Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en mechanisme van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoek naar het therapeutische effect en het hersenmechanisme van transcutane vagale zenuwstimulatie op loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde vergelijkende studie die de effectiviteit onderzoekt van de behandeling van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Onze hypothese is dat behandeling met behulp van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie de loopstoornissen en corticale activiteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep ondergingen zeven opeenvolgende dagelijkse sessies van transcutane auriculaire nervus stimulatie (taVNS, tweemaal daags, elke keer 30 minuten), terwijl patiënten in de schijnstimulatiegroep zeven opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS ondergingen. Beoordeling van loopfunctie, motorische symptomen en corticale activiteit (met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie) werd twee keer uitgevoerd: bij baseline, één dag na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische ziekte van Parkinson (PD), zoals gediagnosticeerd door een neuroloog.
  2. Hoehn- en Yahr-stadium ≤ 2 tijdens ON-medicatiestatus.
  3. Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar.
  4. Mini-Mental State Examination-score> 24.
  5. Mogelijkheid om minimaal 60 zelfstandig te lopen.
  6. Stabiele medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een significante visuele beperking of gelijktijdig bestaande lokale of systemische ziekten (bijv. osteoartritis of andere neurologische aandoeningen) die waarschijnlijk het looppatroon beïnvloeden, werden uitgesloten van onze studie.
  2. Patiënten die een diepe hersenstimulatie-operatie ondergingen of patiënten met een geïmplanteerde pacemaker werden ook uitgesloten
  3. Patiënten met bekende of vermoede cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of recent myocardinfarct werden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Voor de experimentele arm, actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie, ondergingen de patiënten zeven opeenvolgende dagelijkse sessies van taVNS.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie werd uitgevoerd door een instrument voor transcutane elektrische stimulatietherapie naar de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de vagus zenuw van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal per dag, telkens 30 minuten. In de schijnstimulatiegroep werden de elektroden op dezelfde positie gefixeerd zonder stroom af te geven.
SHAM_COMPARATOR: sham transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Voor de sham transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie-arm, Sham Comparator, ondergingen patiënten zeven opeenvolgende dagelijkse sessies van sham-taVNS (de elektroden werden op dezelfde positie gefixeerd zonder stroom vrij te geven).
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie werd uitgevoerd door een instrument voor transcutane elektrische stimulatietherapie naar de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de vagus zenuw van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal per dag, telkens 30 minuten. In de schijnstimulatiegroep werden de elektroden op dezelfde positie gefixeerd zonder stroom af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline Velocity op één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie
De snelheid wordt geregistreerd in cm/s.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie
Wijziging van basislijn Staplengte één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
De staplengte wordt geregistreerd in meters.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Verandering van Baseline arm ROM maximum één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Het maximum van de ROM van de arm wordt geregistreerd in graden.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Wijziging ten opzichte van basislijn draaisnelheid gemiddelde duur één dag na interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
De snelheid van de gemiddelde duur van het draaien wordt geregistreerd in cm/s.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Verander van basislijn loopcyclus op één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
De loopcyclus wordt geregistreerd in s.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III op één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
De maat weerspiegelt vooral de algehele ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Veranderingen in Tinetti Gangscores één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Deze indicator geeft vooral de stabiliteit van de houding weer.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Veranderingen in Tinetti Balance-scores op één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
Deze indicator geeft voornamelijk de stabiliteit van het lopen weer.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ΔHbO2-concentratie in de hersenschors
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.
De ΔHbO2-concentratie in de hersenschors wordt vastgelegd in oxyhemoglobine.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren