婦人科エクササイズとマインドフルネス研究 (GEMS)
婦人科がんの女性の疲労に対するマインドフルネスの有効性を運動とマインドフルネスと比較して評価する無作為化制御実現可能性試験
この研究の目的は、婦人科がんサバイバーの疲労、心理的転帰、生活の質に関するマインドフルネスと在宅ウォーキングおよび筋力トレーニングプログラムを実施することの実現可能性と有効性を調査することです。 この介入は、8 週間のマインドフルネスと、婦人科サバイバー向けの在宅ウォーキングおよび強化プログラムで構成されています。 特別に設計されたアプリを通じて配信されます。 目的は、運動とマインドフルネスのレベルを徐々に上げて、参加者が週あたりの推奨レベルの活動を開始できるようにすることです.
参加者は、がんチャリットとそのサービスユーザーを通じて、直接またはソーシャルメディア (Facebook、Instagram、Twitter) を通じて募集されます。 どちらのグループも、マインドフルネスのみ、またはマインドフルネスとエクササイズのいずれかの介入を受けます。 評価は、ベースライン (0 週間) および介入後 (8 週間) に行われます。 両方のグループは、同じ時点で同じ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
治療法は、婦人科がんの管理と治療に効果的ですが、望ましくない長期的な副作用につながる可能性があります。 その中には、疲労、気分の変化、睡眠障害などがあります。 これらはすべて、生活の質に影響を与える可能性があります。 エクササイズとマインドフルネスの両方が、これらの症状のいくつかを管理する上でプラスの効果を示すようです. しかし、がんの症状に対するこれらの介入の効果についてはあいまいさが続いているだけでなく、婦人科などの特定の種類のがんに対する証拠が不足し続けています。 さらに、個々に効果的な介入を組み合わせることで、併用すると効果が高まり、これらのオンライン配信はより広い人口に到達する可能性があります。 これについての証拠は、文献にも欠けています。 したがって、この研究は、オンラインプラットフォームを介してこれらの介入を提供することの実現可能性を評価し、受容性だけでなく臨床転帰への影響も評価することを目的としています。
参加者は、がん慈善団体やオンライン (ソーシャル メディア) を介した連絡を通じて募集され、チームに自己紹介し、適格性について評価されます。 適格で興味のある参加者情報シートが電子的に送信され、学習を検討する時間が与えられます（1週間）。 この時間の後に参加者と連絡が取られ、興味がある場合は電子同意へのリンクが送信されます。 完全な同意を受け取ると、別のリンクが参加者に送信され、ベースラインの結果測定が完了します。 評価されたアウトカム指標には、実現可能性、疲労、身体活動レベル、気分 (不安/抑うつ)、睡眠、生活の質、マインドフルネスが含まれます。 無作為化の後、両方のグループに、アプリのダウンロード方法とアクティビティのレポートに関する指示が与えられます。 両方のグループは、進捗状況を監視するために毎週電話で連絡を受けます。 8週間が完了すると、介入後の結果測定を完了するためのリンクが参加者に送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jackie Gracey, PhD
- 電話番号：+442890368284
- メール：jh.gracey@ulster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ciara Hughes, PhD
- 電話番号：+442871675916
- メール：cm.hughes@ulster.ac.uk
研究場所
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT1 6DN
- 募集
- Ulster University
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コンタクト：
- Jackie Gracey
- 電話番号：+442890368284
- メール：jh.gracey@ulster.ac.uk
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コンタクト：
- Ciara Hughes
- 電話番号：+442871675916
- メール：cm.hughes@ulster.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜、卵巣、子宮頸部、膣、外陰部、卵管を含むステージI～IVの婦人科がんと診断されています。
- 疲労を経験し、スクリーニング時に、0～10 のスケールで 4 以上の数値評価スコアを持っています。
- 歩行補助具を使用せずに歩行可能。
- 現在、座りっぱなしです（過去 6 か月間、週に 1 回未満で 20 分間、激しい強度で運動するか、週に 2 回、中程度の強度で 30 分間、または週に 3 回 20 分未満で運動しています）。
除外基準:
- 現在、積極的かつ定期的にマインドフルネスを実践しています。
- 統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または精神病の危険因子（人格障害など）の確定診断を受けている
- -介入研究の運動部分への安全な参加を妨げる可能性のある既存の病状がある。
- 以前に疲労に関連する併存疾患と診断されたことがある（つまり、 線維筋痛症、慢性疲労症候群、多発性硬化症 (MS)、筋痛性脳症 (ME)、狼瘡または関節炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスとエクササイズ
このグループは、エクササイズとマインドフルネスを 8 週間行います。
自宅でのウォーキングと強化の介入は、参加者ごとに個別に調整されます。
すべてのエクササイズのデモンストレーション、情報、活動の報告、目標の設定は、参加者がダウンロードするアプリで行われます。
さらに、このグループには目標設定日誌のハードコピーが贈られます。
マインドフルネスに関するすべての情報と実践がアプリで利用できます。
参加者がプログラムを進めるにつれて、新しいコンテンツが毎週リリースされます。
参加者は、進捗状況を監視するために、8 週間にわたって毎週電話を受けます。
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マインドフルネスとエクササイズのグループは、参加者のエクササイズ レベルを徐々に上げて、すべての主要な筋肉群の強化エクササイズとともに、推奨レベルを達成し始めることを目指しています。
このマインドフルネスは、エクササイズの摂取を統合し、参加者が経験する症状を管理するのに役立つように導入され、構築されます.
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ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス
このグループは、マインドフルネスを 8 週間のみ行います。
マインドフルネス プログラムは、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に基づいています。
マインドフルネスの実践に関するすべての情報、実践、および記録は、参加者がダウンロードするアプリを介して行われます。
参加者は、進捗状況を監視するために、8 週間にわたって毎週電話を受けます。
参加者がプログラムを進めるにつれて、新しいコンテンツが毎週リリースされます。
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この練習の配信は、参加者がダウンロードしたアプリを通じて行われます。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に基づく実践。
8週間の練習に基づいて構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格と入学の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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資格のある参加者の数、および登録した資格のある参加者の割合は、資格と登録の実現可能性を評価するために評価されます。
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12ヶ月
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実現可能性としての研究における保持率
時間枠：8週間
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すべての評価を完了した参加者の数と割合。
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8週間
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消耗率によって評価される実現可能性
時間枠：8週間
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何らかの理由で介入開始後に脱落した参加者の数は、減少率を評価するために評価されます。
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8週間
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遵守によって評価される実現可能性
時間枠：8週間
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エクササイズとマインドフルネスの頻度と継続時間によって評価されます (アプリ経由でログに記録されます)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：0週目と8週目
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慢性療法の機能評価 - 疲労（FACIT-F）サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用する13項目のアンケートを使用します。
この尺度のスコアが低いほど疲労が大きいことを示し、20 未満のスコアは重度の疲労を表し、45 を超えるスコアは通常の疲労を表します。
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0週目と8週目
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生活の質を評価する
時間枠：0週目と8週目
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) は、28 項目の評価尺度です。
身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態を評価します。
このアンケートのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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0週目と8週目
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心理的転帰
時間枠：0週目と8週目
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心理的転帰は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
このアンケートには、不安とうつ病を評価するための 14 の質問があり、それぞれ 7 つずつです。
HADS スコアが 11 を超えると、不安と抑うつが明確になり、3 ポイント低下すると臨床的改善が示されます。
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0週目と8週目
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寝る
時間枠：0週目と8週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月にわたって 0 ～ 3 のスケールで採点された睡眠の 7 つのドメインを測定する 19 項目の質問票が使用されます。
アンケートのスコアは 0 ～ 21 の範囲で示され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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0週目と8週目
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マインドフルネス
時間枠：0週目と8週目
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24 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォーム (FFMQ-SF) は、日常生活におけるマインドフルネスを評価する 5 ポイントのリッカート スケールです。
それは5つのサブスケールを測定します：観察する、描写する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない.
スコアが高いほど、マインドフルネスが高くなります。
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0週目と8週目
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身体活動
時間枠：0週目と8週目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォームを使用して、活動レベルへの影響を評価します。
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0週目と8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jackie Gracey、Ulster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。