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Exercício Ginecológico e Estudo de Atenção Plena (GEMS)

29 de setembro de 2022 atualizado por: University of Ulster

Ensaio de viabilidade controlado randomizado avaliando a eficácia da atenção plena em comparação com exercícios e atenção plena na fadiga em mulheres com câncer ginecológico

O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade e a eficácia da realização de um programa de mindfulness e caminhada domiciliar e treinamento de força sobre fadiga, resultados psicológicos e qualidade de vida para sobreviventes de câncer ginecológico. A intervenção consiste em um programa de mindfulness de 8 semanas e caminhada domiciliar e fortalecimento para sobreviventes de ginecologia. Ele será entregue por meio de um aplicativo projetado especificamente. O objetivo seria aumentar gradualmente os níveis de exercício e atenção plena para que os participantes comecem a atingir os níveis recomendados de atividade por semana.

Os participantes serão recrutados por meio de instituições de caridade contra o câncer e seus usuários de serviços, diretamente e por meio das mídias sociais (Facebook, Instagram, Twitter). Ambos os grupos receberão uma intervenção de atenção plena ou atenção plena e exercício. As avaliações serão feitas no início (0 semanas) e após a intervenção (8 semanas). Ambos os grupos completarão as mesmas avaliações nos mesmos pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As modalidades de tratamento podem ser eficazes no gerenciamento e tratamento de cânceres ginecológicos, mas podem levar a efeitos colaterais indesejados a longo prazo. Alguns dos quais incluem fadiga, alterações de humor e distúrbios do sono. Tudo isso pode afetar a qualidade de vida. Tanto o exercício quanto a atenção plena parecem mostrar um efeito positivo no controle de alguns desses sintomas. No entanto, não apenas a ambiguidade continua em torno do efeito dessas intervenções nos sintomas do câncer, mas também a falta de evidências para certos tipos de câncer, como o ginecológico. Além disso, a combinação de intervenções que são eficazes individualmente pode aumentar a eficácia quando usadas em conjunto e a entrega on-line pode atingir uma população mais ampla. A evidência para isso também está faltando na literatura. Portanto, este estudo visa avaliar a viabilidade de fornecer essas intervenções por meio de uma plataforma online para avaliar não apenas a aceitabilidade, mas também o efeito nos resultados clínicos.

Os participantes serão recrutados por meio de contato por meio de instituições de caridade contra o câncer e online (mídia social), eles se referirão à equipe e serão avaliados quanto à elegibilidade. Se elegível e interessado, a folha de informações do participante será enviada eletronicamente e será dado tempo (uma semana) para considerar o estudo. Após este horário será feito contato com o participante e caso haja interesse será enviado um link para consentimento eletrônico. Ao receber o consentimento preenchido, outro link será enviado ao participante para conclusão das medidas de resultado da linha de base. As medidas de resultado avaliadas incluem viabilidade, fadiga, nível de atividade física, humor (ansiedade/depressão), sono, qualidade de vida e atenção plena. Após a randomização, ambos os grupos receberão instruções sobre como baixar o aplicativo e relatar a atividade. Ambos os grupos serão contatados por meio de telefonemas semanais para monitorar seu progresso. Após a conclusão de 8 semanas, um link será enviado aos participantes para concluir as medidas de resultado pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer ginecológico estágio I-IV, incluindo endométrio, ovário, cervical, vaginal, vulva, trompas de falópio.
  • Experimentando fadiga e na triagem têm uma pontuação de classificação numérica de ≥4 em uma escala de 0-10.
  • Ambulatorial e sem uso de auxiliar de marcha.
  • Atualmente sedentário (exercício < uma vez por semana por 20 minutos em intensidade vigorosa ou duas vezes por semana por 30 minutos em intensidade moderada ou < 20 minutos três vezes por semana, nos últimos 6 meses).

Critério de exclusão:

  • Atualmente pratica ativamente e regularmente mindfulness.
  • Ter um diagnóstico confirmado de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou fatores de risco para psicose (por exemplo, transtorno de personalidade)
  • Ter uma condição médica existente que possa inibir a participação segura na parte do exercício do estudo de intervenção.
  • Diagnosticado anteriormente com uma condição médica comórbida relacionada à fadiga (ou seja, Fibromialgia, Síndrome de Fadiga Crônica, Esclerose Múltipla (EM), Encefalopatia Miálgica (ME), Lúpus ou Artrite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atenção plena e exercício
Este grupo realizará exercícios e atenção plena por 8 semanas. A intervenção domiciliar de caminhada e fortalecimento é adaptada individualmente para cada participante. Todas as demonstrações de exercícios, informações, relatórios de atividades e definição de metas serão realizadas no aplicativo que os participantes farão o download. Além disso, este grupo receberá uma cópia impressa do diário de definição de metas. Todas as informações e práticas de mindfulness estão disponíveis no aplicativo. Novos conteúdos serão lançados a cada semana à medida que os participantes progridem no programa. Os participantes serão telefonados semanalmente durante as 8 semanas para monitorar o progresso.
Comportamental: Atenção plena e exercício
O grupo de mindfulness e exercícios visa aumentar gradualmente os níveis de exercício dos participantes para que eles comecem a atingir os níveis recomendados juntamente com os exercícios de fortalecimento para todos os principais grupos musculares. Paralelamente, essa atenção plena será introduzida e desenvolvida para ajudar a consolidar a absorção de exercícios e ajudar a gerenciar os sintomas experimentados pelos participantes.
ACTIVE_COMPARATOR: Atenção plena
Este grupo realizará mindfulness apenas durante 8 semanas. O programa de atenção plena é baseado na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR). Todas as informações, práticas e registos da prática de mindfulness serão feitos através da aplicação que os participantes irão descarregar. Os participantes serão telefonados semanalmente durante as 8 semanas para monitorar o progresso. Novos conteúdos serão lançados a cada semana à medida que os participantes progridem no programa.
Comportamental: Atenção plena
A entrega desta prática será por meio do aplicativo baixado pelos participantes. A prática baseada na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR). Construirá na prática ao longo das 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de elegibilidade e inscrição
Prazo: 12 meses
O número de participantes elegíveis e a proporção daqueles elegíveis que se inscreveram serão avaliados para avaliar a viabilidade de elegibilidade e inscrição.
12 meses
Taxa de retenção em estudo como viabilidade
Prazo: 8 semanas
Número e proporção de participantes que concluíram todas as avaliações.
8 semanas
Viabilidade avaliada pela taxa de desgaste
Prazo: 8 semanas
O número de participantes que desistiram após o início da intervenção por qualquer motivo será avaliado para avaliar a taxa de abandono.
8 semanas
Viabilidade avaliada pela adesão
Prazo: 8 semanas
Será avaliado pela frequência e duração da prática do exercício e mindfulness (registrado em log via aplicativo).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Semana 0 e 8
A subescala Avaliação Funcional da Fadiga Crônica Terapêutica (FACIT-F) será utilizada como um questionário de 13 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos. Quanto menor a pontuação nesta escala, maior a fadiga, com pontuações menores que 20 representando fadiga severa e pontuações maiores que 45 como normais.
Semana 0 e 8
Avalie a qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e 8
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G) é uma escala de 28 itens. Avalia o bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuações mais altas neste questionário indicam melhor qualidade de vida.
Semana 0 e 8
Resultados psicológicos
Prazo: Semana 0 e 8
Os desfechos psicológicos serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Este questionário tem 14 questões, 7 cada para avaliar a ansiedade e a depressão. Uma pontuação HADS superior a 11 é mais definidora de ansiedade e depressão, com uma redução de 3 pontos indicando uma melhora clínica.
Semana 0 e 8
Dormir
Prazo: Semana 0 e 8
Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens que mede 7 domínios do sono pontuados em uma escala de 0-3 ao longo de 1 mês. O questionário dá uma pontuação que varia de 0 a 21, sendo que quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Semana 0 e 8
Atenção plena
Prazo: Semana 0 e 8
O formulário curto do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF) de 24 itens é uma escala Likert de 5 pontos que avalia a atenção plena na vida diária. Mede 5 subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior. Quanto maior a pontuação, maior a atenção plena.
Semana 0 e 8
Atividade física
Prazo: Semana 0 e 8
O formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ) será usado para avaliar os efeitos nos níveis de atividade
Semana 0 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie Gracey, Ulster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/21/00 76

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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