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Esercizio di ginecologia e studio della consapevolezza (GEMS)

29 settembre 2022 aggiornato da: University of Ulster

Studio di fattibilità controllato randomizzato che valuta l'efficacia della consapevolezza rispetto all'esercizio e alla consapevolezza sulla fatica nelle donne con cancro ginecologico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'efficacia della conduzione di un programma di mindfulness e home-based walking e allenamento della forza sulla fatica, gli esiti psicologici e la qualità della vita per i sopravvissuti al cancro ginecologico. L'intervento consiste in una consapevolezza di 8 settimane e un programma di camminata e rafforzamento domiciliare per i sopravvissuti alla ginecologia. Verrà erogato tramite un'app appositamente progettata. L'obiettivo sarebbe quello di aumentare gradualmente i livelli di esercizio e consapevolezza in modo che i partecipanti inizino a raggiungere i livelli raccomandati di attività a settimana.

I partecipanti saranno reclutati tramite Cancer Charites e i loro utenti del servizio direttamente e attraverso i social media (Facebook, Instagram, Twitter). Entrambi i gruppi riceveranno un intervento di sola consapevolezza o consapevolezza ed esercizio. Le valutazioni saranno effettuate al basale (0 settimane) e dopo l'intervento (8 settimane). Entrambi i gruppi completeranno le stesse valutazioni negli stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le modalità di trattamento possono essere efficaci nella gestione e nel trattamento dei tumori ginecologici, ma possono portare a effetti collaterali indesiderati a lungo termine. Alcuni dei quali includono affaticamento, cambiamenti di umore e disturbi del sonno. Tutto ciò può avere un effetto sulla qualità della vita. Sia l'esercizio che la consapevolezza sembrerebbero mostrare un effetto positivo sulla gestione di alcuni di questi sintomi. Tuttavia, non solo continua l'ambiguità intorno all'effetto di questi interventi sui sintomi del cancro, ma continua ad esserci una mancanza di prove per alcuni tipi di cancro come la ginecologia. Inoltre, la combinazione di interventi che individualmente sono efficaci può migliorare l'efficacia se usati insieme e la loro erogazione online può raggiungere una popolazione più ampia. Le prove di ciò mancano anche in letteratura. Pertanto questo studio mira a valutare la fattibilità di fornire questi interventi attraverso una piattaforma online per valutare non solo l'accettabilità ma anche l'effetto sui risultati clinici.

I partecipanti saranno reclutati attraverso il contatto tramite enti di beneficenza contro il cancro e online (social media), si riferiranno autonomamente al team e saranno valutati per l'idoneità. Se il foglio informativo del partecipante idoneo e interessato verrà inviato elettronicamente e verrà concesso il tempo (una settimana) per prendere in considerazione lo studio. Il contatto verrà effettuato con il partecipante dopo questo orario e, se interessati, verrà inviato un collegamento al consenso elettronico. Dopo aver ricevuto il consenso completato, verrà inviato un altro collegamento al partecipante per il completamento delle misure di esito di base. Le misure di esito valutate includono fattibilità, affaticamento, livello di attività fisica, umore (ansia/depressione), sonno, qualità della vita e consapevolezza. Dopo la randomizzazione, a entrambi i gruppi verranno fornite istruzioni su come scaricare l'app e la segnalazione dell'attività. Entrambi i gruppi saranno contattati tramite telefonate settimanali per monitorare i loro progressi. Una volta completate le 8 settimane, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare le misure dei risultati post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico in stadio I-IV compreso l'endometrio, l'ovaio, il collo dell'utero, la vagina, la vulva, le tube di Falloppio.
  • L'esperienza di affaticamento e allo screening ha un punteggio di valutazione numerico di ≥4 su una scala da 0 a 10.
  • Ambulatorio e senza l'uso di ausili per la deambulazione.
  • Attualmente sedentario (esercizio < una volta alla settimana per 20 minuti a intensità vigorosa o, due volte alla settimana per 30 minuti a intensità moderata o < 20 minuti tre volte alla settimana, negli ultimi 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente pratica attivamente e regolarmente la consapevolezza.
  • Avere una diagnosi confermata di disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o fattori di rischio per la psicosi (ad es. Disturbo della personalità)
  • Avere una condizione medica esistente che può inibire la partecipazione sicura alla parte dell'esercizio dello studio di intervento.
  • Precedentemente diagnosticato con una condizione medica comorbile correlata alla fatica (ad es. fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, sclerosi multipla (SM), encefalopatia mialgica (ME), lupus o artrite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consapevolezza ed esercizio fisico
Questo gruppo intraprenderà esercizio e consapevolezza per 8 settimane. L'intervento di camminata e rafforzamento domiciliare è personalizzato per ogni partecipante. Tutte le dimostrazioni degli esercizi, le informazioni, la segnalazione dell'attività e la definizione degli obiettivi avverranno nell'app che i partecipanti scaricheranno. Inoltre questo gruppo riceverà una copia cartacea del diario di definizione degli obiettivi. Tutte le informazioni e le pratiche di consapevolezza sono disponibili nell'app. Nuovi contenuti verranno rilasciati ogni settimana man mano che i partecipanti avanzano nel programma. I partecipanti verranno telefonati settimanalmente durante le 8 settimane per monitorare i progressi.
Comportamentale: Consapevolezza ed esercizio fisico
Il gruppo di consapevolezza ed esercizio mira ad aumentare gradualmente i livelli di esercizio dei partecipanti in modo che inizino a raggiungere i livelli raccomandati insieme agli esercizi di rafforzamento per tutti i principali gruppi muscolari. Accanto a questa consapevolezza verrà introdotta e sviluppata per aiutare a consolidare l'assorbimento dell'esercizio e aiutare a gestire i sintomi vissuti dai partecipanti.
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza
Questo gruppo intraprenderà la consapevolezza solo per 8 settimane. Il programma di consapevolezza si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Tutte le informazioni, le pratiche e la registrazione della pratica di consapevolezza verranno effettuate tramite l'app che i partecipanti scaricheranno. I partecipanti verranno telefonati settimanalmente durante le 8 settimane per monitorare i progressi. Nuovi contenuti verranno rilasciati ogni settimana man mano che i partecipanti avanzano nel programma.
Comportamentale: Consapevolezza
L'erogazione di questa pratica avverrà tramite l'app scaricata dai partecipanti. La pratica basata sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Si baserà sulla pratica nelle 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ammissibilità e immatricolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti idonei e la percentuale di idonei che si sono iscritti saranno valutati per valutare la fattibilità dell'ammissibilità e dell'iscrizione.
12 mesi
Tasso di ritenzione in studio come fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che completano tutte le valutazioni.
8 settimane
Fattibilità valutata in base al tasso di logoramento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di partecipanti che abbandonano dopo l'inizio dell'intervento per qualsiasi motivo sarà valutato per valutare il tasso di abbandono.
8 settimane
Fattibilità valutata dall'adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutata la frequenza e la durata della pratica dell'esercizio e della consapevolezza (registrata in un registro tramite app).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
La sottoscala Valutazione funzionale della terapia cronica-fatica (FACIT-F) verrà utilizzata un questionario di 13 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti. Più basso è il punteggio su questa scala, maggiore è la fatica con punteggi inferiori a 20 che rappresentano una grave fatica e punteggi superiori a 45 come normale.
Settimana 0 e 8
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Il Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) è una scala valutata di 28 elementi. Valuta il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Punteggi più alti in questo questionario indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e 8
Esiti psicologici
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Gli esiti psicologici saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario ha 14 domande, 7 ciascuna per valutare l'ansia e la depressione. Un punteggio HADS superiore a 11 è più indicativo di ansia e depressione, con una riduzione di 3 punti che indica un miglioramento clinico.
Settimana 0 e 8
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 elementi che misura 7 domini di sonno valutati su una scala 0-3 nell'arco di 1 mese. Il questionario fornisce un punteggio che va da 0 a 21, dove più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Settimana 0 e 8
Consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) a 24 voci è una scala Likert a 5 punti che valuta la consapevolezza nella vita quotidiana. Misura 5 sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reagire all'esperienza interiore. Più alto è il punteggio, maggiore è la consapevolezza.
Settimana 0 e 8
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Per valutare gli effetti sui livelli di attività verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Settimana 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackie Gracey, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/21/00 76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Consapevolezza ed esercizio fisico

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