Gynekologické cvičení a studie všímavosti (GEMS)
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící účinnost všímavosti ve srovnání s cvičením a všímavostí na únavu u žen s gynekologickou rakovinou
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost provádění programu všímavosti a domácí chůze a silového tréninku na únavu, psychologické výsledky a kvalitu života u žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Intervence sestává z 8týdenního programu všímavosti a domácího programu chůze a posilování pro pacientky z gynekologie. Bude doručena prostřednictvím speciálně navržené aplikace. Cílem by bylo postupně zvyšovat úroveň cvičení a všímavosti, aby účastníci začali dosahovat doporučené úrovně aktivity za týden.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím charitativních organizací pro rakovinu a jejich uživatelů služeb buď přímo, nebo prostřednictvím sociálních médií (Facebook, Instagram, Twitter). Obě skupiny obdrží intervenci buď samotnou všímavostí, nebo všímavostí a cvičením. Hodnocení bude provedeno na začátku (0 týdnů) a po intervenci (8 týdnů). Obě skupiny dokončí stejná hodnocení ve stejný čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné modality mohou být účinné při zvládání a léčbě gynekologických nádorů, ale mohou vést k nežádoucím dlouhodobým vedlejším účinkům. Některé z nich zahrnují únavu, změny nálady a poruchy spánku. To vše může mít vliv na kvalitu života. Zdá se, že cvičení i všímavost mají pozitivní vliv na zvládnutí některých z těchto příznaků. Nejednoznačnosti však přetrvávají nejen kolem účinku těchto intervencí na symptomy rakoviny, ale stále existuje nedostatek důkazů pro určité typy rakoviny, jako je gynekologie. Kromě toho kombinace intervencí, které jsou účinné jednotlivě, může zvýšit účinnost, pokud se používají společně, a jejich poskytování online může oslovit širší populaci. Důkazy pro to chybí i v literatuře. Cílem této studie je proto posoudit proveditelnost poskytování těchto intervencí prostřednictvím online platformy, aby se posoudila nejen přijatelnost, ale také účinek na klinické výsledky.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím kontaktu prostřednictvím charitativních organizací zaměřených na rakovinu a online (sociální média), sami se odkážou na tým a budou posouzeni z hlediska způsobilosti. V případě způsobilosti a zájmu bude účastníkům zaslán informační list elektronicky a bude mu poskytnut čas (jeden týden) na zvážení studia. Po této době bude účastník kontaktován a v případě zájmu bude zaslán odkaz na elektronický souhlas. Po obdržení vyplněného souhlasu bude účastníkovi zaslán další odkaz pro dokončení měření základního výsledku. Mezi hodnocené výsledky patří proveditelnost, únava, úroveň fyzické aktivity, nálada (úzkost/deprese), spánek, kvalita života a všímavost. Po randomizaci dostanou obě skupiny instrukce, jak stáhnout aplikaci a hlásit aktivitu. Obě skupiny budou kontaktovány prostřednictvím týdenních telefonátů, aby bylo možné sledovat jejich pokrok. Po uplynutí 8 týdnů bude účastníkům zaslán odkaz, aby dokončili měření výsledků po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jackie Gracey, PhD
- Telefonní číslo: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ciara Hughes, PhD
- Telefonní číslo: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT1 6DN
- Nábor
- Ulster University
-
Kontakt:
- Jackie Gracey
- Telefonní číslo: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Ciara Hughes
- Telefonní číslo: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována gynekologická rakovina stadia I-IV včetně rakoviny endometria, vaječníků, děložního čípku, vaginy, vulvy, vejcovodu.
- Zkušenosti s únavou a při screeningu mají číselné hodnocení ≥4 na stupnici 0-10.
- Ambulantně a bez použití pomůcky pro chůzi.
- V současné době sedavý (cvičení < jednou týdně po dobu 20 minut při intenzivní intenzitě nebo dvakrát týdně po 30 minut při střední intenzitě nebo < 20 minut třikrát týdně po dobu posledních 6 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- V současné době aktivně a pravidelně cvičím všímavost.
- Mít potvrzenou diagnózu poruchy schizofrenního spektra, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo rizikových faktorů psychózy (např. poruchy osobnosti)
- Mít stávající zdravotní stav, který může bránit bezpečné účasti ve cvičební části intervenční studie.
- Dříve diagnostikovaný komorbidní zdravotní stav související s únavou (tj. Fibromyalgie, chronický únavový syndrom, roztroušená skleróza (RS), myalgická encefalopatie (ME), lupus nebo artritida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost a cvičení
Tato skupina se bude věnovat cvičení a všímavosti po dobu 8 týdnů.
Domácí chůze a posilovací intervence jsou individuálně přizpůsobeny pro každého účastníka.
Všechny ukázky cvičení, informace, reportování aktivity a stanovení cílů budou probíhat v aplikaci, kterou si účastníci stáhnou.
Tato skupina navíc obdrží tištěnou kopii deníku stanovení cílů.
Všechny informace a postupy všímavosti jsou dostupné v aplikaci.
Nový obsah bude vydáván každý týden, jak účastníci postupují programem.
Účastníci budou telefonovat každý týden po dobu 8 týdnů, aby mohli sledovat pokrok.
|
Cílem skupiny všímavosti a cvičení je postupně zvyšovat úroveň cvičení účastníků tak, aby spolu s posilovacími cvičeními pro všechny hlavní svalové skupiny začali dosahovat doporučené úrovně.
Kromě toho bude tato všímavost zavedena a postavena na tom, aby pomohla konsolidovat absolvování cvičení a pomohla zvládnout symptomy, které účastníci zažívají.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Všímavost
Tato skupina bude provádět všímavost pouze po dobu 8 týdnů.
Program všímavosti je založen na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Veškeré informace, postupy a protokolování praxe všímavosti budou probíhat prostřednictvím aplikace, kterou si účastníci stáhnou.
Účastníci budou telefonovat každý týden po dobu 8 týdnů, aby mohli sledovat pokrok.
Nový obsah bude vydáván každý týden, jak účastníci projdou programem.
|
Doručování tohoto cvičení bude probíhat prostřednictvím aplikace, kterou si účastníci stáhli.
Praxe založená na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Bude stavět na praxi po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost způsobilosti a registrace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet způsobilých účastníků a podíl těch způsobilých, kteří se zapsali, bude posouzen za účelem posouzení proveditelnosti způsobilosti a zápisu.
|
12 měsíců
|
|
Míra retence ve studii jako proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a poměr účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost podle míry opotřebení
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří po zahájení intervence z jakéhokoli důvodu odpadnou, bude posouzen za účelem vyhodnocení míry opotřebení.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost podle posouzení dodržováním
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude posuzováno podle frekvence a trvání cvičení a všímavosti (zaznamenáno do protokolu přes aplikaci).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Týden 0 a 8
|
V subškále Funkční hodnocení chronické terapie - únava (FACIT-F) bude použit 13-položkový dotazník, který využívá 5bodovou Likertovu škálu.
Čím nižší skóre na této škále ukazuje, tím větší je únava, přičemž skóre nižší než 20 představuje těžkou únavu a skóre vyšší než 45 jako obvykle.
|
Týden 0 a 8
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) je 28bodová hodnocená stupnice.
Hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Vyšší skóre v tomto dotazníku ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Týden 0 a 8
|
|
Psychologické výsledky
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tento dotazník má 14 otázek, 7 pro posouzení úzkosti a deprese.
Skóre HADS vyšší než 11 lépe definuje úzkost a depresi, přičemž snížení o 3 body naznačuje klinické zlepšení.
|
Týden 0 a 8
|
|
Spát
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Použije se Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), dotazník s 19 položkami, který měří 7 domén spánku hodnocených na stupnici 0-3 během 1 měsíce.
Dotazník dává skóre v rozmezí 0-21, přičemž čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
Týden 0 a 8
|
|
Všímavost
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Krátký dotazník pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF) s 24 položkami je 5bodová Likertova škála, která hodnotí všímavost v každodenním životě.
Měří 5 dílčích škál: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání.
Čím vyšší skóre, tím větší všímavost.
|
Týden 0 a 8
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0 a 8
|
K vyhodnocení účinků na úroveň aktivity bude použita krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Týden 0 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Gracey, Ulster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- REC/21/00 76
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .