Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gynekologi trening og mindfulness studie (GEMS)

29. september 2022 oppdatert av: University of Ulster

Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk som evaluerer effektiviteten av mindfulness sammenlignet med trening og mindfulness på tretthet hos kvinner med gynekologisk kreft

Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av å gjennomføre et mindfulness og hjemmebasert gang- og styrketreningsprogram på tretthet, psykologiske utfall og livskvalitet for overlevende av gynekologisk kreft. Intervensjonen består av et 8 ukers mindfulness og hjemmebasert tur- og styrkeprogram for gynekologiske overlevende. Den vil bli levert gjennom en spesielt utviklet app. Målet vil være å gradvis øke trenings- og oppmerksomhetsnivået slik at deltakerne begynner å oppnå de anbefalte aktivitetsnivåene per uke.

Deltakerne vil bli rekruttert via cancer Charites og deres tjenestebrukere enten direkte og gjennom sosiale medier (Facebook, Instagram, Twitter). Begge gruppene vil få en intervensjon enten mindfulness alene eller mindfulness og trening. Vurderinger vil bli tatt ved baseline (0 uker) og etter intervensjon (8 uker). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på samme tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsmåter kan være effektive for å håndtere og behandle gynekologisk kreft, men kan føre til uønskede langsiktige bivirkninger. Noen av disse inkluderer tretthet, endringer i humør og søvnforstyrrelser. Alt dette kan ha en effekt på livskvaliteten. Både trening og oppmerksomhet ser ut til å vise en positiv effekt på å håndtere noen av disse symptomene. Imidlertid fortsetter ikke bare tvetydigheten rundt effekten av disse intervensjonene på symptomer på kreft, men fortsetter å være mangel på bevis for visse typer kreft som gynekologi. Videre kan det å kombinere intervensjoner som individuelt er effektive øke effektiviteten når de brukes sammen, og levering av disse på nettet kan nå en bredere befolkning. Beviset for dette mangler også i litteraturen. Derfor har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten av å levere disse intervensjonene gjennom en nettplattform for å vurdere ikke bare akseptabiliteten, men også effekten på kliniske utfall.

Deltakere vil bli rekruttert gjennom kontakt via veldedige kreftorganisasjoner og online (sosiale medier), de vil selv henvise til teamet og vil bli vurdert for kvalifisering. Hvis kvalifisert og interessert deltaker informasjonsark vil bli sendt elektronisk og tid gitt (en uke) for å vurdere studiet. Kontakt vil bli tatt med deltaker etter dette tidspunktet og ved interesse vil en lenke til elektronisk samtykke sendes. Når du mottar det utfylte samtykket, vil en annen lenke bli sendt til deltakeren for fullføring av baseline utfallsmål. Resultatmålene som er vurdert inkluderer gjennomførbarhet, tretthet, fysisk aktivitetsnivå, humør (angst/depresjon), søvn, livskvalitet og oppmerksomhet. Etter randomisering vil begge gruppene få instruksjoner om hvordan du laster ned app og rapportering av aktivitet. Begge gruppene vil bli kontaktet gjennom ukentlige telefonsamtaler for å følge fremgangen deres. Når 8 uker er fullført, vil en lenke bli sendt til deltakerne for å fullføre resultatmålene etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium I-IV gynekologisk kreft inkludert endometrie, ovarie, cervical, vaginal, vulva, eggleder.
  • Opplever fatigue og ved screening har en numerisk vurderingsscore på ≥4 på en skala fra 0-10.
  • Ambulant og uten bruk av ganghjelp.
  • For tiden stillesittende (trener < en gang i uken i 20 minutter med sterk intensitet eller to ganger per uke i 30 minutter med moderat intensitet eller < 20 minutter tre ganger per uke, de siste 6 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Trener for tiden aktivt og regelmessig mindfulness.
  • Har en bekreftet diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller risikofaktorer for psykose (f.eks. personlighetsforstyrrelse)
  • Ha en eksisterende medisinsk tilstand som kan hemme sikker deltakelse i treningsdelen av intervensjonsstudien.
  • Tidligere diagnostisert med en tretthetsrelatert komorbid medisinsk tilstand (dvs. Fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, multippel sklerose (MS), myalgisk encefalopati (ME), lupus eller leddgikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness og trening
Denne gruppen vil påta seg trening og mindfulness i 8 uker. Den hjemmebaserte gå- og styrkende intervensjonen er individuelt skreddersydd for hver deltaker. All treningsdemonstrasjon, informasjon, rapportering av aktivitet og målsetting vil foregå i appen som deltakerne laster ned. I tillegg vil denne gruppen motta en papirkopi av målsettingsdagboken. All oppmerksomhetsinformasjon og praksis er tilgjengelig i appen. Nytt innhold vil bli utgitt hver uke etter hvert som deltakerne går gjennom programmet. Deltakerne vil bli oppringt ukentlig i løpet av de 8 ukene for å overvåke fremdriften.
Atferdsmessig: Mindfulness og trening
Mindfulness- og treningsgruppen har som mål å gradvis øke deltakernes treningsnivåer slik at de begynner å oppnå de anbefalte nivåene sammen med styrkeøvelsene for alle større muskelgrupper. Ved siden av vil denne oppmerksomheten bli introdusert og bygget på for å bidra til å konsolidere treningsopptaket og hjelpe til med å håndtere symptomer som deltakerne opplever.
ACTIVE_COMPARATOR: Tankefullhet
Denne gruppen vil bare gjennomføre mindfulness over 8 uker. Mindfulness-programmet er basert på mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). All informasjon, praksis og logging av mindfulness-praksisen vil skje via appen som deltakerne laster ned. Deltakerne vil bli oppringt ukentlig i løpet av de 8 ukene for å overvåke fremdriften. Nytt innhold vil bli utgitt hver uke etter hvert som deltakerne går gjennom programmet.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Leveringen av denne praksisen vil skje gjennom appen som er lastet ned av deltakerne. Praksis basert på mindfulness basert stressreduksjon (MBSR). Vil bygge videre på praksis de 8 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvalifiserte deltakere, og andelen av de kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert for å evaluere gjennomførbarheten av kvalifisering og påmelding.
12 måneder
Oppbevaringsgrad i studien som gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger.
8 uker
Gjennomførbarhet vurdert etter utslitningshastighet
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som faller fra etter start av intervensjon av en eller annen grunn vil bli vurdert for å evaluere avgangsraten.
8 uker
Gjennomførbarhet vurdert ved etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
Vil bli vurdert etter hyppighet og varighet av øving av trening og mindfulness (registrert i logg via app).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Uke 0 og 8
Underskalaen Functional Assessment of Chronic Therapy- Fatigue (FACIT-F) vil bli brukt som et spørreskjema med 13 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala. Jo lavere skåre på denne skalaen indikerer, jo større tretthet med skårer mindre enn 20 som representerer alvorlig tretthet og skårer høyere enn 45 som normalt.
Uke 0 og 8
Vurder livskvaliteten
Tidsramme: Uke 0 og 8
Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) er en skala med 28 punkter. Den vurderer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Høyere skårer i dette spørreskjemaet indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og 8
Psykologiske utfall
Tidsramme: Uke 0 og 8
De psykologiske utfallene vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette spørreskjemaet har 14 spørsmål, 7 hver for å vurdere angst og depresjon. En HADS-score på over 11 er mer definerende for angst og depresjon, med en reduksjon på 3 poeng som indikerer en klinisk forbedring.
Uke 0 og 8
Sove
Tidsramme: Uke 0 og 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et spørreskjema med 19 elementer som måler 7 søvndomener scoret på en 0-3 skala over 1 måned vil bli brukt. Spørreskjemaet gir en poengsum som varierer fra 0-21 med jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
Uke 0 og 8
Tankefullhet
Tidsramme: Uke 0 og 8
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) med 24 elementer er en 5-punkts Likert-skala som vurderer oppmerksomhet i dagliglivet. Den måler 5 underskalaer: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme av indre opplevelse og ikke-reagere på indre opplevelse. Jo høyere poengsum jo større oppmerksomhet.
Uke 0 og 8
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0 og 8
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform vil bli brukt for å evaluere effekten på aktivitetsnivået
Uke 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackie Gracey, Ulster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/21/00 76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Mindfulness og trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere