Gynekologian harjoittelu ja mindfulness-tutkimus (GEMS)
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan mindfulnessin tehokkuutta harjoitukseen ja mindfulnessin tehokkuuteen verrattuna naisten väsymykseen gynekologisella syöpää sairastavilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness- ja kotikävely- ja voimaharjoitteluohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja tehokkuutta gynekologisesta syövästä selviytyneiden väsymystä, psyykkisiä tuloksia ja elämänlaatua käsittelevän ohjelman toteuttamisen kannalta. Interventio koostuu 8 viikon mindfulness- ja kotipohjaisesta kävely- ja vahvistusohjelmasta gynekologiasta selviytyneille. Se toimitetaan erityisesti suunnitellun sovelluksen kautta. Tavoitteena olisi asteittain lisätä liikunnan ja mindfulnessin tasoa, jotta osallistujat alkavat saavuttaa suositeltuja aktiivisuustasoja viikossa.
Osallistujat rekrytoidaan syöpächaritien ja niiden palvelunkäyttäjien kautta joko suoraan ja sosiaalisen median (Facebook, Instagram, Twitter) kautta. Molemmat ryhmät saavat intervention joko mindfulness yksin tai mindfulness ja harjoitus. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa). Molemmat ryhmät suorittavat samat arvioinnit samaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitomenetelmät voivat olla tehokkaita gynekologisten syöpien hallinnassa ja hoidossa, mutta voivat johtaa ei-toivottuihin pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin. Jotkut niistä sisältävät väsymystä, mielialan muutoksia ja unihäiriöitä. Näillä kaikilla voi olla vaikutusta elämänlaatuun. Sekä harjoittelu että mindfulness näyttävät vaikuttavan positiivisesti joidenkin näiden oireiden hallintaan. Epäselvyyttä ei kuitenkaan ole vain näiden interventioiden vaikutuksesta syövän oireisiin, vaan myös todisteiden puute tietyistä syövistä, kuten gynekologiasta. Lisäksi yksittäin tehokkaiden interventioiden yhdistäminen voi parantaa tehokkuutta yhdessä käytettynä ja näiden toimittaminen verkossa voi tavoittaa laajemman väestön. Tästä puuttuu myös todisteita kirjallisuudesta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden interventioiden toteuttamiskelpoisuutta online-alustan kautta arvioidakseen hyväksyttävyyden lisäksi myös vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Osallistujat rekrytoidaan yhteydenottojen kautta syöpähyväntekeväisyysjärjestöjen kautta ja verkossa (sosiaalinen media), he ohjaavat itse tiimiin ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan. Mikäli kelvollinen ja kiinnostunut osallistujatietolomake lähetetään sähköisesti ja aikaa (yksi viikko) annetaan opiskelun harkitsemiseen. Osallistujaan ollaan yhteydessä tämän ajan jälkeen ja kiinnostuneille lähetetään linkki sähköiseen suostumukseen. Saatuaan täytetyn suostumuksen osallistujalle lähetetään toinen linkki lähtötilanteen tulosmittausten suorittamista varten. Arvioituja tulosmittauksia ovat toteutettavuus, väsymys, fyysinen aktiivisuus, mieliala (ahdistus/masennus), uni, elämänlaatu ja mindfulness. Satunnaistamisen jälkeen molemmille ryhmille annetaan ohjeet sovelluksen lataamiseen ja aktiviteetin raportointiin. Molempiin ryhmiin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse seurataksemme heidän edistymistään. Kun 8 viikkoa on kulunut päätökseen, osallistujille lähetetään linkki toimenpiteiden jälkeisten tulosten suorittamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackie Gracey, PhD
- Puhelinnumero: +442890368284
- Sähköposti: jh.gracey@ulster.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ciara Hughes, PhD
- Puhelinnumero: +442871675916
- Sähköposti: cm.hughes@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT1 6DN
- Rekrytointi
- Ulster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackie Gracey
- Puhelinnumero: +442890368284
- Sähköposti: jh.gracey@ulster.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciara Hughes
- Puhelinnumero: +442871675916
- Sähköposti: cm.hughes@ulster.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen I-IV gynekologinen syöpä mukaan lukien kohdun limakalvon, munasarjan, kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen ja munanjohtimen syöpä.
- Väsymyksen ja seulonnan aikana kokeneiden numeerinen pistemäärä on ≥4 asteikolla 0-10.
- Ambulatiivinen ja ilman kävelyapuvälinettä.
- Tällä hetkellä istuva (harjoittelu < kerran viikossa 20 minuuttia kovalla teholla tai kaksi kertaa viikossa 30 minuuttia kohtalaisella teholla tai < 20 minuuttia kolme kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiivisesti ja säännöllisesti harjoittelemassa mindfulnessia.
- Sinulla on vahvistetut diagnoosit skitsofreniaspektrihäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä tai psykoosin riskitekijöistä (esim. persoonallisuushäiriö)
- Sinulla on olemassa oleva sairaus, joka voi estää turvallista osallistumista interventiotutkimuksen harjoitusosaan.
- Aiemmin diagnosoitu väsymykseen liittyvä samanaikainen sairaus (esim. Fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, multippeliskleroosi (MS), myalginen enkefalopatia (ME), lupus tai niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mindfulness ja liikunta
Tämä ryhmä harjoittaa liikuntaa ja mindfulnessia 8 viikon ajan.
Kotimainen kävely- ja vahvistusinterventio räätälöidään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti.
Kaikki harjoitusesitykset, tiedotus, aktiviteetin raportointi ja tavoitteiden asettaminen tapahtuu sovelluksessa, jonka osallistujat lataavat.
Lisäksi tämä ryhmä saa paperiversion tavoitteen asettamispäiväkirjasta.
Kaikki mindfulness-tiedot ja -käytännöt ovat saatavilla sovelluksessa.
Uutta sisältöä julkaistaan viikoittain osallistujien edetessä ohjelman läpi.
Osallistujille soitetaan viikoittain 8 viikon aikana edistymisen seuraamiseksi.
|
Mindfulness- ja liikuntaryhmä pyrkii vähitellen nostamaan osallistujien liikuntatasoja niin, että he alkavat saavuttaa suositeltuja tasoja yhdessä kaikkien tärkeimpien lihasryhmien vahvistavien harjoitusten kanssa.
Rinnalla tämä mindfulness otetaan käyttöön ja sitä kehitetään auttamaan vahvistamaan harjoittelun ottamista ja auttamaan hallitsemaan osallistujien kokemia oireita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarkkaavaisuus
Tämä ryhmä harjoittaa mindfulnessia vain 8 viikon ajan.
Mindfulness-ohjelma perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR).
Kaikki tieto, käytännöt ja mindfulness-harjoituksen kirjaus tehdään osallistujien lataaman sovelluksen kautta.
Osallistujille soitetaan viikoittain 8 viikon aikana edistymisen seuraamiseksi.
Uutta sisältöä julkaistaan viikoittain osallistujien edetessä ohjelman läpi.
|
Tämä harjoitus toimitetaan osallistujien lataaman sovelluksen kautta.
Mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) perustuva käytäntö.
Rakentuu harjoituksiin 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuuden ja ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä ja ilmoittautuneiden osuus arvioidaan kelpoisuuden ja ilmoittautumisen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti tutkimuksessa toteutettavuutena
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus kulumisasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention alkamisen jälkeen jostain syystä keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan poistumisasteen arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus arvioituna noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan harjoituksen ja mindfulnessin harjoittamisen tiheyden ja keston perusteella (kirjataan lokiin sovelluksen kautta).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Kroonisen terapian väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -alaasteikkoa käytetään 13 kohdan kyselylomakkeessa, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
Mitä pienempi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä suurempi on väsymys, kun pisteet alle 20 edustavat vakavaa väsymystä ja pisteet yli 45 normaalisti.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G) on 28 pisteen asteikko.
Se arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Korkeammat pisteet tässä kyselyssä osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Psykologiset tulokset
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Psykologisia tuloksia arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tässä kyselyssä on 14 kysymystä, joista kussakin on 7 ahdistuksen ja masennuksen arviointia.
Yli 11 HADS-pisteet kuvaavat paremmin ahdistusta ja masennusta, ja 3 pisteen vähennys osoittaa kliinistä paranemista.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) 19 kohteen kyselylomaketta, joka mittaa 7 unen aluetta, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 yhden kuukauden aikana.
Kysely antaa pistemäärän 0-21 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
24 pisteen Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) on 5 pisteen Likert-asteikko, joka arvioi mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä.
Se mittaa viittä alaasteikkoa: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäiseen kokemukseen reagoimattomuus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tietoisuus.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhytlomaketta käytetään arvioimaan vaikutuksia aktiivisuustasoihin
|
Viikot 0 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Gracey, Ulster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/21/00 76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .