Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nőgyógyászati ​​gyakorlat és mindfulness tanulmány (GEMS)

2022. szeptember 29. frissítette: University of Ulster

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba, amely értékeli a mindfulness hatékonyságát a testmozgással és a fáradtságra való figyeléssel összehasonlítva nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az éber figyelem és az otthoni séta- és erősítő edzési program kivitelezhetőségét és hatékonyságát a fáradtság, a pszichológiai kimenetelek és a nőgyógyászati ​​rákot túlélők életminősége tekintetében. A beavatkozás egy 8 hetes mindfulness és otthoni séta- és erősítő programból áll nőgyógyászati ​​túlélők számára. Ezt egy speciálisan kialakított alkalmazáson keresztül szállítják. A cél a testmozgás és az éberség fokozatos növelése lenne, hogy a résztvevők elérjék az ajánlott heti aktivitási szintet.

A résztvevőket a rákos Charites szervezeten és szolgáltatásaikon keresztül, közvetlenül és a közösségi médián (Facebook, Instagram, Twitter) keresztül toborozzák. Mindkét csoport megkapja a beavatkozást, vagy egyedül a mindfulness, vagy a mindfulness and testmozgás. Az értékeléseket az alapállapotban (0 hét) és a beavatkozás után (8 hét) végzik. Mindkét csoport ugyanazokat az értékeléseket fogja elvégezni, azonos időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési módok hatékonyak lehetnek a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések kezelésében, de nem kívánt hosszú távú mellékhatásokhoz vezethetnek. Ezek közé tartozik a fáradtság, a hangulatváltozások és az alvászavarok. Mindezek hatással lehetnek az életminőségre. Úgy tűnik, hogy mind a testmozgás, mind az éber figyelem pozitív hatást gyakorol e tünetek némelyikének kezelésére. Azonban nem csak a kétértelműség továbbra is fennáll ezen beavatkozásoknak a rák tüneteire gyakorolt ​​hatása körül, hanem továbbra is hiányzik a bizonyíték bizonyos ráktípusokra, például a nőgyógyászatra. Ezenkívül az egyenként hatékony beavatkozások kombinálása együttes alkalmazásuk esetén fokozhatja a hatékonyságot, és ezek online közvetítése szélesebb lakosságot érhet el. Ennek bizonyítékai a szakirodalomból sem hiányoznak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje e beavatkozások online platformon keresztül történő végrehajtásának megvalósíthatóságát, hogy ne csak az elfogadhatóságot, hanem a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatást is felmérje.

A résztvevőket a rákellenes jótékonysági szervezeteken keresztüli kapcsolatfelvétel útján és online (közösségi média) toborozzák, ők maguk hivatkoznak a csapatra, és értékelik a jogosultságukat. A jogosult és az érdeklődő résztvevői tájékoztató lapot elektronikusan küldjük el, és időt (egy hetet) adunk a tanulás megfontolására. Ezt követően felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és ha érdeklődik, elküldjük az elektronikus hozzájárulás linkjét. A kitöltött hozzájárulás kézhezvételekor egy másik linket küldünk a résztvevőnek az alapszintű eredménymérések elvégzéséhez. Az értékelt eredménymérők közé tartozik a megvalósíthatóság, a fáradtság, a fizikai aktivitás szintje, a hangulat (szorongás/depresszió), az alvás, az életminőség és az éberség. A véletlenszerű besorolást követően mindkét csoport utasításokat kap az alkalmazás letöltésére és a tevékenység jelentésére vonatkozóan. Mindkét csoporttal hetente telefonálunk, hogy figyelemmel kísérjük az előrehaladásukat. A 8 hét letelte után egy linket küldenek a résztvevőknek a beavatkozás utáni eredményekkel kapcsolatos intézkedések elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú nőgyógyászati ​​rákkal diagnosztizáltak, beleértve az endometrium-, petefészek-, méhnyak-, hüvely-, szemérem-, petevezeték-rákot.
  • A fáradtságot tapasztalók és a szűrés során a numerikus értékelési pontszám ≥4 a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
  • Ambulánsan és járássegítő nélkül.
  • Jelenleg ülő életmódot folytat (hetente egyszer 20 percig erőteljes intenzitással vagy heti kétszer 30 percig közepes intenzitással, vagy heti háromszor 20 perc alatt, az elmúlt 6 hónapban).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg aktívan és rendszeresen gyakorolja a mindfulnesst.
  • Megerősített diagnózisa van a skizofrénia spektrumzavarról, a bipoláris zavarról, a poszttraumás stressz zavarról vagy a pszichózis kockázati tényezőiről (pl. személyiségzavar)
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a biztonságos részvételt a beavatkozási vizsgálat gyakorlati részében.
  • Korábban fáradtsággal összefüggő társbetegséggel diagnosztizáltak (pl. Fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, szklerózis multiplex (MS), myalgiás encephalopathia (ME), lupus vagy ízületi gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness és gyakorlat
Ez a csoport 8 hétig végez testmozgást és éberséget. Az otthoni séta és erősítő beavatkozás minden résztvevő számára egyénileg történik. Minden gyakorlati bemutató, információ, tevékenység jelentése és a célok kitűzése az alkalmazásban történik, amelyet a résztvevők letöltenek. Ezenkívül ez a csoport kap egy nyomtatott példányt a célmeghatározási naplóból. Az összes tudatossággal kapcsolatos információ és gyakorlat elérhető az alkalmazásban. Minden héten új tartalom jelenik meg, ahogy a résztvevők előrehaladnak a programon. A résztvevőket a 8 hét során hetente telefonálják, hogy figyelemmel kísérjék a fejlődést.
Viselkedési: Mindfulness és gyakorlat
Az éberség és gyakorlat csoport célja, hogy fokozatosan növelje a résztvevők edzési szintjét, hogy az összes fő izomcsoport erősítő gyakorlatai mellett elkezdjék elérni az ajánlott szintet. Ezzel párhuzamosan bevezetik és fejlesztik ezt az éberséget, amely segít megszilárdítani a testmozgást, és segít kezelni a résztvevők által tapasztalt tüneteket.
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Ez a csoport csak 8 héten keresztül végez éberséget. A mindfulness program a mindfulness-alapú stresszcsökkentésen (MBSR) alapul. Az éberség gyakorlatának minden információja, gyakorlata és naplózása az alkalmazáson keresztül történik, amelyet a résztvevők letöltenek. A résztvevőket a 8 hét során hetente telefonálják, hogy figyelemmel kísérjék a fejlődést. Minden héten új tartalom jelenik meg, ahogy a résztvevők előrehaladnak a programon.
Viselkedési: Mindfulness
A gyakorlat megvalósítása a résztvevők által letöltött alkalmazáson keresztül történik. Mindfulness alapú stresszcsökkentésen (MBSR) alapuló gyakorlat. A 8 hét gyakorlatára épít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosultság és a beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
A jogosult résztvevők számát és a beiratkozottak arányát értékelik a jogosultság és a beiratkozás megvalósíthatóságának értékelése érdekében.
12 hónap
A tanulmányban való megtartási arány mint megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hét
Az összes értékelést teljesítő résztvevők száma és aránya.
8 hét
A kopás mértéke alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás megkezdése után bármilyen okból lemorzsolódó résztvevők számát értékelni kell a lemorzsolódási arány értékeléséhez.
8 hét
Megvalósíthatóság a betartással értékelve
Időkeret: 8 hét
A gyakorlatok gyakorisága és időtartama és az éber figyelem alapján értékelik (naplóba rögzítve az alkalmazáson keresztül).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 0. és 8. hét
A krónikus terápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) alskála egy 13 tételből álló kérdőívet használ, amely 5 pontos Likert-skálát használ. Minél alacsonyabb a pontszám ezen a skálán, annál nagyobb a fáradtság: a 20-nál kisebb pontszámok súlyos fáradtságot jelentenek, a 45-nél nagyobb pontszámok pedig normálisak.
0. és 8. hét
Értékelje az életminőséget
Időkeret: 0. és 8. hét
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) egy 28 tételes besorolási skála. Felméri a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet. A kérdőívben elért magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
0. és 8. hét
Pszichológiai eredmények
Időkeret: 0. és 8. hét
A pszichológiai eredményeket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 14 kérdést tartalmaz, egyenként 7 a szorongás és a depresszió felmérésére. A 11-nél nagyobb HADS-pontszám jobban meghatározza a szorongást és a depressziót, a 3 pont csökkenés pedig klinikai javulást jelez.
0. és 8. hét
Alvás
Időkeret: 0. és 8. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely az alvás 7 tartományát méri, 0-3 skálán 1 hónapon keresztül. A kérdőív 0-tól 21-ig terjedő pontszámot ad, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
0. és 8. hét
Mindfulness
Időkeret: 0. és 8. hét
A 24 tételből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) egy 5 pontos Likert-skála, amely a mindennapi életben való tudatosságot értékeli. 5 alskálát mér: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének mellőzése és a belső tapasztalatra való nem reagálás. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az éberség.
0. és 8. hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0. és 8. hét
A nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) rövid formáját fogják használni az aktivitási szintekre gyakorolt ​​hatások értékelésére
0. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jackie Gracey, Ulster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC/21/00 76

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness és gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel