Ćwiczenia ginekologiczne i badanie uważności (GEMS)
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności oceniająca skuteczność uważności w porównaniu z ćwiczeniami i uważnością na zmęczenie u kobiet z rakiem ginekologicznym
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności przeprowadzenia uważnego i domowego programu chodzenia i treningu siłowego w zakresie zmęczenia, wyników psychologicznych i jakości życia kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego. Interwencja składa się z 8-tygodniowej uważności oraz domowego programu chodzenia i wzmacniania dla kobiet, które przeżyły ginekologię. Zostanie on dostarczony za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej aplikacji. Celem byłoby stopniowe zwiększanie poziomu ćwiczeń i uważności, aby uczestnicy zaczęli osiągać zalecane poziomy aktywności tygodniowo.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem organizacji charytatywnych zajmujących się rakiem i ich użytkowników usług bezpośrednio lub za pośrednictwem mediów społecznościowych (Facebook, Instagram, Twitter). Obie grupy otrzymają interwencję albo samą uważność, albo uważność i ćwiczenia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (0 tygodni) i po interwencji (8 tygodni). Obie grupy przeprowadzą te same oceny w tych samych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sposoby leczenia mogą być skuteczne w zarządzaniu i leczeniu nowotworów ginekologicznych, ale mogą prowadzić do niepożądanych długotrwałych skutków ubocznych. Niektóre z nich obejmują zmęczenie, zmiany nastroju i zaburzenia snu. Wszystko to może mieć wpływ na jakość życia. Wydaje się, że zarówno ćwiczenia, jak i uważność wykazują pozytywny wpływ na radzenie sobie z niektórymi z tych objawów. Jednak nie tylko utrzymuje się dwuznaczność co do wpływu tych interwencji na objawy raka, ale nadal brakuje dowodów na niektóre rodzaje raka, takie jak ginekologia. Ponadto łączenie interwencji, które są skuteczne pojedynczo, może zwiększyć skuteczność, gdy są stosowane razem, a ich realizacja online może dotrzeć do szerszej populacji. Dowodów na to również brakuje w literaturze. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia tych interwencji za pośrednictwem platformy internetowej, aby ocenić nie tylko akceptowalność, ale także wpływ na wyniki kliniczne.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez kontakt za pośrednictwem organizacji charytatywnych zajmujących się rakiem i online (media społecznościowe), sami skierują się do zespołu i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikujący się i zainteresowany uczestnik zostanie wysłany drogą elektroniczną, wraz z podaniem czasu (jeden tydzień) na rozważenie studiów. Po tym czasie zostanie nawiązany kontakt z uczestnikiem i zainteresowanym przesłany zostanie link do elektronicznej zgody. Po otrzymaniu wypełnionej zgody do uczestnika zostanie wysłane kolejne łącze umożliwiające wypełnienie podstawowych pomiarów wyników. Oceniane miary wyników obejmują wykonalność, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, nastrój (lęk/depresja), sen, jakość życia i uważność. Po randomizacji obie grupy otrzymają instrukcje, jak pobrać aplikację i zgłosić aktywność. Obie grupy będą kontaktować się za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych w celu monitorowania ich postępów. Po upływie 8 tygodni uczestnikom zostanie wysłany link umożliwiający wykonanie pomiarów wyników po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jackie Gracey, PhD
- Numer telefonu: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ciara Hughes, PhD
- Numer telefonu: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT1 6DN
- Rekrutacyjny
- Ulster University
-
Kontakt:
- Jackie Gracey
- Numer telefonu: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Ciara Hughes
- Numer telefonu: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka ginekologicznego stopnia I-IV, w tym raka endometrium, jajnika, szyjki macicy, pochwy, sromu, jajowodu.
- Doświadczanie zmęczenia i podczas badania przesiewowego mają ocenę liczbową ≥4 w skali od 0 do 10.
- Ambulatoryjne i bez użycia pomocy do chodzenia.
- Obecnie prowadzi siedzący tryb życia (ćwiczenia < raz w tygodniu przez 20 minut z dużą intensywnością lub dwa razy w tygodniu przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością lub < 20 minut trzy razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie aktywnie i regularnie praktykuje uważność.
- Mieć potwierdzone diagnozy zaburzenia ze spektrum schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub czynników ryzyka psychozy (np. zaburzenia osobowości)
- Mieć istniejący stan chorobowy, który może utrudniać bezpieczne uczestnictwo w części ćwiczeń interwencyjnych badania.
- Wcześniej zdiagnozowano współistniejącą chorobę związaną ze zmęczeniem (tj. fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, stwardnienie rozsiane (MS), encefalopatia mięśniowa (ME), toczeń lub zapalenie stawów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uważność i ćwiczenia
Ta grupa będzie ćwiczyć i ćwiczyć uważność przez 8 tygodni.
Domowa interwencja polegająca na chodzeniu i wzmacnianiu jest indywidualnie dostosowana do każdego uczestnika.
Wszystkie pokazy ćwiczeń, informacje, raportowanie aktywności i wyznaczanie celów odbywać się będą w aplikacji, którą pobiorą uczestnicy.
Dodatkowo ta grupa otrzyma papierową kopię dziennika wyznaczania celów.
Wszystkie informacje i praktyki uważności są dostępne w aplikacji.
Nowe treści będą publikowane co tydzień, w miarę postępów uczestników w programie.
Uczestnicy będą dzwonić co tydzień przez 8 tygodni, aby monitorować postępy.
|
Grupa uważności i ćwiczeń ma na celu stopniowe zwiększanie poziomu ćwiczeń uczestników, tak aby zaczęli osiągać zalecane poziomy wraz z ćwiczeniami wzmacniającymi dla wszystkich głównych grup mięśni.
Oprócz tego zostanie wprowadzona i rozwinięta uważność, aby pomóc skonsolidować absorpcję ćwiczeń i pomóc w radzeniu sobie z objawami doświadczanymi przez uczestników.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uważność
Ta grupa podejmie praktykę uważności tylko przez 8 tygodni.
Program uważności opiera się na redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
Wszystkie informacje, praktyki i rejestrowanie praktyki uważności będą odbywać się za pośrednictwem aplikacji, którą pobiorą uczestnicy.
Uczestnicy będą dzwonić co tydzień przez 8 tygodni, aby monitorować postępy.
Nowe treści będą publikowane co tydzień w miarę postępów uczestników w programie.
|
Dostawa tej praktyki będzie odbywać się za pośrednictwem aplikacji pobranej przez uczestników.
Praktyka oparta na metodzie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
Będzie opierać się na praktyce przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kwalifikowalności i rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników i odsetek kwalifikujących się zapisanych zostanie oceniony w celu oceny wykonalności kwalifikowalności i rejestracji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji w badaniu jako wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy przeszli wszystkie oceny.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika ścierania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy odpadli po rozpoczęciu interwencji z jakiegokolwiek powodu, zostanie oceniona w celu oceny wskaźnika utraty.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie oceniony na podstawie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń i uważności (zapisane w dzienniku za pośrednictwem aplikacji).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Podskala Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłej - Zmęczenie (FACIT-F) zostanie wykorzystana jako 13-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Im niższy wynik na tej skali wskazuje na większe zmęczenie, przy czym wyniki poniżej 20 oznaczają poważne zmęczenie, a wyniki powyżej 45 jako normalne.
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) to 28-punktowa skala.
Ocenia fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie.
Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu wskazują na lepszą jakość życia.
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Wyniki psychologiczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Wyniki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ten kwestionariusz składa się z 14 pytań, po 7 dla oceny lęku i depresji.
Wynik w skali HADS większy niż 11 lepiej definiuje lęk i depresję, z redukcją o 3 punkty wskazującą na poprawę kliniczną.
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Spać
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składający się z 19 pozycji, który mierzy 7 domen snu ocenianych w skali 0-3 w ciągu 1 miesiąca.
Kwestionariusz daje wynik w zakresie od 0-21, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
24-punktowy kwestionariusz pięcioaspektowej uważności (FFMQ-SF) to 5-punktowa skala Likerta, która ocenia uważność w życiu codziennym.
Mierzy 5 podskal: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądu wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Im wyższy wynik, tym większa uważność.
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystany do oceny wpływu na poziomy aktywności
|
Tydzień 0 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jackie Gracey, Ulster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory sromu
- Nowotwory pochwy
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/21/00 76
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .