Gynækologisk træning og mindfulness undersøgelse (GEMS)
Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der evaluerer effektiviteten af mindfulness sammenlignet med motion og mindfulness på træthed hos kvinder med gynækologisk kræft
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af at gennemføre et mindfulness og hjemmebaseret gang- og styrketræningsprogram om træthed, psykologiske udfald og livskvalitet for gynækologiske kræftoverlevere. Interventionen består af et 8 ugers mindfulness og hjemmebaseret gang- og styrkeprogram for gynækologiske overlevende. Det vil blive leveret gennem en specifikt designet app. Målet ville være gradvist at øge trænings- og mindfulness-niveauet, så deltagerne begynder at opnå de anbefalede aktivitetsniveauer pr. uge.
Deltagerne vil blive rekrutteret via cancer Charites og deres servicebrugere enten direkte og via sociale medier (Facebook, Instagram, Twitter). Begge grupper vil modtage en intervention enten mindfulness alene eller mindfulness og motion. Vurderinger vil blive taget ved baseline (0 uger) og efter intervention (8 uger). Begge grupper gennemfører de samme vurderinger på samme tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmetoder kan være effektive til at håndtere og behandle gynækologiske kræftformer, men kan føre til uønskede langsigtede bivirkninger. Nogle af dem omfatter træthed, ændringer i humør og søvnforstyrrelser. Alt sammen kan have betydning for livskvaliteten. Både træning og mindfulness ser ud til at vise en positiv effekt på at håndtere nogle af disse symptomer. Imidlertid fortsætter tvetydigheden ikke kun omkring effekten af disse indgreb på symptomer på kræft, men er fortsat mangel på evidens for visse typer kræft, såsom gynækologi. Desuden kan en kombination af interventioner, der individuelt er effektive, øge effektiviteten, når de bruges sammen, og leveringen af disse online kan nå ud til en bredere befolkning. Beviset for dette mangler også i litteraturen. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden af at levere disse interventioner gennem en online platform for at vurdere ikke kun accepten, men også effekten på kliniske resultater.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem kontakt via kræftvelgørende organisationer og online (sociale medier), de vil selv henvise til holdet og vil blive vurderet for berettigelse. Hvis berettiget og interesseret deltager informationsark vil blive sendt elektronisk og tid givet (en uge) til at overveje undersøgelse. Der vil blive taget kontakt til deltageren efter dette tidspunkt, og ved interesse vil et link til elektronisk samtykke blive sendt. Ved modtagelse af det udfyldte samtykke vil et andet link blive sendt til deltageren for at gennemføre baseline-resultatmål. De vurderede resultatmål omfatter gennemførlighed, træthed, fysisk aktivitetsniveau, humør (angst/depression), søvn, livskvalitet og mindfulness. Efter randomisering vil begge grupper få instruktioner om, hvordan man downloader app og rapportering af aktivitet. Begge grupper vil blive kontaktet via ugentlige telefonopkald for at overvåge deres fremskridt. Når 8 uger er afsluttet, vil et link blive sendt til deltagerne for at fuldføre resultatmålene efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jackie Gracey, PhD
- Telefonnummer: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ciara Hughes, PhD
- Telefonnummer: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT1 6DN
- Rekruttering
- Ulster University
-
Kontakt:
- Jackie Gracey
- Telefonnummer: +442890368284
- E-mail: jh.gracey@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Ciara Hughes
- Telefonnummer: +442871675916
- E-mail: cm.hughes@ulster.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I-IV gynækologisk cancer inklusive endometrie, ovarie, cervikal, vaginal, vulva, æggeleder.
- Oplever træthed og ved screening har en numerisk vurderingsscore på ≥4 på en skala fra 0-10.
- Ambulant og uden brug af ganghjælp.
- Aktuelt stillesiddende (træning < en gang om ugen i 20 minutter med en kraftig intensitet eller to gange om ugen i 30 minutter ved moderat intensitet eller < 20 minutter tre gange om ugen i de sidste 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket aktivt og regelmæssigt praktiseret mindfulness.
- Har en bekræftet diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller risikofaktorer for psykose (f.eks. personlighedsforstyrrelse)
- Har en eksisterende medicinsk tilstand, der kan hæmme sikker deltagelse i træningsdelen af interventionsstudiet.
- Tidligere diagnosticeret med en træthedsrelateret co-morbid medicinsk tilstand (dvs. Fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, multipel sklerose (MS), myalgisk encefalopati (ME), lupus eller gigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness og motion
Denne gruppe vil påtage sig motion og mindfulness i 8 uger.
Den hjemmebaserede gang- og styrkende intervention er individuelt skræddersyet til hver enkelt deltager.
Alle øvelsesdemonstrationer, information, rapportering af aktivitet og opstilling af mål vil foregå i den app, som deltagerne vil downloade.
Derudover vil denne gruppe modtage en papirkopi af målsætningsdagbogen.
Al mindfulness information og praksis er tilgængelig i appen.
Nyt indhold vil blive frigivet hver uge, efterhånden som deltagerne skrider frem gennem programmet.
Deltagerne vil blive ringet op ugentligt i løbet af de 8 uger for at overvåge fremskridt.
|
Mindfulness- og træningsgruppen har til formål gradvist at øge deltagernes træningsniveauer, så de begynder at opnå de anbefalede niveauer sammen med de styrkende øvelser for alle større muskelgrupper.
Ved siden af vil denne mindfulness blive introduceret og bygget på for at hjælpe med at konsolidere træningsoptagelsen og hjælpe med at håndtere symptomer, som deltagerne oplever.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Denne gruppe vil kun påtage sig mindfulness over 8 uger.
Mindfulness-programmet er baseret på mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR).
Al information, praksis og logning af mindfulness-praksis vil blive foretaget via den app, som deltagerne vil downloade.
Deltagerne vil blive ringet op ugentligt i løbet af de 8 uger for at overvåge fremskridt.
Nyt indhold vil blive frigivet hver uge, efterhånden som deltagerne skrider frem gennem programmet.
|
Leveringen af denne praksis vil ske gennem den app, der er downloadet af deltagerne.
Praksis baseret på mindfulness baseret stressreduktion (MBSR).
Vil bygge videre på praksis over de 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for berettigelse og tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af berettigede deltagere og andelen af de berettigede, der tilmeldte sig, vil blive vurderet for at evaluere gennemførligheden af berettigelse og tilmelding.
|
12 måneder
|
|
Fastholdelsesrate i undersøgelse som gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og andel af deltagere, der gennemfører alle vurderinger.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet efter nedslidningshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af deltagere, der falder fra efter start af intervention af en eller anden grund vil blive vurderet for at evaluere nedslidningsraten.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive vurderet efter hyppighed og varighed af træning af træning og mindfulness (registreres i en log via app).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Underskalaen Functional Assessment of Chronic Therapy- Fatigue (FACIT-F) vil blive brugt som et 13-punkts spørgeskema, der bruger en 5-punkts Likert-skala.
Jo lavere score på denne skala angiver, jo større er trætheden med score mindre end 20, der repræsenterer alvorlig træthed og scorer større end 45 som normalt.
|
Uge 0 og 8
|
|
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi generelt (FACT-G) er en skala med 28 punkter.
Den vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Højere score i dette spørgeskema indikerer bedre livskvalitet.
|
Uge 0 og 8
|
|
Psykologiske resultater
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
De psykologiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette spørgeskema har 14 spørgsmål, 7 hver til vurdering af angst og depression.
En HADS-score på mere end 11 er mere definerende for angst og depression, med en reduktion på 3 point, der indikerer en klinisk forbedring.
|
Uge 0 og 8
|
|
Søvn
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter, der måler 7 søvndomæner scoret på en 0-3 skala over 1 måned, vil blive brugt.
Spørgeskemaet giver en score der spænder fra 0-21 med jo højere score jo dårligere søvnkvalitet.
|
Uge 0 og 8
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Den 24 punkters Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) er en 5-punkts Likert-skala, som vurderer mindfulness i dagligdagen.
Den måler 5 underskalaer: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reagere på indre oplevelse.
Jo højere score, jo større mindfulness.
|
Uge 0 og 8
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) kortform vil blive brugt til at evaluere virkningerne på aktivitetsniveauer
|
Uge 0 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Gracey, Ulster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/21/00 76
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .