妇科运动和正念研究 (GEMS)
随机对照可行性试验评估正念与运动和正念对妇科癌症女性疲劳效果的比较
本研究的目的是探讨针对妇科癌症幸存者的疲劳、心理结果和生活质量开展正念和家庭步行和力量训练计划的可行性和有效性。 该干预包括针对妇科幸存者的 8 周正念和家庭步行和强化计划。 它将通过专门设计的应用程序提供。 目的是逐渐增加锻炼和正念水平,以便参与者开始达到建议的每周活动水平。
参与者将通过癌症慈善机构及其服务用户直接或通过社交媒体(Facebook、Instagram、Twitter)招募。 两组都将接受单独的正念干预或正念加锻炼的干预。 将在基线(0 周)和干预后(8 周)进行评估。 两组将在相同的时间点完成相同的评估。
研究概览
详细说明
治疗方式可以有效地管理和治疗妇科癌症,但可能会导致不必要的长期副作用。 其中一些包括疲劳、情绪变化和睡眠障碍。 所有这些都会对生活质量产生影响。 锻炼和正念似乎都对控制其中一些症状有积极作用。 然而,不仅围绕这些干预措施对癌症症状的影响仍然存在歧义,而且对于某些类型的癌症(如妇科癌症)仍然缺乏证据。 此外,将单独有效的干预措施组合在一起使用时可能会提高有效性,并且在线提供这些干预措施可能会覆盖更广泛的人群。 文献中也缺乏这方面的证据。 因此,本研究旨在评估通过在线平台提供这些干预措施的可行性,不仅评估可接受性,还评估对临床结果的影响。
参与者将通过癌症慈善机构和在线(社交媒体)联系方式招募,他们将自行推荐团队并接受资格评估。 如果符合条件和感兴趣的参与者信息表将以电子方式发送,并给定时间(一周)考虑学习。 之后将与参与者联系,如果有兴趣,将发送电子同意书的链接。 收到完整的同意后,将向参与者发送另一个链接以完成基线结果测量。 评估的结果指标包括可行性、疲劳、身体活动水平、情绪(焦虑/抑郁)、睡眠、生活质量和正念。 随机化后,两组将获得有关如何下载应用程序和活动报告的说明。 每周都会通过电话联系这两个群体,以监测他们的进展情况。 完成 8 周后,将向参与者发送一个链接以完成干预后结果测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jackie Gracey, PhD
- 电话号码:+442890368284
- 邮箱:jh.gracey@ulster.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Ciara Hughes, PhD
- 电话号码:+442871675916
- 邮箱:cm.hughes@ulster.ac.uk
学习地点
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Antrim
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Belfast、Antrim、英国、BT1 6DN
- 招聘中
- Ulster University
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接触:
- Jackie Gracey
- 电话号码:+442890368284
- 邮箱:jh.gracey@ulster.ac.uk
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接触:
- Ciara Hughes
- 电话号码:+442871675916
- 邮箱:cm.hughes@ulster.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 I-IV 期妇科癌症,包括子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、输卵管癌。
- 在 0-10 的范围内,经历疲劳和筛选时的数字评分≥4。
- 可以走动且无需使用助行器。
- 目前久坐不动(在过去 6 个月内,每周锻炼 < 一次,每次 20 分钟,或者每周两次,每次 30 分钟,中等强度,或者每周锻炼 < 20 分钟,每次 3 次)。
排除标准:
- 目前积极并定期练习正念。
- 确诊患有精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍或精神病的危险因素(如人格障碍)
- 现有的医疗条件可能会妨碍安全参与干预研究的锻炼部分。
- 先前被诊断出患有与疲劳相关的合并症(即 纤维肌痛、慢性疲劳综合症、多发性硬化症 (MS)、肌痛性脑病 (ME)、狼疮或关节炎)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念和锻炼
该小组将进行为期 8 周的锻炼和正念训练。
以家庭为基础的步行和强化干预是为每个参与者量身定制的。
所有练习演示、信息、活动报告和目标设定都将在参与者下载的应用程序中进行。
此外,该小组将收到一份目标设定日记的纸质副本。
应用程序中提供了所有正念信息和练习。
随着参与者在计划中的进展,每周都会发布新内容。
在 8 周内,每周都会给参与者打电话以监督进展情况。
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正念和锻炼组旨在逐渐增加参与者的锻炼水平,以便他们开始达到推荐的水平以及所有主要肌肉群的强化锻炼。
除了这种正念之外,还将引入和建立这种正念,以帮助巩固锻炼的吸收并帮助管理参与者所经历的症状。
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ACTIVE_COMPARATOR:正念
该小组将仅在 8 周内进行正念训练。
正念计划基于正念减压 (MBSR)。
正念练习的所有信息、练习和记录都将通过参与者下载的应用程序完成。
在 8 周内,每周都会给参与者打电话以监督进展情况。
随着参与者在计划中的进展,每周都会发布新内容。
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这种做法将通过参与者下载的应用程序进行。
基于正念减压(MBSR)的练习。
将在 8 周内建立在练习的基础上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资格和入学的可行性
大体时间:12个月
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将评估符合条件的参与者人数以及符合条件的参与者的比例,以评估资格和注册的可行性。
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12个月
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研究中的保留率作为可行性
大体时间:8周
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完成所有评估的参与者人数和比例。
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8周
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通过损耗率评估的可行性
大体时间:8周
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将评估因任何原因在干预开始后退出的参与者人数,以评估流失率。
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8周
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通过依从性评估的可行性
大体时间:8周
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将通过锻炼和正念练习的频率和持续时间进行评估(通过应用程序记录在日志中)。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间:第 0 周和第 8 周
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慢性治疗的功能评估-疲劳 (FACIT-F) 子量表将使用 13 项问卷,该问卷使用 5 点李克特量表。
该量表的分数越低表示疲劳程度越高,分数小于 20 表示严重疲劳,分数大于 45 为正常。
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第 0 周和第 8 周
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评估生活质量
大体时间:第 0 周和第 8 周
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癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 是一个包含 28 个项目的评定量表。
它评估身体、社交、情感和功能健康。
此问卷中得分越高表明生活质量越好。
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第 0 周和第 8 周
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心理结果
大体时间:第 0 周和第 8 周
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理结果。
该问卷有 14 个问题,每个问题 7 个用于评估焦虑和抑郁。
大于 11 的 HADS 分数更能定义焦虑和抑郁,减少 3 分表示临床改善。
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第 0 周和第 8 周
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睡觉
大体时间:第 0 周和第 8 周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI),这是一份包含 19 个项目的问卷,该问卷测量 7 个睡眠领域,得分为 0-3 分,超过 1 个月。
问卷给出的分数范围为 0-21,分数越高,睡眠质量越差。
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第 0 周和第 8 周
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正念
大体时间:第 0 周和第 8 周
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24 项五方面正念问卷简表 (FFMQ-SF) 是一个 5 点李克特量表,用于评估日常生活中的正念。
它测量 5 个分量表:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
分数越高,正念越大。
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第 0 周和第 8 周
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体力活动
大体时间:第 0 周和第 8 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表将用于评估对活动水平的影响
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第 0 周和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jackie Gracey、Ulster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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正念和锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的