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Gynäkologische Übungs- und Achtsamkeitsstudie (GEMS)

29. September 2022 aktualisiert von: University of Ulster

Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Achtsamkeit im Vergleich zu Übung und Achtsamkeit auf Müdigkeit bei Frauen mit gynäkologischem Krebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Durchführung eines Achtsamkeits- und Geh- und Krafttrainingsprogramms für zu Hause in Bezug auf Müdigkeit, psychologische Ergebnisse und Lebensqualität für Überlebende von gynäkologischem Krebs zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Achtsamkeits- und Geh- und Kräftigungsprogramm für Überlebende der Gynäkologie. Es wird über eine speziell entwickelte App bereitgestellt. Das Ziel wäre, das Übungs- und Achtsamkeitsniveau schrittweise zu erhöhen, damit die Teilnehmer beginnen, das empfohlene Aktivitätsniveau pro Woche zu erreichen.

Die Teilnehmer werden entweder direkt oder über soziale Medien (Facebook, Instagram, Twitter) über Krebs-Charites und ihre Service-Nutzer rekrutiert. Beide Gruppen erhalten eine Intervention entweder nur Achtsamkeit oder Achtsamkeit und Übung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach der Intervention (8 Wochen) durchgeführt. Beide Gruppen werden die gleichen Bewertungen zu den gleichen Zeitpunkten absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsmodalitäten können bei der Behandlung und Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen wirksam sein, können jedoch zu unerwünschten langfristigen Nebenwirkungen führen. Einige davon sind Müdigkeit, Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen. All das kann sich auf die Lebensqualität auswirken. Sowohl Bewegung als auch Achtsamkeit scheinen einen positiven Effekt auf die Behandlung einiger dieser Symptome zu haben. Es besteht jedoch nicht nur weiterhin Unklarheit in Bezug auf die Wirkung dieser Interventionen auf die Krebssymptome, sondern auch weiterhin ein Mangel an Beweisen für bestimmte Krebsarten wie die Gynäkologie. Darüber hinaus kann die Kombination von Interventionen, die einzeln wirksam sind, die Wirksamkeit erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, und die Online-Bereitstellung dieser Maßnahmen kann eine größere Bevölkerung erreichen. Auch in der Literatur fehlen die Belege dafür. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Bereitstellung dieser Interventionen über eine Online-Plattform zu bewerten, um nicht nur die Akzeptanz, sondern auch die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden durch Kontakt über Krebs-Wohltätigkeitsorganisationen und online (soziale Medien) rekrutiert, sie werden sich selbst an das Team verweisen und auf ihre Eignung geprüft. Bei Eignung und Interesse wird das Teilnehmerinformationsblatt elektronisch versandt und Zeit (eine Woche) gegeben, um das Studium in Betracht zu ziehen. Der Teilnehmer wird nach dieser Zeit kontaktiert und bei Interesse wird ein Link zur elektronischen Zustimmung gesendet. Nach Erhalt der vollständigen Zustimmung wird dem Teilnehmer ein weiterer Link zur Vervollständigung der Basisergebnismessungen gesendet. Die bewerteten Ergebnismaße umfassen Durchführbarkeit, Müdigkeit, körperliches Aktivitätsniveau, Stimmung (Angst/Depression), Schlaf, Lebensqualität und Achtsamkeit. Nach der Randomisierung erhalten beide Gruppen Anweisungen zum Herunterladen der App und zum Melden der Aktivität. Beide Gruppen werden durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert, um ihre Fortschritte zu überwachen. Nach Ablauf von 8 Wochen wird den Teilnehmern ein Link zugesandt, um die Ergebnismessungen nach der Intervention abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit gynäkologischem Krebs im Stadium I-IV, einschließlich Endometrium-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva- und Eileiterkrebs.
  • Ermüdungserscheinungen und beim Screening haben einen numerischen Bewertungswert von ≥4 auf einer Skala von 0-10.
  • Ambulant und ohne Verwendung einer Gehhilfe.
  • Derzeit sesshaft (in den letzten 6 Monaten < einmal pro Woche für 20 Minuten bei hoher Intensität oder zweimal pro Woche für 30 Minuten bei mäßiger Intensität oder < 20 Minuten dreimal pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktiv und regelmäßig Achtsamkeit praktizieren.
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung oder Risikofaktoren für Psychosen (z. B. Persönlichkeitsstörung)
  • Haben Sie eine bestehende Erkrankung, die eine sichere Teilnahme am Übungsteil der Interventionsstudie verhindern kann.
  • Zuvor mit einer ermüdungsbedingten Komorbidität diagnostiziert (z. B. Fibromyalgie, Chronisches Müdigkeitssyndrom, Multiple Sklerose (MS), Myalgische Enzephalopathie (ME), Lupus oder Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeit und Bewegung
Diese Gruppe wird sich 8 Wochen lang mit Bewegung und Achtsamkeit beschäftigen. Die Geh- und Kräftigungsintervention für zu Hause wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Alle Übungsdemonstrationen, Informationen, Aktivitätsberichte und Zielsetzungen finden in der App statt, die die Teilnehmer herunterladen. Zusätzlich erhält diese Gruppe eine gedruckte Kopie des Zielsetzungstagebuchs. Alle Achtsamkeitsinformationen und -praktiken sind in der App verfügbar. Neue Inhalte werden jede Woche veröffentlicht, während die Teilnehmer das Programm durchlaufen. Die Teilnehmer werden während der 8 Wochen wöchentlich angerufen, um den Fortschritt zu überwachen.
Verhalten: Achtsamkeit und Bewegung
Die Achtsamkeits- und Übungsgruppe zielt darauf ab, das Trainingsniveau der Teilnehmer schrittweise zu erhöhen, sodass sie beginnen, die empfohlenen Niveaus zusammen mit den Kräftigungsübungen für alle großen Muskelgruppen zu erreichen. Daneben wird diese Achtsamkeit eingeführt und aufgebaut, um die Aufnahme von Übungen zu festigen und die von den Teilnehmern erlebten Symptome zu bewältigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeit
Diese Gruppe wird Achtsamkeit nur über 8 Wochen durchführen. Das Achtsamkeitsprogramm basiert auf Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR). Alle Informationen, Übungen und Aufzeichnungen der Achtsamkeitspraxis erfolgen über die App, die die Teilnehmer herunterladen. Die Teilnehmer werden während der 8 Wochen wöchentlich angerufen, um den Fortschritt zu überwachen. Neue Inhalte werden jede Woche veröffentlicht, während die Teilnehmer das Programm durchlaufen.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Bereitstellung dieser Übung erfolgt über die von den Teilnehmern heruntergeladene App. Die Praxis basiert auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR). Wird in den 8 Wochen auf der Praxis aufbauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Förderfähigkeit und Immatrikulation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Anteil der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Personen werden bewertet, um die Durchführbarkeit der Teilnahmeberechtigung und der Einschreibung zu bewerten.
12 Monate
Verbleibsquote im Studium als Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die alle Prüfungen absolvieren.
8 Wochen
Durchführbarkeit anhand der Abnutzungsrate bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Intervention aus irgendeinem Grund abbrechen, wird bewertet, um die Fluktuationsrate zu bewerten.
8 Wochen
Durchführbarkeit wie durch Einhaltung beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird nach Häufigkeit und Dauer des Übens von Bewegung und Achtsamkeit bewertet (Erfassung in einem Protokoll per App).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die Subskala Functional Assessment of Chronic Therapy-Fatigue (FACIT-F) wird als 13-Punkte-Fragebogen verwendet, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Je niedriger die Punktzahl auf dieser Skala ist, desto größer ist die Ermüdung, wobei Werte unter 20 schwere Ermüdung und Werte über 45 als normal bezeichnen.
Woche 0 und 8
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) ist eine 28-Punkte-bewertete Skala. Es bewertet das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden. Höhere Werte in diesem Fragebogen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und 8
Psychologische Folgen
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die psychologischen Ergebnisse werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Dieser Fragebogen enthält 14 Fragen, jeweils 7 zur Beurteilung von Angst und Depression. Ein HADS-Score von mehr als 11 definiert eher Angst und Depression, wobei eine Verringerung um 3 Punkte eine klinische Verbesserung anzeigt.
Woche 0 und 8
Schlafen
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Es wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet, ein Fragebogen mit 19 Punkten, der 7 Bereiche des Schlafs misst, die auf einer Skala von 0 bis 3 über einen Monat bewertet werden. Der Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist.
Woche 0 und 8
Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Der 24 Items umfassende Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Achtsamkeit im täglichen Leben bewertet. Es misst 5 Subskalen: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Achtsamkeit.
Woche 0 und 8
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Die Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird verwendet, um die Auswirkungen auf das Aktivitätsniveau zu bewerten
Woche 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie Gracey, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/21/00 76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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