Ejercicio de ginecología y estudio de atención plena (GEMS)
Ensayo de viabilidad controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la atención plena en comparación con el ejercicio y la atención plena sobre la fatiga en mujeres con cáncer ginecológico
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad y la eficacia de llevar a cabo un programa de entrenamiento de fuerza y caminatas en el hogar y atención plena sobre la fatiga, los resultados psicológicos y la calidad de vida para los sobrevivientes de cáncer ginecológico. La intervención consiste en un programa de 8 semanas de atención plena y caminatas y fortalecimiento en el hogar para sobrevivientes de ginecología. Se entregará a través de una aplicación diseñada específicamente. El objetivo sería aumentar gradualmente los niveles de ejercicio y atención plena para que los participantes comiencen a alcanzar los niveles recomendados de actividad por semana.
Los participantes serán reclutados a través de Cancer Charites y sus usuarios de servicios, ya sea directamente o a través de las redes sociales (Facebook, Instagram, Twitter). Ambos grupos recibirán una intervención de mindfulness solo o mindfulness y ejercicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio (0 semanas) y después de la intervención (8 semanas). Ambos grupos completarán las mismas evaluaciones en los mismos puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las modalidades de tratamiento pueden ser eficaces para controlar y tratar los cánceres ginecológicos, pero pueden provocar efectos secundarios no deseados a largo plazo. Algunos de los cuales incluyen fatiga, cambios de humor y trastornos del sueño. Todo lo cual puede tener un efecto en la calidad de vida. Tanto el ejercicio como la atención plena parecen mostrar un efecto positivo en el manejo de algunos de estos síntomas. Sin embargo, no solo continúa la ambigüedad en torno al efecto de estas intervenciones sobre los síntomas del cáncer, sino que continúa existiendo una falta de evidencia para ciertos tipos de cáncer, como el ginecológico. Además, la combinación de intervenciones que individualmente son efectivas puede mejorar la efectividad cuando se usan juntas y la entrega en línea puede llegar a una población más amplia. La evidencia de esto también falta en la literatura. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de brindar estas intervenciones a través de una plataforma en línea para evaluar no solo la aceptabilidad sino también el efecto sobre los resultados clínicos.
Los participantes serán reclutados a través del contacto a través de organizaciones benéficas contra el cáncer y en línea (redes sociales), se referirán por sí mismos al equipo y se evaluará su elegibilidad. Si es elegible e interesado, la hoja de información del participante se enviará electrónicamente y se dará tiempo (una semana) para considerar el estudio. El contacto se realizará con el participante después de este tiempo y, si está interesado, se enviará un enlace al consentimiento electrónico. Al recibir el consentimiento completo, se enviará otro enlace al participante para completar las medidas de resultado de referencia. Las medidas de resultado evaluadas incluyen viabilidad, fatiga, nivel de actividad física, estado de ánimo (ansiedad/depresión), sueño, calidad de vida y atención plena. Después de la aleatorización, ambos grupos recibirán instrucciones sobre cómo descargar la aplicación y cómo informar sobre la actividad. Ambos grupos serán contactados a través de llamadas telefónicas semanales para monitorear su progreso. Una vez que se hayan completado las 8 semanas, se enviará un enlace a los participantes para que completen las medidas de resultado posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Gracey, PhD
- Número de teléfono: +442890368284
- Correo electrónico: jh.gracey@ulster.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ciara Hughes, PhD
- Número de teléfono: +442871675916
- Correo electrónico: cm.hughes@ulster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT1 6DN
- Reclutamiento
- Ulster University
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Contacto:
- Jackie Gracey
- Número de teléfono: +442890368284
- Correo electrónico: jh.gracey@ulster.ac.uk
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Contacto:
- Ciara Hughes
- Número de teléfono: +442871675916
- Correo electrónico: cm.hughes@ulster.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer ginecológico en estadio I-IV, incluidos los de endometrio, ovario, cuello uterino, vagina, vulva y trompa de Falopio.
- Experimentar fatiga y en la selección tiene una puntuación de calificación numérica de ≥4 en una escala de 0-10.
- Ambulatorio y sin el uso de un andador.
- Actualmente sedentario (hace ejercicio < una vez por semana durante 20 minutos a una intensidad vigorosa o, dos veces por semana durante 30 minutos a una intensidad moderada o < 20 minutos tres veces por semana, durante los últimos 6 meses).
Criterio de exclusión:
- Actualmente practica activamente y regularmente mindfulness.
- Tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o factores de riesgo de psicosis (p. ej., trastorno de la personalidad)
- Tener una condición médica existente que pueda inhibir la participación segura en la parte de ejercicio del estudio de intervención.
- Previamente diagnosticado con una condición médica comórbida relacionada con la fatiga (es decir, Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica, Esclerosis Múltiple (EM), Encefalopatía Miálgica (EM), Lupus o Artritis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención plena y ejercicio
Este grupo realizará ejercicio y mindfulness durante 8 semanas.
La intervención de fortalecimiento y caminata basada en el hogar se adapta individualmente a cada participante.
Todas las demostraciones de ejercicios, la información, los informes de actividad y el establecimiento de objetivos se realizarán en la aplicación que los participantes descargarán.
Además, este grupo recibirá una copia impresa del diario de establecimiento de metas.
Toda la información y prácticas de mindfulness están disponibles en la aplicación.
Se lanzará nuevo contenido cada semana a medida que los participantes progresen en el programa.
Se llamará a los participantes semanalmente durante las 8 semanas para monitorear el progreso.
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El grupo de ejercicio y atención plena tiene como objetivo aumentar gradualmente los niveles de ejercicio de los participantes para que comiencen a alcanzar los niveles recomendados junto con los ejercicios de fortalecimiento para todos los grupos musculares principales.
Junto con esta atención plena, se introducirá y desarrollará para ayudar a consolidar la aceptación del ejercicio y ayudar a controlar los síntomas experimentados por los participantes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consciencia
Este grupo realizará mindfulness solo durante 8 semanas.
El programa de atención plena se basa en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
Toda la información, prácticas y registro de la práctica de mindfulness se realizará a través de la app que se descargarán los participantes.
Se llamará a los participantes semanalmente durante las 8 semanas para monitorear el progreso.
Se lanzará nuevo contenido cada semana a medida que los participantes progresen en el programa.
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La entrega de esta práctica será a través de la app descargada por los participantes.
La práctica basada en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
Se basará en la práctica durante las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de elegibilidad e inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de participantes elegibles y la proporción de los elegibles que se inscribieron para evaluar la viabilidad de elegibilidad e inscripción.
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12 meses
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Tasa de retención en estudio como factibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número y proporción de participantes que completaron todas las evaluaciones.
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8 semanas
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Viabilidad evaluada por tasa de deserción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el número de participantes que abandonaron después del inicio de la intervención por cualquier motivo para evaluar la tasa de deserción.
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8 semanas
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Viabilidad evaluada por la adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará por la frecuencia y duración de la práctica de ejercicio y mindfulness (registrado en un log vía app).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Se utilizará la subescala Evaluación funcional de fatiga crónica por terapia (FACIT-F), un cuestionario de 13 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos.
Cuanto más bajo es el puntaje en esta escala, mayor es la fatiga; los puntajes menores a 20 representan fatiga severa y los puntajes mayores a 45, normal.
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Semana 0 y 8
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Evaluar la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) es una escala calificada de 28 ítems.
Evalúa el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Las puntuaciones más altas en este cuestionario indican una mejor calidad de vida.
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Semana 0 y 8
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Resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Los resultados psicológicos se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Este cuestionario tiene 14 preguntas, 7 cada una para evaluar la ansiedad y la depresión.
Una puntuación HADS superior a 11 es más definitoria de ansiedad y depresión, con una reducción de 3 puntos que indica una mejoría clínica.
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Semana 0 y 8
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Dormir
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems que mide 7 dominios del sueño puntuados en una escala de 0 a 3 durante 1 mes.
El cuestionario otorga una puntuación que oscila entre 0 y 21, siendo mayor la puntuación peor la calidad del sueño.
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Semana 0 y 8
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Consciencia
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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El formulario abreviado del cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF) de 24 ítems es una escala de Likert de 5 puntos que evalúa la atención plena en la vida diaria.
Mide 5 subescalas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la atención plena.
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Semana 0 y 8
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Se utilizará el formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para evaluar los efectos en los niveles de actividad.
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Semana 0 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Gracey, Ulster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- REC/21/00 76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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