Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecologische oefening en mindfulness-studie (GEMS)

29 september 2022 bijgewerkt door: University of Ulster

Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de effectiviteit van mindfulness in vergelijking met lichaamsbeweging en mindfulness op vermoeidheid bij vrouwen met gynaecologische kanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van het uitvoeren van een mindfulness- en thuisloop- en krachttrainingsprogramma op het gebied van vermoeidheid, psychologische uitkomsten en kwaliteit van leven voor overlevenden van gynaecologische kanker. De interventie bestaat uit een 8 weken durend mindfulness- en thuisloop- en krachtprogramma voor gynaecologische overlevers. Het wordt geleverd via een speciaal ontworpen app. Het doel zou zijn om het niveau van lichaamsbeweging en opmerkzaamheid geleidelijk te verhogen, zodat deelnemers de aanbevolen niveaus van activiteit per week beginnen te bereiken.

Deelnemers worden rechtstreeks en via sociale media (Facebook, Instagram, Twitter) geworven via Cancer Charites en hun servicegebruikers. Beide groepen krijgen een interventie ofwel mindfulness alleen ofwel mindfulness en lichaamsbeweging. Er zullen beoordelingen worden afgenomen bij baseline (0 weken) en na de interventie (8 weken). Beide groepen zullen dezelfde beoordelingen op dezelfde tijdstippen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsmodaliteiten kunnen effectief zijn bij het beheersen en behandelen van gynaecologische kankers, maar kunnen leiden tot ongewenste bijwerkingen op de lange termijn. Waaronder vermoeidheid, stemmingswisselingen en slaapstoornissen. Dit alles kan een effect hebben op de kwaliteit van leven. Zowel lichaamsbeweging als mindfulness lijken een positief effect te hebben op het beheersen van sommige van deze symptomen. Er blijft echter niet alleen onduidelijkheid bestaan ​​over het effect van deze interventies op de symptomen van kanker, maar het blijft een gebrek aan bewijs voor bepaalde soorten kanker, zoals gynaecologie. Bovendien kan het combineren van interventies die afzonderlijk effectief zijn, de effectiviteit vergroten wanneer ze samen worden gebruikt en kan het aanbieden van deze online een bredere bevolking bereiken. Het bewijs hiervoor ontbreekt ook in de literatuur. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van deze interventies via een online platform om niet alleen de aanvaardbaarheid maar ook het effect op de klinische resultaten te beoordelen.

Deelnemers worden geworven via contact via liefdadigheidsinstellingen voor kanker en online (sociale media), ze verwijzen zelf naar het team en worden beoordeeld op geschiktheid. Indien in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers, wordt het informatieblad elektronisch verzonden en krijgt u de tijd (één week) om studie te overwegen. Na deze tijd zal contact worden opgenomen met de deelnemer en indien geïnteresseerd zal een link naar elektronische toestemming worden verzonden. Na ontvangst van de voltooide toestemming wordt er een andere link naar de deelnemer gestuurd voor het voltooien van de baseline-uitkomstmaatregelen. De beoordeelde uitkomstmaten zijn onder meer haalbaarheid, vermoeidheid, fysieke activiteit, stemming (angst/depressie), slaap, kwaliteit van leven en mindfulness. Na randomisatie krijgen beide groepen instructies over het downloaden van de app en het rapporteren van activiteiten. Beide groepen zullen via wekelijkse telefoongesprekken worden gecontacteerd om hun voortgang te volgen. Zodra 8 weken zijn voltooid, wordt er een link naar de deelnemers gestuurd om de uitkomstmaten na de interventie in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I-IV gynaecologische kanker, waaronder endometrium-, eierstok-, baarmoederhals-, vaginale, vulva- en eileiders.
  • Het ervaren van vermoeidheid en bij screening hebben een numerieke beoordelingsscore van ≥4 op een schaal van 0-10.
  • Ambulant en zonder gebruik van een loophulpmiddel.
  • Momenteel sedentair (< 1 keer per week gedurende 20 minuten met een hoge intensiteit of twee keer per week gedurende 30 minuten met matige intensiteit of < 20 minuten drie keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Beoefent momenteel actief en regelmatig mindfulness.
  • Een bevestigde diagnose hebben van schizofreniespectrumstoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis of risicofactoren voor psychose (bijv. Persoonlijkheidsstoornis)
  • Een bestaande medische aandoening hebben die een veilige deelname aan het oefengedeelte van de interventiestudie kan belemmeren.
  • Eerder gediagnosticeerd met een aan vermoeidheid gerelateerde comorbide medische aandoening (d.w.z. fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, multiple sclerose (MS), myalgische encefalopathie (ME), lupus of artritis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness en lichaamsbeweging
Deze groep zal gedurende 8 weken aan lichaamsbeweging en mindfulness doen. De loop- en versterkingsinterventie vanuit huis wordt individueel op maat gemaakt voor elke deelnemer. Alle bewegingsdemonstraties, voorlichting, rapportage van activiteiten en het stellen van doelen vinden plaats in de app die deelnemers downloaden. Daarnaast ontvangt deze groep een hardcopy van het doelensteldagboek. Alle mindfulness-informatie en -oefeningen zijn beschikbaar in de app. Elke week wordt er nieuwe inhoud vrijgegeven terwijl de deelnemers het programma doorlopen. Gedurende de 8 weken worden de deelnemers wekelijks gebeld om de voortgang te volgen.
Gedragsmatig: Mindfulness en lichaamsbeweging
De mindfulness- en oefengroep heeft tot doel het trainingsniveau van de deelnemers geleidelijk te verhogen, zodat ze de aanbevolen niveaus beginnen te bereiken, samen met de versterkende oefeningen voor alle grote spiergroepen. Daarnaast zal deze mindfulness worden geïntroduceerd en erop worden voortgebouwd om de opname van lichaamsbeweging te consolideren en de door de deelnemers ervaren symptomen te helpen beheersen.
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Deze groep zal gedurende slechts 8 weken mindfulness volgen. Het mindfulness programma is gebaseerd op mindfulness-based stress reduction (MBSR). Alle informatie, oefeningen en logging van de mindfulness-oefening zullen gebeuren via de app die deelnemers zullen downloaden. Gedurende de 8 weken worden de deelnemers wekelijks gebeld om de voortgang te volgen. Elke week wordt er nieuwe inhoud vrijgegeven naarmate de deelnemers het programma doorlopen.
Gedragsmatig: Mindfulness
De levering van deze praktijk vindt plaats via de app die door deelnemers wordt gedownload. De praktijk gebaseerd op mindfulness based stress reduction (MBSR). Zal voortbouwen op de praktijk gedurende de 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van geschiktheid en inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal in aanmerking komende deelnemers en het deel van de in aanmerking komende deelnemers dat zich heeft ingeschreven, zal worden beoordeeld om de haalbaarheid van geschiktheid en inschrijving te evalueren.
12 maanden
Retentiepercentage in studie als haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal en percentage deelnemers dat alle beoordelingen voltooit.
8 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het verloop
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal deelnemers dat na aanvang van de interventie om welke reden dan ook uitvalt, wordt beoordeeld om het verloop te evalueren.
8 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld door therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Wordt beoordeeld op frequentie en duur van het oefenen van lichaamsbeweging en mindfulness (vastgelegd in een logboek via app).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De subschaal Functionele beoordeling van chronische therapie-vermoeidheid (FACIT-F) zal worden gebruikt, een vragenlijst met 13 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt. Hoe lager de score op deze schaal, hoe groter de vermoeidheid, waarbij scores van minder dan 20 ernstige vermoeidheid vertegenwoordigen en scores van meer dan 45 als normaal.
Week 0 en 8
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) is een schaal met 28 items. Het beoordeelt het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn. Hogere scores op deze vragenlijst duiden op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en 8
Psychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De psychologische uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze vragenlijst heeft 14 vragen, elk 7 voor het beoordelen van angst en depressie. Een HADS-score van meer dan 11 is meer bepalend voor angst en depressie, waarbij een reductie van 3 punten wijst op een klinische verbetering.
Week 0 en 8
Slaap
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst met 19 items die 7 slaapdomeinen meet, gescoord op een schaal van 0-3 over een periode van 1 maand, wordt gebruikt. De vragenlijst geeft een score die varieert van 0-21, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Week 0 en 8
Mindfulness
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De 24 items tellende Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF) is een 5-punts Likertschaal die mindfulness in het dagelijks leven beoordeelt. Het meet 5 subschalen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Hoe hoger de score, hoe groter de mindfulness.
Week 0 en 8
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0 en 8
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om de effecten op het activiteitsniveau te evalueren
Week 0 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackie Gracey, Ulster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/21/00 76

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Mindfulness en lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren