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산부인과 운동 및 마음챙김 연구 (GEMS)

2022년 9월 29일 업데이트: University of Ulster

산부인과 암 여성의 피로에 대한 운동 및 마음챙김과 비교한 마음챙김의 효과를 평가하는 무작위 통제 타당성 시험

이 연구의 목적은 부인과 암 생존자의 피로, 심리적 결과 및 삶의 질에 대한 마음챙김 및 가정 기반 걷기 및 근력 훈련 프로그램의 실행 가능성과 효과를 탐색하는 것입니다. 개입은 산부인과 생존자를 위한 8주간의 마음챙김과 가정 기반 걷기 및 강화 프로그램으로 구성됩니다. 특별히 설계된 앱을 통해 전달됩니다. 목표는 참가자들이 주당 권장 활동 수준을 달성하기 시작하도록 운동 및 마음챙김 수준을 점진적으로 높이는 것입니다.

참가자는 암 자선 단체와 해당 서비스 사용자를 통해 직접 또는 소셜 미디어(Facebook, Instagram, Twitter)를 통해 모집됩니다. 두 그룹 모두 마음챙김 단독 또는 마음챙김과 운동 중 하나의 중재를 받게 됩니다. 평가는 기준선(0주) 및 개입 후(8주)에 수행됩니다. 두 그룹 모두 동일한 시점에 동일한 평가를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

치료 양식은 부인과 암을 관리하고 치료하는 데 효과적일 수 있지만 원치 않는 장기적인 부작용을 초래할 수 있습니다. 그 중 일부는 피로, 기분 변화 및 수면 장애를 포함합니다. 이 모든 것이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 운동과 마음챙김 모두 이러한 증상 중 일부를 관리하는 데 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 그러나 이러한 개입이 암 증상에 미치는 영향에 대해 모호함이 계속될 뿐만 아니라 부인과와 같은 특정 유형의 암에 대한 증거가 계속 부족합니다. 또한 개별적으로 효과적인 개입을 결합하면 함께 사용할 때 효과가 향상될 수 있으며 이러한 온라인 전달은 더 많은 인구에 도달할 수 있습니다. 이것에 대한 증거는 문헌 내에서도 부족합니다. 따라서 이 연구는 수용 가능성뿐만 아니라 임상 결과에 미치는 영향도 평가하기 위해 온라인 플랫폼을 통해 이러한 중재를 제공하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 암 자선 단체 및 온라인(소셜 미디어)을 통한 연락을 통해 모집되며, 팀을 직접 참조하고 자격을 평가합니다. 자격이 있고 관심이 있는 경우 참가자 정보 시트가 전자적으로 전송되고 연구를 고려할 시간(1주)이 주어집니다. 이 시간 이후에 참가자에게 연락을 취할 것이며 관심 있는 경우 전자 동의에 대한 링크가 전송됩니다. 완료된 동의를 받으면 기본 결과 측정을 완료하기 위해 다른 링크가 참가자에게 전송됩니다. 평가된 결과 측정에는 타당성, 피로, 신체 활동 수준, 기분(불안/우울), 수면, 삶의 질 및 마음챙김이 포함됩니다. 무작위화 후 두 그룹 모두 앱을 다운로드하고 활동을 보고하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화 통화를 통해 연락을 받을 것입니다. 8주가 완료되면 개입 후 결과 측정을 완료하기 위해 참가자에게 링크가 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, 영국, BT1 6DN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암, 질암, 외음부암, 나팔관암을 포함하는 I-IV기 부인과 암으로 진단되었습니다.
  • 피로를 경험하고 스크리닝 시 0-10의 척도에서 ≥4의 수치 등급 점수가 있어야 합니다.
  • 보행 보조기를 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
  • 현재 좌식 생활(지난 6개월 동안 일주일에 1회 20분 동안 격렬한 강도로 운동하거나 주 2회 30분 동안 중간 강도로 운동하거나 20분 미만으로 주 3회 운동).

제외 기준:

  • 현재 활발하고 규칙적으로 마음챙김을 실천하고 있습니다.
  • 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 정신병 위험 요인(예: 성격 장애) 진단이 확정된 경우
  • 개입 연구의 운동 부분에 안전한 참여를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태가 있습니다.
  • 이전에 피로 관련 동반 질환(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 다발성 경화증(MS), 근육통성 뇌병증(ME), 루푸스 또는 관절염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김과 운동
이 그룹은 8주 동안 운동과 마음챙김을 수행할 것입니다. 가정 기반 걷기 및 강화 개입은 각 참가자에게 개별적으로 맞춰집니다. 모든 운동 시연, 정보, 활동 보고 및 목표 설정은 참가자가 다운로드할 앱에서 이루어집니다. 또한 이 그룹은 목표 설정 일지의 인쇄본을 받게 됩니다. 모든 마음 챙김 정보 및 관행은 앱에서 사용할 수 있습니다. 참가자가 프로그램을 진행함에 따라 매주 새로운 콘텐츠가 공개됩니다. 진행 상황을 모니터링하기 위해 참가자는 8주 동안 매주 전화를 받습니다.
마음 챙김 및 운동 그룹은 모든 주요 근육 그룹에 대한 강화 운동과 함께 권장 수준을 달성하기 시작하도록 참가자 운동 수준을 점진적으로 높이는 것을 목표로 합니다. 이와 함께 이 마음챙김이 도입되고 구축되어 운동 흡수를 통합하고 참가자가 경험하는 증상을 관리하는 데 도움이 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 마음챙김
이 그룹은 8주 동안만 마음챙김을 수행할 것입니다. 마음챙김 프로그램은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 기반으로 합니다. 마음챙김 수련의 모든 정보, 연습 및 기록은 참가자가 다운로드할 앱을 통해 수행됩니다. 진행 상황을 모니터링하기 위해 참가자는 8주 동안 매주 전화를 받습니다. 참가자가 프로그램을 진행함에 따라 매주 새로운 콘텐츠가 공개됩니다.
이 연습의 전달은 참가자가 다운로드한 앱을 통해 이루어집니다. MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소)에 기반한 연습. 8주 동안 연습을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자격 및 등록 타당성
기간: 12 개월
적격 참가자 수 및 등록 적격자의 비율을 평가하여 적격성 및 등록 타당성을 평가합니다.
12 개월
타당성으로서 연구에서의 유지율
기간: 8주
모든 평가를 완료한 참가자의 수와 비율.
8주
소모율로 평가한 타당성
기간: 8주
어떤 이유로든 중재 시작 후 중도 탈락한 참가자 수를 평가하여 감소율을 평가합니다.
8주
준수 여부에 따라 평가되는 타당성
기간: 8주
운동 및 마음챙김 연습의 빈도와 기간으로 평가됩니다(앱을 통해 로그에 기록됨).
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 0주 및 8주
FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Therapy-Fatigue) 하위 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 13개 항목 설문지로 사용됩니다. 이 척도의 점수가 낮을수록 피로도가 높음을 나타내며 20 미만의 점수는 심각한 피로를 나타내고 45 이상의 점수는 정상으로 나타냅니다.
0주 및 8주
삶의 질 평가
기간: 0주 및 8주
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy General)는 28개 항목 평가 척도입니다. 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가합니다. 이 설문지의 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 8주
심리적 결과
기간: 0주 및 8주
심리적 결과는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 불안과 우울증을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성된 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 11보다 큰 HADS 점수는 불안과 우울증을 더 잘 정의하며 3점 감소는 임상적 개선을 나타냅니다.
0주 및 8주
기간: 0주 및 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 0-3 척도로 점수를 매긴 수면의 7개 영역을 측정하는 19개 항목 설문지를 사용합니다. 설문지는 0-21 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
0주 및 8주
마음챙김
기간: 0주 및 8주
FFMQ-SF(Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form)는 일상 생활에서 마음챙김을 평가하는 5점 리커트 척도입니다. 그것은 5개의 하위 척도를 측정합니다: 관찰하기, 묘사하기, 자각하면서 행동하기, 내적 경험에 대한 판단하지 않기, 내적 경험에 반응하지 않기. 점수가 높을수록 마음 챙김이 커집니다.
0주 및 8주
신체 활동
기간: 0주 및 8주
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식은 활동 수준에 대한 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
0주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jackie Gracey, Ulster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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