進行治療抵抗性黒色腫患者における他の新規免疫療法と組み合わせたONCOS-102の研究

包含基準:

1. -研究のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上であること。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
4. -皮膚または皮下病変へのIT注射にアクセスできる測定可能な疾患（RECIST v1.1による）によるスクリーニングで、転移性または切除不能な悪性黒色腫の組織学的に確認された診断。

5. 以下の基準で定義されるように、単剤療法として、または他の療法と組み合わせて、PD-(L)1遮断薬（高度な設定またはアジュバント療法後の再発における一次または二次耐性）に耐性があります。

   • -少なくとも1つの以前の抗PD-[L] 1免疫療法レジメンを最低6週間受けました。
   • 以前の進行は、抗 PD-(L)1 による治療中、または転移性設定での最終投与から 12 週間以内、またはアジュバント設定での治療完了から 24 週間以内の再発のいずれかでなければなりません。
   • -RECIST v1.1で定義されているように、抗PD-（L）1後の疾患進行（PD）が実証されています。 PD の最初の証拠は、明確な臨床的進行がない場合、2 回目の評価 (つまり、最初に文書化された PD の日付から 4 週間以上経過した確認スキャン) によって確認されます。
6. -以前の治療によるすべての有害事象（AE）からグレード1以下またはベースラインまで回復しました。 調停で安定しているグレード2以下の内分泌障害、安定した神経障害、および脱毛症の患者は適格です。

除外基準:

1. ブドウ膜または粘膜黒色腫。

2. -国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の免疫介在性毒性（内分泌障害および非壊死性/水疱性発疹を除く）の既往 チェックポイント阻害。

   • 抗 PD-(L)1 + 抗細胞傷害性リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) との併用療法中に以前に重度の毒性が発生したが、その後の抗 PD-(L)1 単独療法としての治療が許容された場合、患者は医療モニターとの話し合いの後、含める資格があるかもしれません。

3. -既知の（現在または以前に治療された）中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があります。