Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONCOS-102 i kombination med andre nye immunterapier i avanceret behandlingsresistente melanompatienter

20. juni 2023 opdateret af: Targovax Oy

Et åbent, todelt, dosisudforskning og multipel udvidelse, fase 2-studie af ONCOS-102 i kombination med nye immunmålrettede anticancermidler hos patienter med uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, der er resistent over for anti-PD-(L) )1 Behandling

Et fase 2-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ONCOS-102 alene eller i kombination med balstilimab (en programmeret dødsreceptor-1 [PD-1]-hæmmer).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste ONCOS-102 i kombination med nye immunmålrettede anticancermidler hos patienter med inoperabelt eller metastatisk kutant melanom, der er resistent over for anti-PD (L)1-behandling. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerhed og tolerabilitet samt antitumoraktivitet af ONCOS-102 (både som monoterapi og i kombination med anti-PD-1 balstilimab) i målpopulationen.

Efter en sikkerhedsindkøringsperiode vil op til ca. 63 deltagere med kutant melanom, som tidligere udviklede sig i anti-PD-1/L1-baseret behandling, blive tildelt 1:1 til at modtage enten ONCOS-102 alene eller ONCOS-102 plus balstilimab.

Del 1 - Dosis Exploration Run-in: Del 1 af undersøgelsen vil evaluere og yderligere optimere dosis af ONCOS-102; en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for ONCOS-102 vil blive identificeret.

Del 2 - Multipel udvidelse: I udvidelsesfasen vil ONCOS-102 alene eller i kombination med balstilimab blive yderligere evalueret i kohorte 1 og 2 ved hjælp af RP2D identificeret i del 1.

Undersøgelsen er struktureret til at give mulighed for at tilføje yderligere kombinationskohorter til undersøgelsen efter en protokolændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Targovax Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  4. Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller ikke-operabelt malignt melanom ved screening med målbar sygdom (ved RECIST v1.1), der er tilgængelig for IT-injektion i kutane eller subkutane læsioner.

  5. Resistent over for PD-(L)1-blokade (primær eller sekundær resistens i fremskreden tilstand eller tilbagefald efter adjuverende terapi) enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier, som defineret af følgende kriterier:

    • Modtaget mindst 1 tidligere anti-PD-[L]1 immunterapi regime i minimum 6 uger.
    • Forudgående progression skal enten være i behandling med anti-PD-(L)1 eller ≤ 12 uger fra sidste dosis i metastaserende omgivelser eller tilbagefald ≤ 24 uger efter afslutning af behandlingen i adjuverende omgivelser.
    • Har vist sygdomsprogression (PD) efter anti-PD-(L)1 som defineret af RECIST v1.1. Den indledende evidens for PD skal bekræftes ved en anden vurdering (dvs. en bekræftende scanning ikke mindre end 4 uger fra datoen for den første dokumenterede PD), i mangel af klar klinisk progression.
  6. Er kommet sig efter alle bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Patienter med ≤ grad 2 endokrinopatier stabile på mediation, stabil neuropati og alopeci er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveal eller slimhinde melanom.

  2. Enhver historie med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 immunmedieret toksicitet (eksklusive endokrinopatier og ikke-nekrotiserende/bulløst udslæt) fra tidligere checkpoint-hæmning.

    • Hvis tidligere alvorlig toksicitet opstod under kombinationsbehandling med anti-PD-(L)1 + anti-cytotoksisk lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4), men efterfølgende behandling med anti-PD-(L)1 som monoterapi blev tolereret, tolererede patienten kan være berettiget til inklusion efter drøftelse med den medicinske monitor.

  3. Har kendte (nuværende eller tidligere behandlede) metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONCOS-102
ONCOS-102 vil blive administreret ved intratumoral (IT) injektion ved 1,0×10^12 VP/dosis med potentiale til at deeskalere doseringen til 3,0×10^11 VP/dosis.
Biologisk: ONCOS-102
Onkolytisk virus
Eksperimentel: ONCOS-102 og balstilimab
ONCOS-102 vil blive administreret ved IT-injektion ved 3,0×10^11 VP/dosis med planlagt dosiseskalering til 1,0×10^12 VP/dosis. Balsitilmab vil blive indgivet i en fast dosis på 300 mg ved intravenøs (IV) injektion.
Biologisk: ONCOS-102
Onkolytisk virus
Biologisk: Balstilimab
Anti PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af ONCOS-102 monoterapi og ONCOS-102 plus balstilimab.
Tidsramme: 90 dage efter sidste behandling
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, herunder alvorlige uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af CTCAE v5.0, behandlingsafbrydelser og seponeringer.
90 dage efter sidste behandling
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) i individuelle kohorter ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 27 måneder efter den sidste patient første dosis
Andelen af ​​patienter, der opnår bekræftet fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til 27 måneder efter den sidste patient første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere varigheden af ​​respons (DoR) i individuelle kohorter
Tidsramme: Op til 27 måneder efter den sidste patient første dosis
Tid fra observeret objektiv respons til første forekomst af sygdomsprogression eller død baseret på Investigators vurdering i henhold til RECIST v1.1
Op til 27 måneder efter den sidste patient første dosis
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i de enkelte kohorter ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Tidsramme: Op til 27 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
Tid fra behandlingsstart til første forekomst af sygdomsprogression eller død baseret på Investigators vurdering i henhold til RECIST v1.1
Op til 27 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
At evaluere samlet overlevelse (OS) i individuelle kohorter ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 27 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
Tid fra behandlingsstart til død, der fandt sted op til 24 måneder efter den sidste patient rekrutterede pr. kohorte
Op til 27 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
At evaluere PFS rateestimater ved 3, 6 og 12 måneder i individuelle kohorter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
Andel af patienter med delvis eller fuldstændig respons på behandlingen observeret ved 3. måned (6. og 12. måned) baseret på RECIST v1.1
3, 6 og 12 måneder efter sidste patient rekrutteret pr. kohorte
For at evaluere systemisk eksponering af ONCOS-102
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient i PK prøveudtagningsgruppen
Koncentration af viruspartikler i blod og ikke-kompartmentelle PK-parametre som data tillader.
Op til 24 måneder efter sidste patient i PK prøveudtagningsgruppen
At estimere baseline tilstedeværelse og forekomst af ONCOS-102 anti-lægemiddel antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) under undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient i den farmakokinetiske prøveudtagningsgruppe
ADA (screening, bekræftende resultater: positive eller negative; titre), NAb (titre)
Op til 24 måneder efter sidste patient i den farmakokinetiske prøveudtagningsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targovax Oy

Samarbejdspartnere

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas B Johnson, MD, MSCI, Vanderbilt Institute for Infection, Immunology and Inflammation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPHOS-213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ONCOS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner