Un estudio de ONCOS-102 en combinación con otras inmunoterapias novedosas en pacientes con melanoma resistente al tratamiento avanzado

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
4. Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma maligno metastásico o no resecable en la detección con enfermedad medible (mediante RECIST v1.1) que es accesible para inyección IT en lesiones cutáneas o subcutáneas.

5. Resistente al bloqueo de PD-(L)1 (resistencia primaria o secundaria en el entorno avanzado o recaída después de la terapia adyuvante) ya sea como monoterapia o en combinación con otras terapias, según lo definido por los siguientes criterios:

   • Recibió al menos 1 régimen previo de inmunoterapia anti-PD-[L]1 durante un mínimo de 6 semanas.
   • La progresión previa debe ser en tratamiento con anti-PD-(L)1 o ≤ 12 semanas desde la última dosis en un entorno metastásico o una recaída ≤ 24 semanas desde la finalización del tratamiento en un entorno adyuvante.
   • Ha demostrado progresión de la enfermedad (PD) después de anti-PD-(L)1 según lo definido por RECIST v1.1. La evidencia inicial de EP debe confirmarse mediante una segunda evaluación (es decir, una exploración de confirmación no menos de 4 semanas a partir de la fecha de la primera EP documentada), en ausencia de una progresión clínica clara.
6. Se ha recuperado de todos los eventos adversos (AE) debidos a terapias previas a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Los pacientes con endocrinopatías de grado ≤ 2 estables con la mediación, neuropatía estable y alopecia son elegibles.

Criterio de exclusión:

1. Melanoma uveal o mucoso.

2. Cualquier historial de toxicidad inmunomediada de Grado ≥ 3 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) (excluyendo endocrinopatías y erupción no necrotizante/ampollosa) de la inhibición previa del punto de control.

   • Si se produjo una toxicidad grave previa durante el tratamiento combinado con anti-PD-(L)1 + antígeno 4 asociado a linfocitos anticitotóxicos (CTLA-4), pero se toleró el tratamiento posterior con anti-PD-(L)1 como monoterapia, el paciente puede ser elegible para su inclusión después de discutirlo con el monitor médico.

3. Tiene metástasis conocidas (actuales o previamente tratadas) del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.