Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONCOS-102 i kombinasjon med andre nye immunterapier hos avanserte behandlingsresistente melanompasienter

20. juni 2023 oppdatert av: Targovax Oy

En åpen, todelt, doseutforskning og multippel utvidelse, fase 2-studie av ONCOS-102 i kombinasjon med nye immunmålrettede anti-kreftmidler hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk kutant melanom som er resistent mot anti-PD-(L) )1 Behandling

En fase 2-studie som undersøkte effekten og sikkerheten til ONCOS-102 alene eller i kombinasjon med balstilimab (en programmert dødsreseptor-1 [PD-1]-hemmer).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste ONCOS-102 i kombinasjon med nye immunmålrettede anti-kreftmidler hos pasienter med inoperabelt eller metastatisk kutant melanom som er resistent mot anti-PD (L)1-behandling. Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerhet og tolerabilitet, samt antitumoraktivitet av ONCOS-102 (både som monoterapi og i kombinasjon med anti-PD-1 balstilimab) i målpopulasjonen.

Etter en sikkerhetsinnkjøringsperiode vil opptil ca. 63 deltakere med kutant melanom som tidligere progredierte med anti-PD-1/L1-basert terapi bli tildelt 1:1 for å motta enten ONCOS-102 alene eller ONCOS-102 pluss balstilimab.

Del 1 - Doseutforskning Innkjøring: Del 1 av studien vil evaluere og ytterligere optimalisere dosen av ONCOS-102; en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for ONCOS-102 vil bli identifisert.

Del 2 - Multippel ekspansjon: I ekspansjonsfasen vil ONCOS-102 alene eller i kombinasjon med balstilimab bli videre evaluert i kohorter 1 og 2 ved å bruke RP2D identifisert i del 1.

Studien er strukturert slik at flere kombinasjonskohorter kan legges til studien etter en protokollendring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Targovax Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
  2. Være ≥ 18 år på dagen du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-opererbart malignt melanom ved screening med målbar sykdom (av RECIST v1.1) som er tilgjengelig for IT-injeksjon i kutane eller subkutane lesjoner.

  5. Resistent mot PD-(L)1-blokkering (primær eller sekundær resistens i avansert setting eller tilbakefall etter adjuvant terapi) enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier, som definert av følgende kriterier:

    • Mottatt minst 1 tidligere anti-PD-[L]1 immunterapiregime i minimum 6 uker.
    • Tidligere progresjon må være enten på behandling med anti-PD-(L)1 eller ≤ 12 uker fra siste dose i metastatisk setting eller tilbakefall ≤ 24 uker fra fullført behandling i adjuvant setting.
    • Har vist sykdomsprogresjon (PD) etter anti-PD-(L)1 som definert av RECIST v1.1. Det første beviset på PD skal bekreftes ved en andre vurdering (dvs. en bekreftende skanning ikke mindre enn 4 uker fra datoen for den første dokumenterte PD), i fravær av klar klinisk progresjon.
  6. Har kommet seg etter alle uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Pasienter med ≤ grad 2 endokrinopatier stabile på mediasjon, stabil nevropati og alopecia er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveal eller slimhinne melanom.

  2. Enhver historie med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 immunmediert toksisitet (ekskludert endokrinopatier og ikke-nekrotiserende/bulløst utslett) fra tidligere hemming av sjekkpunkt.

    • Hvis tidligere alvorlig toksisitet oppsto under kombinasjonsbehandling med anti-PD-(L)1 + anti-cytotoksisk lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4), men påfølgende behandling med anti-PD-(L)1 som monoterapi ble tolerert, ble pasienten tolerert. kan være kvalifisert for inkludering etter diskusjon med medisinsk monitor.

  3. Har kjente (nåværende eller tidligere behandlede) metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONCOS-102
ONCOS-102 vil bli administrert ved intratumoral (IT) injeksjon med 1,0×10^12 VP/dose med potensial til å deeskalere doseringen til 3,0×10^11 VP/dose.
Biologisk: ONCOS-102
Onkolytisk virus
Eksperimentell: ONCOS-102 og balstilimab
ONCOS-102 vil bli administrert ved IT-injeksjon med 3,0×10^11 VP/dose med planlagt doseeskalering til 1,0×10^12 VP/dose. Balsitilmab vil bli administrert i en fast dose på 300 mg ved intravenøs (IV) injeksjon.
Biologisk: ONCOS-102
Onkolytisk virus
Biologisk: Balstilimab
Anti PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av ONCOS-102 monoterapi og ONCOS-102 pluss balstilimab.
Tidsramme: 90 dager etter siste behandling
For å bestemme forekomsten av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, inkludert behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0, behandlingsavbrudd og seponeringer.
90 dager etter siste behandling
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) i individuelle kohorter ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 27 måneder etter siste pasient første dose
Andelen pasienter som oppnår bekreftet fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Inntil 27 måneder etter siste pasient første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere varigheten av respons (DoR) i individuelle kohorter
Tidsramme: Inntil 27 måneder etter siste pasient første dose
Tid fra observert objektiv respons til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Inntil 27 måneder etter siste pasient første dose
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i de individuelle kohortene ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Inntil 27 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
Tid fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1
Inntil 27 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
For å evaluere total overlevelse (OS) i individuelle kohorter ved å bruke Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Inntil 27 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
Tid fra behandlingsstart til død som skjedde opptil 24 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
Inntil 27 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
For å evaluere PFS rateestimater ved 3, 6 og 12 måneder i individuelle kohorter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
Andel pasienter med delvis eller fullstendig respons på behandling observert ved måned 3 (måned 6 og måned 12) basert på RECIST v1.1
3, 6 og 12 måneder etter siste pasient rekruttert per kohort
For å evaluere systemisk eksponering av ONCOS-102
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient i PK prøvetakingsgruppen
Konsentrasjon av viruspartikler i blod og ikke-kompartmentelle PK-parametere som data tillater.
Inntil 24 måneder etter siste pasient i PK prøvetakingsgruppen
For å estimere baseline tilstedeværelse og forekomst av ONCOS-102 anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) under studien
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient i den farmakokinetiske prøvetakingsgruppen
ADA (screening, bekreftende resultater: positive eller negative; titre), NAb (titre)
Inntil 24 måneder etter siste pasient i den farmakokinetiske prøvetakingsgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targovax Oy

Samarbeidspartnere

Agenus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas B Johnson, MD, MSCI, Vanderbilt Institute for Infection, Immunology and Inflammation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPHOS-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ONCOS-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere