진행된 치료 저항성 흑색종 환자에서 다른 새로운 면역 요법과 병용한 ONCOS-102 연구
항PD-(L )1 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항-PD(L)1 치료에 내성이 있는 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종 환자에게 새로운 면역 표적 항암제와 함께 ONCOS-102를 테스트할 것입니다. 이 연구의 목적은 표적 집단에서 ONCOS-102(단일 요법 및 항-PD-1 발스틸리맙과의 병용 요법 모두)의 항종양 활성뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 추가로 평가하는 것입니다.
안전성 준비 기간 후, 이전에 항 PD-1/L1 기반 요법으로 진행된 피부 흑색종 환자 최대 약 63명이 ONCOS-102 단독 또는 ONCOS-102 + 발스틸리맙 투여에 1:1로 할당됩니다.
파트 1 - 투여량 탐색 시작: 연구의 파트 1은 ONCOS-102의 투여량을 평가하고 추가로 최적화합니다. ONCOS-102에 대한 권장 2상 용량(RP2D)이 확인됩니다.
파트 2 - 다중 확장: 확장 단계에서 ONCOS-102 단독 또는 발스틸리맙과의 조합은 파트 1에서 식별된 RP2D를 사용하여 코호트 1 및 2에서 추가로 평가됩니다.
이 연구는 프로토콜 수정 후 추가 조합 코호트를 연구에 추가할 수 있도록 구성되었습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 피부 또는 피하 병변에 IT 주사가 가능한 측정 가능한 질병(RECIST v1.1에 의함)으로 스크리닝 시 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 흑색종 진단.
PD-(L)1 차단(고급 환경에서 1차 또는 2차 내성 또는 보조 요법 후 재발)에 대해 단일 요법 또는 다른 요법과의 조합으로 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 내성:
- 최소 6주 동안 최소 1회의 사전 항-PD-[L]1 면역요법을 받았습니다.
- 이전 진행은 항-PD-(L)1로 치료 중이거나 전이성 설정에서 마지막 투여로부터 ≤ 12주 또는 보조 설정에서 치료 완료 후 ≤ 24주에 재발해야 합니다.
- RECIST v1.1에 정의된 항-PD-(L)1 후 질병 진행(PD)을 입증했습니다. PD의 초기 증거는 명확한 임상 진행이 없는 경우 두 번째 평가(즉, 첫 번째 문서화된 PD 날짜로부터 4주 이상 경과한 확인 스캔)에 의해 확인되어야 합니다.
- 이전 요법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되었습니다. 중재에 안정적인 등급 2 이하의 내분비병증, 안정적인 신경병증 및 탈모증이 있는 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종.
이전 체크포인트 억제로 인한 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 3등급 이상의 면역 매개 독성(내분비병증 및 비괴사성/수포성 발진 제외)의 병력.
• 이전에 항-PD-(L)1 + 항세포독성 림프구 관련 항원 4(CTLA-4)와의 병용 치료 중에 심각한 독성이 발생했지만 이후에 항-PD-(L)1 단일 요법으로 치료가 허용되는 경우, 환자는 의료 모니터와 논의한 후 포함 대상이 될 수 있습니다.
- 알려진(현재 또는 이전에 치료받은) 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온코스-102
ONCOS-102는 1.0×10^12 VP/용량으로 종양내(IT) 주사로 투여되며 용량을 3.0×10^11 VP/용량으로 줄일 가능성이 있습니다.
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종양 용해 바이러스
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실험적: ONCOS-102 및 발스틸리맙
ONCOS-102는 1.0×10^12 VP/dose로 계획된 용량 증량과 함께 3.0×10^11 VP/dose로 IT 주사로 투여된다.
Balsitilmab은 정맥 주사(IV)를 통해 300mg의 고정 용량으로 투여됩니다.
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종양 용해 바이러스
안티 PD-1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONCOS-102 단독요법 및 ONCOS-102 + 발스틸리맙의 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성].
기간: 마지막 치료 후 90일
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CTCAE v5.0, 치료 중단 및 중단에 의해 평가된 치료 응급 심각한 부작용을 포함하는 치료 응급 부작용의 발생률을 결정하기 위해.
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마지막 치료 후 90일
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RECIST v1.1을 사용하여 개별 코호트에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 최대 27개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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마지막 환자 최초 투여 후 최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 코호트에서 반응 기간(DoR)을 평가하기 위해
기간: 마지막 환자 최초 투여 후 최대 27개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 관찰된 객관적 반응에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 사망까지의 시간
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마지막 환자 최초 투여 후 최대 27개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 개별 코호트에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 코호트당 마지막 환자 모집 후 최대 27개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간
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코호트당 마지막 환자 모집 후 최대 27개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 개별 코호트에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 코호트당 마지막 환자 모집 후 최대 27개월
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코호트당 마지막 환자 모집 후 최대 24개월 동안 발생한 치료 시작부터 사망까지의 시간
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코호트당 마지막 환자 모집 후 최대 27개월
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개별 코호트에서 3, 6 및 12개월의 무진행생존(PFS) 비율 추정치를 평가하기 위해
기간: 코호트당 마지막 환자 모집 후 3, 6, 12개월
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RECIST v1.1을 기준으로 3개월차(6개월차 및 12개월차)에 관찰된 치료에 대해 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
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코호트당 마지막 환자 모집 후 3, 6, 12개월
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ONCOS-102의 전신 노출을 평가하기 위해
기간: PK 샘플링 그룹의 마지막 환자 후 최대 24개월
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혈액 내 바이러스 입자의 농도 및 데이터가 허용하는 비구획 PK 매개변수.
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PK 샘플링 그룹의 마지막 환자 후 최대 24개월
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연구 중 ONCOS-102 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 기준선 존재 및 발생률을 추정하기 위해
기간: 약동학 샘플링 그룹의 마지막 환자로부터 최대 24개월
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ADA(선별, 확인 결과: 양성 또는 음성, 역가), NAb(역가)
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약동학 샘플링 그룹의 마지막 환자로부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas B Johnson, MD, MSCI, Vanderbilt Institute for Infection, Immunology and Inflammation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPHOS-213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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