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健康なボランティアへの単回投与後、およびCHB被験者への単回および複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのALG-125755の研究

2024年3月12日 更新者：Aligos Therapeutics

健康なボランティアの単回漸増用量後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、皮下投与されたALG-125755のフェーズ1 / 1b、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、ファーストインヒューマン研究（パート1）および慢性B型肝炎の被験者（パート2）、および慢性B型肝炎の被験者への複数回投与（パート3）

ALG-125755 の無作為化試験で、健康なボランティアへの単回投与後、および CHB 被験者への単回および複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • New Zealand Clinical Research
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • MBAL Sveta Sofia EOOD, Dept of Internal Medicine with Gastroenterology Section
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • PMSI Republican Clinical Hospital "t. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase 1 Unit
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • National Institute for Infection Diseases, ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての被験者の包含基準:

  1. -女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  2. -被験者は、プロトコル基準を満たす12誘導心電図（ECG）を持っている必要があります

健康な被験者の包含基準：

  1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性、極端な年齢を含む。
  2. 被験者は、18.0 ～ 32.0 kg/m2 の体格指数 (BMI) を持っている必要があります。

CHB被験者の包含基準（パート2および3）：

  1. 被験者は、極端な年齢を含め、18 歳から 70 歳でなければなりません。
  2. 被験者の BMI は 18.0 ～ 35.0 kg/m2 で、極端なものも含まれます。
  3. -ウイルス抑制された被験者の場合、現在HBV NA治療を受けている必要があります スクリーニング前の6か月以上。 -現在治療を受けていない、または治療を受けていない被験者の場合、治療を受けたことがないか、無作為化前の6か月以内に治療を受けていない必要があります

すべての被験者の除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価または研究を防止、制限、または混乱させる可能性のある、現在または以前の病気のある被験者結果の解釈
  2. -心臓不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）、または重大または不安定な心疾患のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠など。
  3. -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴を持つ被験者
  4. -臨床的に重要な（治験責任医師が決定した）皮膚疾患の現在または病歴のある被験者 断続的または慢性的な治療を必要とする

  5. 定期的な飲酒と定義されるアルコールの過度の使用

    女性は週14杯以上、男性は週21杯以上のスタンダードドリンク

  6. -A型、B型、C型、D型、E型肝炎またはHIV-1 / HIV-2感染症またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症の被験者

健康なボランティアの除外基準 (パート 1):

  1. -研究開始前の48時間、研究フォローアップの終わりまでアルコールの使用を控えたくない。
  2. -腎機能障害のある被験者[例：推定クレアチニンクリアランス<90 mL / min / 1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式によって計算されたスクリーニング時の m2]

CHB 被験者の除外基準 (パート 2 および 3):

  1. -抗HBs抗体が陽性である被験者。
  2. -静脈瘤出血、自発的な細菌性腹膜炎、腹水、肝性脳症、または活動性黄疸（昨年以内）などの肝臓代償不全の病歴または現在の証拠がある被験者。
  3. 肝硬変の病歴または現在の証拠。
  4. -Metavirスコア≥F3肝疾患に分類される肝線維症の被験者
  5. -被験者は肝細胞癌の徴候がない必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALG-125755
HVまたはCHB対象へのALG-125755の皮下注射、最長72週間で最大6回の注射
薬：ALG-125755
ALG-125755の単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
HV または CHB 被験者におけるプラセボの皮下注射、最長 72 週間で最大 6 回の注射
薬：プラセボ
プラセボの単回または複数回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HV被験者およびCHB被験者におけるALG-125755のさまざまな用量のDAIDS v2.1によって評価された治療緊急有害事象の発生率および重症度
時間枠：パート 1 は最大 32 日間
パート 1 は最大 32 日間
DAIDS v2.1によって評価された治療緊急有害事象の発生率と重症度
時間枠：パート 2 の場合は最大 52 日
パート 2 の場合は最大 52 日
DAIDS v2.1によって評価された治療緊急有害事象の発生率と重症度
時間枠：パート 3 の場合は最大 616 日
パート 3 の場合は最大 616 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間) から 616 日まで
血漿中のALG-125755の薬物動態パラメータ
投与前 (0 時間) から 616 日まで
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与前 (0 時間) から 616 日まで
血漿中のALG-125755の薬物動態パラメータ
投与前 (0 時間) から 616 日まで
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：投与前 (0 時間) から 616 日まで
血漿中のALG-125755の薬物動態パラメータ
投与前 (0 時間) から 616 日まで
血清の量的変化によって測定される ALG-125755 の抗ウイルス活性
時間枠：投与前 (0 時間) から 616 日まで
血漿中のALG-125755の薬物動態パラメータ
投与前 (0 時間) から 616 日まで
最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前 (0 時間) から 616 日まで
血漿中のALG-125755の薬物動態パラメータ
投与前 (0 時間) から 616 日まで
ベースラインから、複数回投与されたHBV感染被験者における最終投与から最大112日までのHBsAgの変化
時間枠：最長 112 日間のスクリーニング
最長 112 日間のスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aligos Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALG-125755-501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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