Badanie ALG-125755 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom oraz dawek pojedynczych i wielokrotnych u pacjentów z CHB

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
2. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który spełnia kryteria protokołu

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, włącznie z skrajnościami.
2. Osoby badane muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2, włączając wartości skrajne.

Kryteria włączenia dla pacjentów z CHB (część 2 i 3):

1. Badani muszą mieć od 18 do 70 lat, włącznie z skrajnościami.
2. Osobnicy mogą mieć BMI od 18,0 do 35,0 kg/m2, włączając wartości skrajne.
3. Osoby z supresją wirusową muszą obecnie otrzymywać leczenie HBV NA przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów obecnie nieleczonych lub pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, nigdy nie byli leczeni LUB nie byli leczeni w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia

5. Nadmierne spożywanie alkoholu definiowane jako regularne spożywanie

   ≥14 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet i ≥21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn

6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników (część 1):

1. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem badania do końca badania.
2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek [np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)]

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z CHB (część 2 i 3):

1. Osoby, u których wykryto przeciwciała anty-HBs.
2. Pacjent z jakąkolwiek historią lub obecnymi objawami dekompensacji czynności wątroby, takimi jak: krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub czynna żółtaczka (w ciągu ostatniego roku).
3. Historia lub aktualne dowody marskości.
4. Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby sklasyfikowanym jako choroba wątroby w skali Metavir ≥F3
5. Pacjenci muszą wykazywać brak objawów raka wątrobowokomórkowego