En studie av ALG-125755 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltdoser hos friske frivillige, og enkeltdoser og multiple doser hos CHB-personer

Inkluderingskriterier for alle fag:

1. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
2. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som oppfyller protokollkriteriene

Inkluderingskriterier for friske personer:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, ekstremer inkludert.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkludert.

Inkluderingskriterier for CHB-emner (del 2 og 3):

1. Forsøkspersonene må være i alderen 18 til 70 år, inkludert ekstremer.
2. Forsøkspersoner kan ha en BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2, ekstremer inkludert.
3. For viralt undertrykte personer, må for øyeblikket motta HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening. For for øyeblikket ikke behandlede eller behandlingsnaive forsøkspersoner, må aldri ha mottatt behandling ELLER ikke ha vært i behandling innen 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier for alle emner:

1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling

5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak av

   ≥14 standarddrikker/uke for kvinner og ≥21 standarddrikker/uke for menn

6. Personer med hepatitt A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier for friske frivillige (del 1):

1. Uvillig til å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før studiestart til studiesluttoppfølging.
2. Personer med nedsatt nyrefunksjon [f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73 m2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen]

Ekskluderingskriterier for CHB-fag (del 2 og 3):

1. Personer som er positive for anti-HBs-antistoffer.
2. Personer med historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon som: variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsott (i løpet av det siste året).
3. Historie eller nåværende bevis på skrumplever.
4. Personer med leverfibrose som er klassifisert som Metavir Score ≥F3 leversykdom
5. Forsøkspersonene må ha fravær av tegn på hepatocellulært karsinom