Uno studio su ALG-125755 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi singole in volontari sani e dosi singole e multiple in soggetti CHB

Criteri di inclusione per tutti i soggetti:

1. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
2. I soggetti devono avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che soddisfi i criteri del protocollo

Criteri di inclusione per soggetti sani:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni, estremi inclusi.
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, estremi inclusi.

Criteri di inclusione per i soggetti CHB (Parti 2 e 3):

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, estremi inclusi.
2. I soggetti possono avere un BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, estremi inclusi.
3. Per i soggetti con soppressione virale, devono essere attualmente in trattamento con HBV NA per ≥6 mesi prima dello screening. Per i soggetti attualmente non trattati o naïve al trattamento, non devono aver mai ricevuto il trattamento OPPURE non essere stati in trattamento nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

1. Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
2. - Soggetti con una storia passata di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di malattia cardiaca significativa o instabile, ecc.
3. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
4. - Soggetto con malattia della pelle clinicamente significativa (come determinata dallo sperimentatore) attuale o pregressa che richieda un trattamento intermittente o cronico

5. Uso eccessivo di alcol definito come consumo regolare di

   ≥14 bevande standard/settimana per le donne e ≥21 bevande standard/settimana per gli uomini

6. Soggetti con infezione da epatite A, B, C, D, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione per volontari sani (Parte 1):

1. Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima dell'inizio dello studio fino alla fine del follow-up dello studio.
2. Soggetti con disfunzione renale [ad esempio, clearance della creatinina stimata <90 ml/min/1,73 m2 allo screening, calcolati con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)]

Criteri di esclusione per i soggetti CHB (Parti 2 e 3):

1. Soggetti positivi agli anticorpi anti-HBs.
2. Soggetto con anamnesi o evidenza attuale di scompenso epatico come: sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea, ascite, encefalopatia epatica o ittero attivo (nell'ultimo anno).
3. Anamnesi o evidenza attuale di cirrosi.
4. Soggetti con fibrosi epatica classificata come malattia epatica con Metavir Score ≥F3
5. I soggetti devono presentare assenza di segni di carcinoma epatocellulare