ALG-125755 的一项研究,用于评估健康志愿者单次给药后以及 CHB 受试者单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2024年3月12日 更新者:Aligos Therapeutics
皮下给药 ALG-125755 的 1/1b 期、双盲、随机、安慰剂对照、首次人体研究,以评估健康志愿者单次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(第 1 部分)和患有慢性乙型肝炎的受试者(第 2 部分)和慢性乙型肝炎受试者的多次剂量(第 3 部分)
ALG-125755 的一项随机研究,旨在评估健康志愿者单次给药后以及慢性乙型肝炎受试者单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
- MBAL Sveta Sofia EOOD, Dept of Internal Medicine with Gastroenterology Section
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- PMSI Republican Clinical Hospital "t. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase 1 Unit
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Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research
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Bucharest、罗马尼亚
- National Institute for Infection Diseases, ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
所有受试者的纳入标准:
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
- 受试者必须具有符合协议标准的 12 导联心电图 (ECG)
健康受试者的纳入标准:
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性,包括极端年龄。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 18.0 至 32.0 kg/m2,包括极端值。
CHB 受试者的纳入标准(第 2 部分和第 3 部分):
- 受试者必须在 18 至 70 岁之间,包括极端年龄。
- 受试者的 BMI 可能为 18.0 至 35.0 kg/m2,包括极端值。
- 对于病毒抑制的受试者,目前必须在筛选前接受 HBV NA 治疗≥6 个月。 对于目前未接受治疗或未接受过治疗的受试者,必须从未接受过治疗或在随机分组前 6 个月内未接受过治疗
所有受试者的排除标准:
- 受试者患有任何当前或既往疾病,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险,或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估或研究结果解释
- 有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素(例如低钾血症、长 QT 综合征家族史)或显着或不稳定心脏病筛查史或临床证据等的受试者。
- 具有临床显着药物过敏史的受试者
- 当前或病史的受试者患有需要间歇或长期治疗的具有临床意义的(由研究者确定)皮肤病
过度饮酒定义为经常饮酒
女性每周≥14 个标准饮料,男性每周≥21 个标准饮料
- 患有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染(如 SARS-CoV-2 感染)的受试者
健康志愿者的排除标准(第 1 部分):
- 不愿在研究开始前 48 小时内戒酒直至研究结束跟进。
- 肾功能不全的受试者[例如,估计的肌酐清除率 <90 mL/min/1.73 筛选时 m2,根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算]
CHB 受试者的排除标准(第 2 部分和第 3 部分):
- 抗-HBs抗体阳性的受试者。
- 受试者有任何肝功能失代偿的病史或当前证据,例如:静脉曲张出血、自发性细菌性腹膜炎、腹水、肝性脑病或活动性黄疸(在过去一年内)。
- 肝硬化的历史或当前证据。
- 被归类为 Metavir 评分≥F3 肝病的肝纤维化受试者
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALG-125755
在 HV 或 CHB 受试者中皮下注射 ALG-125755,在长达 72 周的过程中最多注射 6 次
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单剂量或多剂量的 ALG-125755
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安慰剂比较:安慰剂
在 HV 或 CHB 受试者中皮下注射安慰剂,在长达 72 周的过程中最多注射 6 次
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单剂或多剂安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HV 受试者和 CHB 受试者中不同剂量 ALG-125755 的 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间:第 1 部分最多 32 天
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第 1 部分最多 32 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间:第 2 部分最多 52 天
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第 2 部分最多 52 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间:第 3 部分最多 616 天
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第 3 部分最多 616 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(0 小时)长达 616 天
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ALG-125755 在血浆中的药代动力学参数
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给药前(0 小时)长达 616 天
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浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:给药前(0 小时)长达 616 天
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ALG-125755 在血浆中的药代动力学参数
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给药前(0 小时)长达 616 天
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达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间:给药前(0 小时)长达 616 天
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ALG-125755 在血浆中的药代动力学参数
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给药前(0 小时)长达 616 天
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通过血清定量变化测量 ALG-125755 的抗病毒活性
大体时间:给药前(0 小时)长达 616 天
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ALG-125755 在血浆中的药代动力学参数
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给药前(0 小时)长达 616 天
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最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间:给药前(0 小时)长达 616 天
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ALG-125755 在血浆中的药代动力学参数
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给药前(0 小时)长达 616 天
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在多剂量 HBV 感染受试者中,HBsAg 从基线到最后一次给药后最多 112 天的变化
大体时间:筛查长达 112 天
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筛查长达 112 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动,不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
ALG-125755的临床试验
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Allegro Ophthalmics, LLC完全的
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Aligos Therapeutics终止
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Aligos Therapeutics招聘中
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Aligos Therapeutics招聘中慢性乙型肝炎香港, 中国, 英国, 摩尔多瓦共和国, 新西兰, 澳大利亚, 毛里求斯
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Allegro Ophthalmics, LLCDuke University; Trial Runners, LLC完全的