Een studie van ALG-125755 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers en enkelvoudige en meervoudige doses bij CHB-proefpersonen

Inclusiecriteria voor alle onderwerpen:

1. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
2. Proefpersonen moeten een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat voldoet aan de protocolcriteria

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

1. Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar, extremen inbegrepen.
2. Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief extremen.

Inclusiecriteria voor CHB-proefpersonen (deel 2 en 3):

1. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, inclusief extremen.
2. Proefpersonen kunnen een BMI hebben van 18,0 tot 35,0 kg/m2, inclusief extremen.
3. Voor personen met virale onderdrukking, die momenteel ≥6 maanden voorafgaand aan de screening een HBV NA-behandeling moeten ondergaan. Voor momenteel niet behandelde of niet eerder behandelde proefpersonen, die nooit een behandeling hebben gehad OF niet in behandeling zijn geweest binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen:

1. Proefpersonen met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of studie zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren interpretatie van resultaten
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom) of voorgeschiedenis of klinisch bewijs bij screening van significante of onstabiele hartziekte enz.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie
4. Proefpersoon met huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) huidziekte die intermitterende of chronische behandeling vereist

5. Overmatig gebruik van alcohol gedefinieerd als regelmatige consumptie van

   ≥14 standaarddrankjes/week voor vrouwen en ≥21 standaarddrankjes/week voor mannen

6. Proefpersonen met hepatitis A, B, C, D, E of HIV-1/HIV-2-infectie of acute infecties zoals SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers (deel 1):

1. Niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van de studie tot aan het einde van de follow-up van de studie.
2. Proefpersonen met nierdisfunctie [bijv. geschatte creatinineklaring <90 ml/min/1,73 m2 bij screening, berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)]

Uitsluitingscriteria voor CHB-proefpersonen (deel 2 en 3):

1. Proefpersonen die positief zijn voor anti-HBs-antilichamen.
2. Proefpersoon met enige voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van leverdecompensatie zoals: variceale bloeding, spontane bacteriële peritonitis, ascites, hepatische encefalopathie of actieve geelzucht (in het afgelopen jaar).
3. Geschiedenis of actueel bewijs van cirrose.
4. Proefpersonen met leverfibrose die is geclassificeerd als Metavir Score ≥F3 leverziekte
5. Proefpersonen moeten geen tekenen van hepatocellulair carcinoom hebben