Um estudo de ALG-125755 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses únicas em voluntários saudáveis ​​e doses únicas e múltiplas em indivíduos CHB

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

1. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
2. Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos, extremos incluídos.
2. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, incluindo os extremos.

Critérios de Inclusão para Indivíduos CHB (Partes 2 e 3):

1. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade, incluindo os extremos.
2. Os indivíduos podem ter um IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2, incluindo os extremos.
3. Para indivíduos com supressão viral, devem estar atualmente recebendo tratamento HBV NA por ≥6 meses antes da triagem. Para indivíduos atualmente não tratados ou virgens de tratamento, nunca devem ter recebido tratamento OU não receberam tratamento nos 6 meses anteriores à randomização

Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:

1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
4. Sujeito com doença de pele atual ou história clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) que requer tratamento intermitente ou crônico

5. O uso excessivo de álcool é definido como o consumo regular de

   ≥14 doses padrão/semana para mulheres e ≥21 doses padrão/semana para homens

6. Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C, D, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2

Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis ​​(Parte 1):

1. Não está disposto a se abster do uso de álcool por 48 horas antes do início do estudo até o final do acompanhamento do estudo.
2. Indivíduos com disfunção renal [por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m2 na triagem, calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)]

Critérios de exclusão para assuntos CHB (Partes 2 e 3):

1. Sujeitos positivos para anticorpos anti-HBs.
2. Indivíduo com qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática, como: sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia ativa (no último ano).
3. Histórico ou evidência atual de cirrose.
4. Indivíduos com fibrose hepática classificada como Metavir Score ≥F3 doença hepática
5. Os indivíduos devem ter ausência de sinais de carcinoma hepatocelular