基底細胞癌におけるソニックヘッジホッグ経路阻害剤による放射線療法 (RADIOSONIC)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Lille
局所進行基底細胞癌患者におけるソニックヘッジホッグ経路阻害剤に対する完全奏効後の放射線療法の評価：前向き多施設研究
局所進行基底細胞癌 (BCC) は、大きな BCC または BCC で、手術または放射線療法後の機能的および審美的なリスクのある領域に位置します。
これらの特定の状況では、手術や放射線療法が適切でない場合があり、ソニックヘッジホッグ阻害剤 (SHHi) (Vismodegib および Sonidegib) が提案されることがあります。
SHHi は laBCC の有効な治療法ですが、ほとんどの CR 患者は忍容性のために治療を中止します。
人口の約 65% が中止後に再発を経験します。
放射線療法とビスモデギブを併用して治療された患者の数例が文献で報告されており、ビスモデギブと併用放射線療法を組み合わせると、単一のモダリティ治療と比較して全体的な反応が改善されることが示唆されています。
SHHi に対する完全奏効後の「地固め放射線療法」を評価した研究はありません。
SHHi の中止後に再発を減らすという仮説を立てて、SHHi で完全な奏効を達成した後、laBCC 患者の地固め放射線療法を評価するために、前向き多施設研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent Mortier, MD,PhD
- 電話番号：0320445962
- メール：laurent.mortier@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Laurent MORTIER, Pr
- 電話番号：0320444237
- メール：laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- SHHiの初回コース後に完全奏効した局所進行非再発BCC
- 完全な反応は組織学的に確認する必要があります
- 初期腫瘍の描写を可能にするSHHi治療前の利用可能な写真またはCTスキャン
除外基準:
- 遠隔転移のある患者
- ゴーリン症候群の患者
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究対象のがんの領域への以前の放射線治療
- 妊娠中の女性
- 平均余命は1年未満
- インフォームドコンセントが得られない
- 研究全体に参加できない
- 社会保障の適用範囲の欠如
- 同意書への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：その後、シェイはフォローアップします
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腫瘍床の照射。
患者は3か月ごとに相談してフォローアップされます。
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実験的：その後、シェイは放射線療法を行います
|
腫瘍床の照射。
ソニック ヘッジホッグ阻害剤 (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両群とも2年で局所再発。
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年と3年で局所再発。
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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放射線治療群における副作用の発生。
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent MORTIER, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2029年6月20日
研究の完了 (推定)
2029年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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