Strålebehandling af Sonic Hedgehog Pathway Inhibitors i basalcellekarcinom (RADIOSONIC)
24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Evaluering af strålebehandling efter fuldstændig respons på Sonic Hedgehog Pathway-hæmmere hos patienter med lokalt avanceret basalcellekarcinom: en prospektiv multicenterundersøgelse
Lokalt avanceret basalcellekarcinom (BCC) er store BCC'er eller BCC'er, der er placeret i områder, der er udsat for funktionel og æstetisk risiko efter operation eller strålebehandling.
I disse særlige situationer er kirurgi og strålebehandling nogle gange ikke passende, og Sonic Hedgehog-hæmmere (SHHi) (Vismodegib og Sonidegib) kan foreslås.
SHHi er effektive behandlinger i laBCC, men de fleste CR-patienter stopper behandlingen på grund af tolerabilitet.
Cirka 65 % af befolkningen oplever et tilbagefald efter seponering.
Nogle få tilfælde af patienter behandlet samtidigt med strålebehandling og vismodegib er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket tyder på, at kombination af vismodegib og samtidig strålebehandling resulterer i en forbedret overordnet respons sammenlignet med en enkelt modalitetsbehandling.
Der er ingen undersøgelse, der evaluerer en "konsoliderende strålebehandling" efter fuldstændig respons på SHHi.
Vi udfører et prospektivt multicenterstudie for at evaluere konsoliderende strålebehandling hos patienter med laBCC efter opnåelse af fuldstændig respons med SHHi, med hypotesen om at reducere recidiv efter seponering af SHHi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefonnummer: 0320445962
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Laurent MORTIER, Pr
- Telefonnummer: 0320444237
- E-mail: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Lokalt avanceret ikke-tilbagevendende BCC i fuldstændig respons efter første kursus af SHHi
- Fuldstændig respons skal bekræftes histologisk
- Tilgængelig fotografering eller CT-scanning før SHHi-behandling, der muliggør afgrænsning af den initiale tumor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser
- Patienter med Gorlins syndrom
- Forudgående strålebehandling til regionen af den undersøgte cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
- Gravid kvinde
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Manglende evne til at modtage informeret samtykke
- Manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen
- Manglende socialsikringsdækning
- Afvisning af at underskrive samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Shhi derefter opfølgning
|
Bestråling af tumorlejet.
Patienterne vil blive fulgt op i konsultation hver 3. måned.
|
|
Eksperimentel: Shhi derefter strålebehandling
|
Bestråling af tumorlejet.
Sonic Hedgehog-hæmmere (SHHi) = Vismodegib og Sonidegib,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af et lokalt tilbagefald efter 2 år i begge grupper.
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af lokalt tilbagefald ved 1 og 3 år.
Tidsramme: på 1 år og på 3 år
|
på 1 år og på 3 år
|
|
Forekomst af bivirkninger i strålebehandlingsgruppen.
Tidsramme: på 1 år, på 2 år og på 3 år
|
på 1 år, på 2 år og på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .