Radioterapia con inibitori del percorso Sonic Hedgehog nel carcinoma basocellulare (RADIOSONIC)
24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione della radioterapia dopo risposta completa agli inibitori del percorso Sonic Hedgehog in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato: uno studio prospettico multicentrico
I carcinomi basocellulari (BCC) localmente avanzati sono grandi BCC o BCC localizzati in aree soggette a rischio funzionale ed estetico a seguito di intervento chirurgico o radioterapia.
In queste particolari situazioni, la chirurgia e la radioterapia a volte non sono appropriate e possono essere proposti gli inibitori Sonic Hedgehog (SHHi) (Vismodegib e Sonidegib).
SHHi sono trattamenti efficaci in laBCC ma la maggior parte dei pazienti con CR interrompe il trattamento a causa della tollerabilità.
Circa il 65% della popolazione sperimenta una ricaduta dopo l'interruzione.
In letteratura sono stati riportati alcuni casi di pazienti trattati contemporaneamente da radioterapia e vismodegib, suggerendo che la combinazione di vismodegib e radioterapia concomitante si traduce in una migliore risposta complessiva rispetto a un trattamento in modalità singola.
Non esiste uno studio che valuti una "radioterapia di consolidamento" dopo una risposta completa a SHHi.
Conduciamo uno studio prospettico multicentrico per valutare la radioterapia di consolidamento nei pazienti con laBCC dopo aver ottenuto una risposta completa con SHHi, con l'ipotesi di ridurre le recidive dopo l'interruzione di SHHi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurent Mortier, MD,PhD
- Numero di telefono: 0320445962
- Email: laurent.mortier@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
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Contatto:
- Laurent MORTIER, Pr
- Numero di telefono: 0320444237
- Email: laurent.mortier@chu-lille.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- BCC non ricorrente localmente avanzato in risposta completa dopo il primo ciclo di SHHi
- La risposta completa deve essere confermata istologicamente
- Fotografia disponibile o scansione TC prima del trattamento SHHi che consente la delineazione del tumore iniziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza
- Pazienti con la sindrome di Gorlin
- Pregressa radioterapia nella regione del tumore studiato che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
- Donne incinte
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Impossibilità di ricevere il consenso informato
- Incapacità di partecipare all'intero studio
- Mancanza di copertura previdenziale
- Rifiuto di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Shhi quindi follow-up
|
Irradiazione del letto tumorale.
I pazienti saranno seguiti in consultazione ogni 3 mesi.
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Sperimentale: Shhi quindi radioterapia
|
Irradiazione del letto tumorale.
Inibitori Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di una recidiva locale a 2 anni in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di recidiva locale a 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: a 1 anno e a 3 anni
|
a 1 anno e a 3 anni
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|
Presenza di effetti avversi nel gruppo di radioterapia.
Lasso di tempo: a 1 anno, a 2 anni e a 3 anni
|
a 1 anno, a 2 anni e a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .