- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561634
Strahlentherapie durch Sonic-Hedgehog-Pathway-Inhibitoren beim Basalzellkarzinom (RADIOSONIC)
30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der Strahlentherapie nach vollständigem Ansprechen auf Sonic-Hedgehog-Pathway-Inhibitoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom: eine prospektive multizentrische Studie
Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC) sind große BCCs oder BCCs, die sich in Bereichen befinden, die nach einer Operation oder Strahlentherapie einem funktionellen und ästhetischen Risiko ausgesetzt sind.
In diesen besonderen Situationen sind Operation und Strahlentherapie manchmal nicht angemessen, und Sonic-Hedgehog-Inhibitoren (SHHi) (Vismodegib und Sonidegib) können vorgeschlagen werden.
SHHi sind wirksame Behandlungen bei laBCC, aber die meisten CR-Patienten brechen die Behandlung wegen der Verträglichkeit ab.
Etwa 65 % der Bevölkerung erleiden nach dem Absetzen einen Rückfall.
In der Literatur wurde über einige Fälle von Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Strahlentherapie und Vismodegib behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass die Kombination von Vismodegib und gleichzeitiger Strahlentherapie zu einem verbesserten Gesamtansprechen im Vergleich zu einer Behandlung mit einer einzigen Modalität führt.
Es gibt keine Studie, die eine „konsolidierende Strahlentherapie“ nach vollständigem Ansprechen auf SHHi bewertet.
Wir führen eine prospektive multizentrische Studie durch, um die Konsolidierungsstrahlentherapie bei Patienten mit laBCC nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens mit SHHi zu evaluieren, mit der Hypothese, Rezidive nach Absetzen von SHHi zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefonnummer: 0320445962
- E-Mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Lokal fortgeschrittenes, nicht rezidivierendes BCC mit vollständigem Ansprechen nach dem ersten SHHi-Zyklus
- Das vollständige Ansprechen muss histologisch bestätigt werden
- Verfügbare Fotografie oder CT-Scan vor der SHHi-Behandlung zur Abgrenzung des ursprünglichen Tumors
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen
- Patienten mit Gorlin-Syndrom
- Vorherige Strahlentherapie in der Region des untersuchten Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
- Schwangere Frau
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: SHHI dann Follow-up
|
Bestrahlung des Tumorbettes.
Die Patienten werden alle 3 Monate konsultativ nachuntersucht.
|
EXPERIMENTAL: SHHI dann Strahlentherapie
|
Bestrahlung des Tumorbettes.
Sonic-Hedgehog-Inhibitoren (SHHi) = Vismodegib und Sonidegib,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten eines Lokalrezidivs nach 2 Jahren in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
|
Mit 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Lokalrezidiven nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
|
nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
|
Auftreten von Nebenwirkungen in der Strahlentherapiegruppe.
Zeitfenster: nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und nach 3 Jahren
|
nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und nach 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2028
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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