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Strahlentherapie durch Sonic-Hedgehog-Pathway-Inhibitoren beim Basalzellkarzinom (RADIOSONIC)

30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Strahlentherapie nach vollständigem Ansprechen auf Sonic-Hedgehog-Pathway-Inhibitoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom: eine prospektive multizentrische Studie

Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC) sind große BCCs oder BCCs, die sich in Bereichen befinden, die nach einer Operation oder Strahlentherapie einem funktionellen und ästhetischen Risiko ausgesetzt sind. In diesen besonderen Situationen sind Operation und Strahlentherapie manchmal nicht angemessen, und Sonic-Hedgehog-Inhibitoren (SHHi) (Vismodegib und Sonidegib) können vorgeschlagen werden. SHHi sind wirksame Behandlungen bei laBCC, aber die meisten CR-Patienten brechen die Behandlung wegen der Verträglichkeit ab. Etwa 65 % der Bevölkerung erleiden nach dem Absetzen einen Rückfall. In der Literatur wurde über einige Fälle von Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Strahlentherapie und Vismodegib behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass die Kombination von Vismodegib und gleichzeitiger Strahlentherapie zu einem verbesserten Gesamtansprechen im Vergleich zu einer Behandlung mit einer einzigen Modalität führt. Es gibt keine Studie, die eine „konsolidierende Strahlentherapie“ nach vollständigem Ansprechen auf SHHi bewertet. Wir führen eine prospektive multizentrische Studie durch, um die Konsolidierungsstrahlentherapie bei Patienten mit laBCC nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens mit SHHi zu evaluieren, mit der Hypothese, Rezidive nach Absetzen von SHHi zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes, nicht rezidivierendes BCC mit vollständigem Ansprechen nach dem ersten SHHi-Zyklus
  • Das vollständige Ansprechen muss histologisch bestätigt werden
  • Verfügbare Fotografie oder CT-Scan vor der SHHi-Behandlung zur Abgrenzung des ursprünglichen Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Patienten mit Gorlin-Syndrom
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des untersuchten Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Schwangere Frau
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Fehlender Sozialversicherungsschutz
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: SHHI dann Follow-up
Bestrahlung des Tumorbettes.
Die Patienten werden alle 3 Monate konsultativ nachuntersucht.
EXPERIMENTAL: SHHI dann Strahlentherapie
Bestrahlung des Tumorbettes.
Sonic-Hedgehog-Inhibitoren (SHHi) = Vismodegib und Sonidegib,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines Lokalrezidivs nach 2 Jahren in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Lokalrezidiven nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
Auftreten von Nebenwirkungen in der Strahlentherapiegruppe.
Zeitfenster: nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und nach 3 Jahren
nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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