Radioterapia por Sonic Hedgehog Pathway Inhibidores en Carcinoma Basocelular (RADIOSONIC)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la radioterapia después de la respuesta completa a los inhibidores de la vía Sonic Hedgehog en pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado: un estudio multicéntrico prospectivo
Los carcinomas basocelulares (CCB) localmente avanzados son CCB de gran tamaño o localizados en zonas de riesgo funcional y estético tras cirugía o radioterapia.
En estas situaciones particulares, la cirugía y la radioterapia a veces no son apropiadas, y se pueden proponer los inhibidores de Sonic Hedgehog (SHHi) (vismodegib y sonidegib).
SHHi son tratamientos efectivos en laBCC pero la mayoría de los pacientes con CR interrumpen el tratamiento debido a la tolerabilidad.
Aproximadamente el 65% de la población experimenta una recaída después de la suspensión.
En la bibliografía se han notificado algunos casos de pacientes tratados concomitantemente con radioterapia y vismodegib, lo que sugiere que la combinación de vismodegib y radioterapia concomitante produce una mejor respuesta general en comparación con un tratamiento de modalidad única.
No hay ningún estudio que evalúe una "radioterapia de consolidación" después de una respuesta completa a SHHi.
Realizamos un estudio multicéntrico prospectivo con el fin de evaluar la radioterapia de consolidación en pacientes con CCBla tras conseguir respuesta completa con SHHi, con la hipótesis de reducir la recurrencia tras la suspensión de SHHi.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Mortier, MD,PhD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: laurent.mortier@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Laurent MORTIER, Pr
- Número de teléfono: 0320444237
- Correo electrónico: laurent.mortier@chu-lille.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- BCC no recurrente localmente avanzado en respuesta completa después del primer curso de SHHi
- La respuesta completa tiene que ser confirmada histológicamente
- Fotografía disponible o tomografía computarizada antes del tratamiento SHHi que permite delimitar el tumor inicial
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia
- Pacientes con síndrome de Gorlin
- Radioterapia previa a la región del cáncer estudiado que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- Mujeres embarazadas
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Incapacidad para recibir el consentimiento informado
- Incapacidad para participar en todo el estudio.
- Falta de cobertura de seguridad social.
- Negativa a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Shhi y luego seguimiento
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Irradiación del lecho tumoral.
Los pacientes serán seguidos en consulta cada 3 meses.
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Experimental: Shhi luego radioterapia
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Irradiación del lecho tumoral.
Inhibidores de Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib y Sonidegib,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de una recaída local a los 2 años en ambos grupos.
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de recaída local a 1 y 3 años.
Periodo de tiempo: a 1 año y a 3 años
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a 1 año y a 3 años
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Ocurrencia de efectos adversos en el grupo de radioterapia.
Periodo de tiempo: al año, a los 2 años ya los 3 años
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al año, a los 2 años ya los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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