Radioterapie inhibitory Sonic Hedgehog Pathway u bazaliomu (RADIOSONIC)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení radioterapie po kompletní odpovědi na inhibitory Sonic Hedgehog Pathway u pacientů s lokálně pokročilým bazaliomem: prospektivní multicentrická studie
Lokálně pokročilý bazaliom (BCC) jsou velké BCC nebo BCC lokalizované v oblastech vystavených funkčnímu a estetickému riziku po operaci nebo radioterapii.
V těchto konkrétních situacích někdy není vhodná operace a radioterapie a lze navrhnout inhibitory zvukového ježka (SHHi) (Vismodegib a Sonidegib).
SHHi jsou účinné léčby u laBCC, ale většina pacientů s CR léčbu přeruší z důvodu snášenlivosti.
Přibližně 65 % populace po vysazení zažívá relaps.
V literatuře bylo popsáno několik případů pacientů léčených současně radioterapií a vismodegibem, což naznačuje, že kombinace vismodegibu a souběžné radioterapie vede ke zlepšení celkové odpovědi ve srovnání s léčbou jedinou modalitou.
Neexistuje žádná studie hodnotící „konsolidační radioterapii“ po kompletní odpovědi na SHHi.
Provádíme prospektivní multicentrickou studii za účelem zhodnocení konsolidační radioterapie u pacientů s laBCC po dosažení kompletní odpovědi pomocí SHHi s hypotézou snížení recidivy po vysazení SHHi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0320445962
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Laurent MORTIER, Pr
- Telefonní číslo: 0320444237
- E-mail: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Lokálně pokročilé nerekurentní BCC v kompletní odpovědi po prvním cyklu SHHi
- Kompletní odpověď musí být potvrzena histologicky
- Dostupná fotografie nebo CT sken před léčbou SHHi umožňující vymezení původního nádoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Pacienti s Gorlinovým syndromem
- Předcházející radioterapie do oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání oborů radioterapie
- Těhotná žena
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Neschopnost zúčastnit se celé studie
- Nedostatek sociálního zabezpečení
- Odmítnutí podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Shhi pak sleduje
|
Ozařování nádorového lůžka.
Pacienti budou konzultováni každé 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Shhi pak radioterapie
|
Ozařování nádorového lůžka.
Inhibitory Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lokálního relapsu po 2 letech u obou skupin.
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lokálního relapsu po 1 a 3 letech.
Časové okno: v 1 roce a ve 3 letech
|
v 1 roce a ve 3 letech
|
|
Výskyt nežádoucích účinků ve skupině radioterapie.
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech a ve 3 letech
|
v 1 roce, ve 2 letech a ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .