Radiotherapie door Sonic Hedgehog Pathway-remmers bij basaalcelcarcinoom (RADIOSONIC)
24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van radiotherapie na volledige respons op Sonic Hedgehog Pathway-remmers bij patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom: een prospectieve multicenter studie
Lokaal geavanceerd basaalcelcarcinoom (BCC) zijn grote BCC's of BCC's die zich bevinden in gebieden die onderhevig zijn aan functionele en esthetische risico's na een operatie of radiotherapie.
In deze specifieke situaties zijn chirurgie en radiotherapie soms niet geschikt en kunnen Sonic Hedgehog-remmers (SHHi) (Vismodegib en Sonidegib) worden voorgesteld.
SHHi zijn effectieve behandelingen bij laBCC, maar de meeste CR-patiënten stoppen met de behandeling vanwege verdraagbaarheid.
Ongeveer 65% van de bevolking ervaart een terugval na stopzetting.
In de literatuur zijn enkele gevallen gemeld van patiënten die gelijktijdig werden behandeld met radiotherapie en vismodegib, wat suggereert dat het combineren van vismodegib en gelijktijdige radiotherapie resulteert in een verbeterde algehele respons in vergelijking met een behandeling met een enkele modaliteit.
Er is geen studie die een "consolidatieradiotherapie" evalueert na volledige respons op SHHi.
We voeren een prospectieve multicentrische studie uit om consolidatieradiotherapie te evalueren bij patiënten met laBCC na het bereiken van een volledige respons met SHHi, met de hypothese om recidief te verminderen na stopzetting van SHHi.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0320445962
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- Laurent MORTIER, Pr
- Telefoonnummer: 0320444237
- E-mail: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Lokaal gevorderde niet-terugkerende BCC in volledige respons na eerste kuur SHHi
- Volledige respons moet histologisch worden bevestigd
- Beschikbare fotografie of CT-scan vóór SHHi-behandeling waardoor de initiële tumor kan worden afgebakend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand
- Patiënten met het syndroom van Gorlin
- Voorafgaande radiotherapie in het gebied van de onderzochte kanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden
- Zwangere vrouw
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen
- Onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Weigering om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Shhi dan follow-up
|
Bestraling van het tumorbed.
Elke 3 maanden worden patiënten in overleg opgevolgd.
|
|
Experimenteel: Shhi dan radiotherapie
|
Bestraling van het tumorbed.
Sonic Hedgehog-remmers (SHHi) = Vismodegib en Sonidegib,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van een lokaal recidief na 2 jaar in beide groepen.
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van lokale terugval na 1 en 3 jaar.
Tijdsspanne: op 1 jaar en op 3 jaar
|
op 1 jaar en op 3 jaar
|
|
Optreden van bijwerkingen in de radiotherapiegroep.
Tijdsspanne: op 1 jaar, op 2 jaar en op 3 jaar
|
op 1 jaar, op 2 jaar en op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .