기저 세포 암종에서 Sonic Hedgehog 경로 억제제에 의한 방사선 요법 (RADIOSONIC)
2022년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Lille
국소적으로 진행된 기저 세포 암종 환자에서 Sonic Hedgehog 경로 억제제에 대한 완전 반응 후 방사선 요법의 평가: 전향적 다기관 연구
국소 진행성 기저 세포 암종(BCC)은 대형 BCC 또는 수술 또는 방사선 요법 후 기능적 및 미적 위험이 있는 영역에 위치한 BCC입니다.
이러한 특정 상황에서 수술과 방사선 요법은 때때로 적절하지 않으며 Sonic Hedgehog 억제제(SHHi)(Vismodegib 및 Sonidegib)가 제안될 수 있습니다.
SHHi는 laBCC에서 효과적인 치료법이지만 대부분의 CR 환자는 내약성 때문에 치료를 중단합니다.
인구의 약 65%가 중단 후 재발을 경험합니다.
방사선 요법과 비스모데깁으로 병용 치료를 받은 환자의 몇 가지 사례가 문헌에 보고되었으며, 이는 비스모데깁과 병용 방사선 요법을 병용하면 단일 양식 치료에 비해 전반적인 반응이 개선됨을 시사합니다.
SHHi에 대한 완전 반응 후 "강화 방사선 요법"을 평가하는 연구는 없습니다.
우리는 SHHi 중단 후 재발 감소라는 가설을 가지고 SHHi로 완전 반응을 달성한 후 laBCC 환자에서 강화 방사선 요법을 평가하기 위해 전향적 다기관 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent Mortier, MD,PhD
- 전화번호: 0320445962
- 이메일: laurent.mortier@chru-lille.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- SHHi의 첫 번째 과정 후 완전한 응답으로 로컬 고급 비반복 BCC
- 완전한 반응은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 초기 종양의 묘사를 가능하게 하는 SHHi 치료 전 이용 가능한 사진 또는 CT 스캔
제외 기준:
- 원격 전이 환자
- 골린 증후군 환자
- 방사선 치료 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료
- 임산부
- 수명이 1년 미만
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없음
- 전체 연구에 참여할 수 없음
- 사회 보장 범위 부족
- 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: SHHI 후속 조치
|
종양 침대의 조사.
환자는 3개월마다 상담을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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|
실험적: SHHI 후 방사선 요법
|
종양 침대의 조사.
소닉 헤지혹 억제제(SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 모두에서 2년째에 국소 재발의 발생.
기간: 2년
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2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 및 3년에 국소 재발의 발생.
기간: 1년차와 3년차
|
1년차와 3년차
|
|
방사선 치료군에서 부작용 발생.
기간: 1년, 2년, 3년
|
1년, 2년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (다른: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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