Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia za pomocą inhibitorów szlaku Sonic Hedgehog w raku podstawnokomórkowym (RADIOSONIC)

30 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena radioterapii po całkowitej odpowiedzi na inhibitory szlaku Sonic Hedgehog u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) to duże BCC lub BCC zlokalizowane w obszarach narażonych na ryzyko czynnościowe i estetyczne po operacji lub radioterapii. W tych szczególnych sytuacjach chirurgia i radioterapia są czasami nieodpowiednie i można zaproponować inhibitory Sonic Hedgehog (SHHi) (Vismodegib i Sonidegib). SHHi są skutecznymi metodami leczenia laBCC, ale większość pacjentów z CR przerywa leczenie ze względu na tolerancję. Około 65% populacji doświadcza nawrotu choroby po odstawieniu. W piśmiennictwie opisano kilka przypadków pacjentów leczonych jednocześnie radioterapią i wismodegibem, co sugeruje, że połączenie wismodegibu i jednoczesnej radioterapii skutkuje lepszą ogólną odpowiedzią w porównaniu z leczeniem jednomodowym. Nie ma badań oceniających „radioterapię konsolidacyjną” po całkowitej odpowiedzi na SHHi. Przeprowadzamy prospektywne wieloośrodkowe badanie w celu oceny radioterapii konsolidacyjnej u chorych na laBCC po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi SHHi, z hipotezą zmniejszenia nawrotów po odstawieniu SHHi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany, nienawrotowy BCC w całkowitej odpowiedzi po pierwszym kursie SHHi
  • Całkowita odpowiedź musi zostać potwierdzona histologicznie
  • Dostępna fotografia lub tomografia komputerowa przed leczeniem SHHi, umożliwiająca określenie pierwotnego guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Pacjenci z zespołem Gorlina
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Brak możliwości uczestniczenia w całym badaniu
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Odmowa podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: SHHI, a następnie kontynuacja
Promieniowanie: Radioterapia
Napromienianie loży po guzie.
Inny: Obserwacja
Pacjenci będą konsultowani co 3 miesiące.
EKSPERYMENTALNY: SHHI, a następnie radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Napromienianie loży po guzie.
Lek: Wismodegib
Inhibitory Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib i Sonidegib,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie miejscowego nawrotu po 2 latach w obu grupach.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu miejscowego po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: w wieku 1 roku i 3 lat
w wieku 1 roku i 3 lat
Występowanie działań niepożądanych w grupie radioterapii.
Ramy czasowe: po 1 roku, po 2 latach i po 3 latach
po 1 roku, po 2 latach i po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0710
  • 2022-A01424-39 (INNY: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj