Лучевая терапия ингибиторами пути Sonic Hedgehog при базальноклеточной карциноме (RADIOSONIC)
24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка лучевой терапии после полного ответа на ингибиторы пути Sonic Hedgehog у пациентов с местнораспространенной базально-клеточной карциномой: проспективное многоцентровое исследование
Местнораспространенная базальноклеточная карцинома (БКК) представляет собой крупную БКК или БКК, расположенную в областях, подверженных функциональному и эстетическому риску после хирургического вмешательства или лучевой терапии.
В этих конкретных ситуациях хирургическое вмешательство и лучевая терапия иногда не подходят, и могут быть предложены ингибиторы Sonic Hedgehog (SHHi) (висмодегиб и сонидегиб).
SHHi являются эффективными методами лечения лаБКРК, но большинство пациентов с ПР прекращают лечение из-за плохой переносимости.
Приблизительно у 65% населения после прекращения лечения возникает рецидив.
В литературе сообщалось о нескольких случаях лечения пациентов одновременно лучевой терапией и висмодегибом, что свидетельствует о том, что сочетание висмодегиба и сопутствующей лучевой терапии приводит к улучшению общего ответа по сравнению с монотерапией.
Нет исследований, оценивающих «консолидирующую лучевую терапию» после полного ответа на SHHi.
Мы проводим проспективное многоцентровое исследование для оценки консолидирующей лучевой терапии у пациентов с laBCC после достижения полного ответа на SHHi с гипотезой о снижении рецидивов после прекращения SHHi.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent Mortier, MD,PhD
- Номер телефона: 0320445962
- Электронная почта: laurent.mortier@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Laurent MORTIER, Pr
- Номер телефона: 0320444237
- Электронная почта: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Местно-распространенный нерецидивирующий БКК при полном ответе после первого курса SHHi
- Полный ответ должен быть подтвержден гистологически
- Доступная фотография или компьютерная томография перед лечением SHHi, позволяющая очертить исходную опухоль.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Пациенты с синдромом Горлина
- Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Невозможность получить информированное согласие
- Невозможность участвовать во всем исследовании
- Отсутствие социального обеспечения
- Отказ подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шхи затем последующее
|
Облучение опухолевого ложа.
Пациенты будут наблюдаться на консультациях каждые 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Шхи затем лучевая терапия
|
Облучение опухолевого ложа.
Ингибиторы Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение локального рецидива через 2 года в обеих группах.
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение местного рецидива в 1 и 3 года.
Временное ограничение: в 1 год и в 3 года
|
в 1 год и в 3 года
|
|
Возникновение побочных эффектов в группе лучевой терапии.
Временное ограничение: в 1 год, в 2 года и в 3 года
|
в 1 год, в 2 года и в 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .