Sonic Hedgehog Pathway -inhibiittoreiden sädehoito tyvisolukarsinoomassa (RADIOSONIC)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Sädehoidon arviointi täydellisen vasteen jälkeen Sonic Hedgehog Pathway -estäjiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä: tuleva monikeskustutkimus
Paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (BCC) ovat suuria BCC:itä tai BCC:itä, jotka sijaitsevat alueilla, joilla on toiminnallinen ja esteettinen riski leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.
Näissä erityistilanteissa leikkaus ja sädehoito eivät joskus ole sopivia, ja Sonic Hedgehog -estäjiä (SHHi) (Vismodegib ja Sonidegib) voidaan ehdottaa.
SHHi ovat tehokkaita hoitoja laBCC:ssä, mutta useimmat CR-potilaat keskeyttävät hoidon siedettävyyden vuoksi.
Noin 65 % väestöstä kokee uusiutumisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Kirjallisuudessa on raportoitu muutamia tapauksia potilaista, joita on hoidettu samanaikaisesti sädehoidolla ja vismodegibillä, mikä viittaa siihen, että vismodegibin ja samanaikaisen sädehoidon yhdistäminen johtaa parantuneeseen kokonaisvasteeseen verrattuna yksittäiseen hoitomuotoon.
Ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin "konsolidoivaa sädehoitoa" täydellisen vasteen jälkeen SHHi:lle.
Suoritamme prospektiivisen monikeskustutkimuksen arvioidaksemme konsolidoivaa sädehoitoa potilailla, joilla on laBCC, saavutettuaan täydellisen vasteen SHHi:lla, hypoteesilla, että uusiutuminen vähenee SHHi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Mortier, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: laurent.mortier@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MORTIER, Pr
- Puhelinnumero: 0320444237
- Sähköposti: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Paikallisesti kehittynyt ei-toistuva BCC täydellisessä vasteessa ensimmäisen SHHi-kurssin jälkeen
- Täydellinen vaste on vahvistettava histologisesti
- Saatavilla valokuvaus tai CT-skannaus ennen SHHi-hoitoa, mikä mahdollistaa alkuperäisen kasvaimen rajaamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on Gorlinin oireyhtymä
- Aikaisempi sädehoito tutkitun syövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Raskaana olevat naiset
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen
- Sosiaaliturvan puute
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sitten shhi seuranta
|
Kasvainkerroksen säteilytys.
Potilaita seurataan konsultaatiossa 3 kuukauden välein.
|
|
Kokeellinen: Sitten shhi sädehoito
|
Kasvainkerroksen säteilytys.
Sonic Hedgehog -estäjät (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen relapsi 2 vuoden iässä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen relapsin esiintyminen 1 ja 3 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
1 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen sädehoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .