Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling av Sonic Hedgehog Pathway Inhibitors i basalcellekarsinom (RADIOSONIC)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av strålebehandling etter fullstendig respons på Sonic Hedgehog Pathway-hemmere hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom: en prospektiv multisenterstudie

Lokalt avansert basalcellekarsinom (BCC) er store BCCs eller BCCs lokalisert i områder utsatt for funksjonell og estetisk risiko etter operasjon eller strålebehandling. I disse spesielle situasjonene er kirurgi og strålebehandling noen ganger ikke hensiktsmessig, og Sonic Hedgehog-hemmere (SHHi) (Vismodegib og Sonidegib) kan foreslås. SHHi er effektive behandlinger i laBCC, men de fleste CR-pasienter avbryter behandlingen på grunn av tolerabilitet. Omtrent 65 % av befolkningen opplever tilbakefall etter seponering. Noen få tilfeller av pasienter behandlet samtidig med strålebehandling og vismodegib er rapportert i litteraturen, noe som tyder på at kombinasjon av vismodegib og samtidig strålebehandling resulterer i en forbedret total respons sammenlignet med en enkelt modalitetsbehandling. Det er ingen studie som evaluerer en "konsoliderende strålebehandling" etter fullstendig respons på SHHi. Vi gjennomfører en prospektiv multisenterstudie for å evaluere konsolideringsstrålebehandling hos pasienter med laBCC etter å ha oppnådd fullstendig respons med SHHi, med hypotesen om å redusere tilbakefall etter seponering av SHHi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Lokalt avansert ikke-tilbakevendende BCC i fullstendig respons etter første kurs med SHHi
  • Fullstendig respons må bekreftes histologisk
  • Tilgjengelig fotografering eller CT-skanning før SHHi-behandling som tillater avgrensning av den første svulsten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser
  • Pasienter med Gorlins syndrom
  • Tidligere strålebehandling til regionen av den undersøkte kreften som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Gravide kvinner
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Manglende evne til å motta informert samtykke
  • Manglende evne til å delta i hele studien
  • Manglende trygdedekning
  • Nekter å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Shhi oppfølging
Stråling: Strålebehandling
Bestråling av tumorbedet.
Annen: Observasjon
Pasientene vil bli fulgt opp i konsultasjon hver 3. måned.
Eksperimentell: Shhi deretter strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Bestråling av tumorbedet.
Legemiddel: Vismodegib
Sonic Hedgehog-hemmere (SHHi) = Vismodegib og Sonidegib,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lokalt tilbakefall ved 2 år i begge grupper.
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lokalt tilbakefall ved 1 og 3 år.
Tidsramme: ved 1 år og ved 3 år
ved 1 år og ved 3 år
Forekomst av uønskede effekter i strålebehandlingsgruppen.
Tidsramme: ved 1 år, ved 2 år og ved 3 år
ved 1 år, ved 2 år og ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0710
  • 2022-A01424-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere