Radioterapia por Inibidores Sonic Hedgehog Pathway em Carcinoma Basocelular (RADIOSONIC)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da radioterapia após resposta completa aos inibidores da via Sonic Hedgehog em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado: um estudo multicêntrico prospectivo
O carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado são grandes CBCs ou BCCs localizados em áreas sujeitas a risco funcional e estético após cirurgia ou radioterapia.
Nessas situações particulares, a cirurgia e a radioterapia às vezes não são apropriadas, e inibidores Sonic Hedgehog (SHHi) (Vismodegib e Sonidegib) podem ser propostos.
SHHi são tratamentos eficazes em laBCC, mas a maioria dos pacientes com RC descontinua o tratamento devido à tolerabilidade.
Aproximadamente 65% da população apresenta uma recaída após a descontinuação.
Alguns casos de pacientes tratados concomitantemente por radioterapia e vismodegib foram relatados na literatura, sugerindo que a combinação de vismodegib e radioterapia concomitante resulta em uma resposta geral melhorada em comparação com uma única modalidade de tratamento.
Não há estudo avaliando uma "radioterapia de consolidação" após resposta completa ao SHHi.
Realizamos um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a radioterapia de consolidação em pacientes com CBCla após resposta completa com SHHi, com a hipótese de redução da recorrência após a suspensão do SHHi.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Mortier, MD,PhD
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
-
Contato:
- Laurent MORTIER, Pr
- Número de telefone: 0320444237
- E-mail: laurent.mortier@chu-lille.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- BCC não recorrente localmente avançado em resposta completa após o primeiro curso de SHHi
- A resposta completa deve ser confirmada histologicamente
- Fotografia disponível ou tomografia computadorizada antes do tratamento com SHHi permitindo delinear o tumor inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância
- Pacientes com síndrome de Gorlin
- Radioterapia prévia para a região do câncer estudado que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- mulheres grávidas
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Incapacidade de receber consentimento informado
- Incapacidade de participar de todo o estudo
- Falta de cobertura previdenciária
- Recusa em assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Shhi então acompanhamento
|
Irradiação do leito tumoral.
Os pacientes serão acompanhados em consulta a cada 3 meses.
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|
Experimental: Shhi então radioterapia
|
Irradiação do leito tumoral.
Inibidores Sonic Hedgehog (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de recidiva local em 2 anos em ambos os grupos.
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de recidiva local em 1 e 3 anos.
Prazo: com 1 ano e com 3 anos
|
com 1 ano e com 3 anos
|
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Ocorrência de efeitos adversos no grupo de radioterapia.
Prazo: em 1 ano, em 2 anos e em 3 anos
|
em 1 ano, em 2 anos e em 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0710
- 2022-A01424-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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