18 ～ 45 歳の成人における AS37 と B 型肝炎抗原の安全性および免疫応答に関する研究
2025年12月23日 更新者：GlaxoSmithKline
B型肝炎表面抗原（HBsAg）と組み合わせたAS37の安全性と免疫原性を評価するための第I / IIa相、非盲検、無作為化、対照、多国、用量漸増試験、0〜1ヶ月のスケジュールに従って、健康、HBsナイーブ、18〜45歳の成人
この研究は、GSK の AS37 アジュバント システムでアジュバント化された GSK の HBsAg ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために実施されます。補助剤。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者が信じている参加者は、プロトコルの要件を順守することができます。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- -研究に入る前の病歴、臨床検査および臨床検査評価によって確立された健康な参加者。
- -最初の研究介入投与時の18歳から45歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
- -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -治療期間全体と、研究介入投与シリーズの完了後少なくとも3か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールの同時レベルの血液サンプルは、研究者の裁量で収集され、現地の検査室基準範囲に従って非生殖能力を確認する場合があります。
除外基準:
医学的状態
- B型肝炎に対する以前のワクチン接種。
- -抗HBs抗体または抗HBc抗体またはHBsAgが陽性。
- -モノホスホリル脂質（MPL）および/またはAS37の以前の投与。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -確認された、または疑われる自己免疫疾患。
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
臨床的に重大な*血液学的および/または生化学的検査異常。
*研究者は、どの異常が臨床的に重要であるかを決定するために、彼/彼女の臨床的判断を使用する必要があります。
- 過去または現在の悪性腫瘍およびリンパ増殖性疾患。
前/併用療法
- 研究介入以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究介入の初回投与の30日前から始まる期間中、または研究期間中のそれらの計画された使用。
- インフルエンザワクチン（パンデミックまたは季節性）を除いて、各投与の30日前から開始し、各投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
-各投与の1回目または30日前の訪問から始まり、研究介入の最後の投与の30日後に終了する期間中に投与された研究プロトコルによって予見されないワクチン*、インフルエンザワクチン（パンデミックまたは季節性）を除く.
*不測の公衆衛生上の脅威 (パンデミックなど) のための緊急集団予防接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、そのワクチンが認可/認可されていて、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。製品情報に従って使用されます。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 20 mg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
以前/現在の臨床研究経験
- -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査的介入にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HBs-アルミニウムグループ
参加者は、GSKのB型肝炎（HBsAg）ワクチンを水酸化アルミニウムでアジュバント化したものを、1日目、31日目、および181日目に3回投与されました。
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水酸化アルミニウムでアジュバントを添加した GSK の B 型肝炎ワクチンの 3 回の投与を、1 日目、31 日目、181 日目にそれぞれ 1 回、非優性腕に筋肉内投与しました。
他の名前：
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実験的：HBs-AS03グループ
参加者は、GSKのAS03アジュバントシステムでアジュバント化されたGSKのHBsAg候補ワクチンを、第1日目と第31日目に2回接種しました。
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GSK の AS03 アジュバント システムでアジュバント化された GSK の HBsAg 候補ワクチンの 2 回用量が、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、非優性腕に筋肉内投与されました。
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実験的：HBs-AS04群
参加者は、1日目および31日目に、GSKのAS04アジュバントシステムを添加したGSKのHBsAgワクチンを2回接種しました。
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GSK の AS04 アジュバント システムでアジュバント化された GSK の B 型肝炎ワクチンの 2 回投与を、1 日目と 31 日目にそれぞれ 1 回、非優位腕に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：HBs-AS37B群
参加者は、GSKのAS37Bアジュバントシステム（50μg）を添加したGSKのHBsAg（20μg）候補ワクチンを、1日目と31日目に2回接種しました。
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GSKのAS37Bアジュバントシステム（50μg）でアジュバント化されたGSKのHBsAg（20μg）ワクチンを非利き腕に筋肉内注射で2回投与し、1回目を1日目、2回目を31日目にそれぞれ投与する。
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実験的：HBs-AS37A群
参加者は、GSKのAS37Aアジュバントシステム（100 µg）でアジュバント化されたGSKのHBsAg（20 µg）候補ワクチンを2回接種（1日目と31日目）しました。
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GSKのAS37Aアジュバントシステム（100 μg）を添加したGSKのHBsAg（20 μg）ワクチンを非利き腕に筋肉内投与、第1日目と第31日目にそれぞれ1回ずつ、計2回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目投与後の投与部位における意図的調査有害事象（AE）を有した参加者の数
時間枠：投与日（Day 1）からDay 14まで
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ワクチン接種後に評価された接種部位の誘発事象には、接種部位の発赤、疼痛、腫脹が含まれました。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。 |
投与日（Day 1）からDay 14まで
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2回目の投与後の投与部位における要請された有害事象を有する参加者数
時間枠：投与日（31日目）から45日目まで
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接種後の評価対象の接種部位事象には、接種部位の発赤、疼痛、腫脹が含まれました。
Any = 強度に関係なく事象が発生した場合。 |
投与日（31日目）から45日目まで
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1回目の投与後の要請全身性有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：Day 1（投与日）から Day 14
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評価された要請された全身性事象には、発熱（測定部位に関係なく、体温が38.0℃以上の場合と定義）、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛、悪寒、倦怠感、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢が含まれました。
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Day 1（投与日）から Day 14
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2回目の投与後に報告された全身性有害事象の参加者数
時間枠：投与日（31日目）から45日目まで
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評価対象の要請による全身性事象には、発熱（測定部位に関係なく体温≥38.0℃と定義）、疲労感、筋肉痛、関節痛、頭痛、悪寒、倦怠感、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢が含まれました。
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投与日（31日目）から45日目まで
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投与1回目後の募集局所有害事象の持続日数
時間枠：投与日（Day 1）からDay 14まで
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期間は、参加者が14日間の要請フォローアップ期間内に症状を経験した日数です。
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投与日（Day 1）からDay 14まで
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2回目投与後の投与部位要請有害事象の持続日数
時間枠：投与日（31日目）から45日目まで
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期間は、14日間の要請フォローアップ期間内に参加者が症状を経験した日数です。
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投与日（31日目）から45日目まで
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1回目の投与後の要請された全身性有害事象の持続期間（日数）
時間枠：Day 1 (投与日) から Day 14
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期間とは、参加者が14日間の要請追跡期間内に症状を経験した日数を指します。
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Day 1 (投与日) から Day 14
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2回目の投与後の誘発性全身性有害事象の持続日数
時間枠：投与日（Day 31）からDay 45まで
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期間とは、参加者が14日間の要請フォローアップ期間内に症状を経験した日数のことです。
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投与日（Day 31）からDay 45まで
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1回目の投与後に非依頼性有害事象が発生した参加者数
時間枠：投与日（Day 1）からDay 31まで
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自発的な有害事象（AE）は、参加者日誌を用いて事前に列挙された事象リストに含まれていないAEを指します。
自発的な事象は、インフォームド・コンセントに署名した参加者から自発的に報告されたものでなければなりません。
自発的なAEには、重篤なAEと非重篤なAEの両方が含まれます。
Any = 強度のグレードや研究ワクチンとの関連性に関わらず、事象が発生した場合を指します。
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投与日（Day 1）からDay 31まで
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2回目投与後の任意の未承諾有害事象を有する参加者数
時間枠：投与日（投与日）から61日目まで
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任意 = 強度グレードまたは研究ワクチンとの関連性にかかわらず、事象の発生。
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投与日（投与日）から61日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：研究期間全体において（第1日から第361日まで）
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SAEとは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間を延長する、障害／能力喪失を引き起こす、研究参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥、または異常な妊娠結果など、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
すべて = SAEの発生は、その重症度グレードや研究ワクチンとの関連性に関わらず。
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研究期間全体において（第1日から第361日まで）
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医学的ケアを要する有害事象（MAE）を経験した参加者数
時間枠：研究期間全体（第1日目から第361日目まで）
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MAEとは、健康診断や予防接種などの定期受診ではなく、例えば入院、救急外来受診、または何らかの理由による医療従事者（医師）への予定外の受診など、医療機関を受診したあらゆる有害事象のことです。
Any = 強度グレードや研究ワクチンとの関連性に関わらず、MAEの発生を指します。
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研究期間全体（第1日目から第361日目まで）
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研究からの離脱につながった有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究期間全体を通じて（1日目から361日目まで）
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AE（有害事象）とは、臨床研究参加者において、研究介入と時間的に関連して発生する、好ましくない医学的現象（望ましくない/意図しない兆候、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）を指します。
AEは、研究介入に関連すると考えられる場合もあれば、関連しない場合もあります。
参加者は、撤退日/最終連絡日以降に新たな研究手順が実施されていない、または新たな情報が収集されていない場合、研究から撤退したとみなされます。
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研究期間全体を通じて（1日目から361日目まで）
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潜在的な媒介性免疫疾患（pIMDs）を有する参加者の数
時間枠：研究期間全体を通じて（第1日から第361日まで）
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pIMDは、自己免疫疾患およびその他の関心のある炎症性および／または神経学的障害を含む有害事象の一部であり、自己免疫病因がある場合とない場合があります。
Any = 強度グレードまたは研究ワクチンとの関連性に関係なく、pIMDの発生。
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研究期間全体を通じて（第1日から第361日まで）
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投与1回後における血液学および生化学パラメータのベースライン（ワクチン接種前、第1日）からの平均変化率
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前のDay 1）に対してDay 8において
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分析には以下の生化学パラメータが含まれました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性タンパク質、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および以下の血液学パラメータ：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球（WBC）。
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ベースライン（ワクチン接種前のDay 1）に対してDay 8において
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平均パーセント変化（ベースライン（ワクチン接種前、第1日目）から投与後1回目までの血液学および生化学的パラメータにおいて）
時間枠：31日目（ベースライン［接種前、1日目］と比較して）
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解析には以下の生化学パラメーターが含まれました：ALT、AST、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および以下の血液学パラメーター：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球。
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31日目（ベースライン［接種前、1日目］と比較して）
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平均パーセント変化（ベースライン（ワクチン接種前、1日目）からの血液学および生化学的パラメータへの投与後2回目）
時間枠：38日目（ベースライン［ワクチン接種前、1日目］と比較して）
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解析には、生化学パラメーター：ALT、AST、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および血液学パラメーター：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球が含まれました。
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38日目（ベースライン［ワクチン接種前、1日目］と比較して）
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平均パーセント変化（ベースライン（ワクチン接種前、1日目）からの血液学および生化学パラメータへの投与後2）
時間枠：第61日目（ベースライン［ワクチン接種前、第1日目］と比較して）
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分析には以下の生化学パラメーターが含まれました：ALT、AST、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性タンパク質、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および血液学パラメーター：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球。
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第61日目（ベースライン［ワクチン接種前、第1日目］と比較して）
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第1日の異常な血液学および生化学的検査所見値を示した参加者数
時間枠：ベースライン時（第1日目）
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分析には以下の生化学パラメータが含まれました：ALT、AST、重炭酸、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および血液学パラメータ：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球。
Below = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；Within = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；Above = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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ベースライン時（第1日目）
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8日目における血液学および生化学的検査値異常を有する参加者数
時間枠：第8日目に
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分析には、生化学パラメーター：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、および血液学パラメーター：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球（WBC）が含まれました。以下 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲以下の値；範囲内 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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第8日目に
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第31日における異常な血液学および生化学検査パラメーター値を有する参加者数
時間枠：31日目に
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解析には以下の生化学パラメータが含まれました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム。また、以下の血液学パラメータも含まれました：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球（WBC）。Below = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；Within = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；Above = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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31日目に
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第38日における異常な血液学および生化学検査値を持つ参加者数
時間枠：38日目に
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分析には以下の生化学パラメータが含まれていました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性蛋白、クレアチニン、カリウム、ナトリウム。また、血液学的パラメータ：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球（WBC）。Below = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；Within = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；Above = 指定された来院時および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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38日目に
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第61日における異常な血液学および生化学的検査パラメータ値を示した参加者数
時間枠：61日目に
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解析には以下の生化学パラメータが含まれていました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、血中尿素窒素、塩化物、C反応性タンパク質、クレアチニン、カリウム、ナトリウム；および血液学パラメータ：好酸球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板、単球、好中球、白血球（WBC）。以下 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以下の値；範囲内 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値；以上 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲以上の値。
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61日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HBs抗体濃度の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：1日目、31日目、61日目、361日目に
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抗HBs抗体濃度はGMCとして測定され、ミリ国際単位毎ミリリットル（mIU/mL）で表されました。
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1日目、31日目、61日目、361日目に
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抗HBs抗体の血清転換をした参加者の割合
時間枠：31日目、61日目、361日目に
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抗HBs抗体にセロコンバージョンした参加者は、抗HBs抗体濃度が6.2 mIU/mLを超える(>)参加者と定義されます。
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31日目、61日目、361日目に
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抗HBs抗体による血清防御率の参加者割合
時間枠：31日目、61日目および361日目に
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抗HBs抗体濃度が10 mIU/mLを超える参加者は、抗HBsに対して血清防御が確立された参加者と定義されます。
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31日目、61日目および361日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215301
- 2021-005629-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。