Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van AS37 samen met hepatitis B-antigeen bij volwassenen van 18-45 jaar

Inclusiecriteria:

• Deelnemers waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en klinische laboratoriumbeoordeling voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie.
  • bloedmonster voor gelijktijdige follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiolspiegels kan worden afgenomen naar goeddunken van de onderzoeker om niet-reproductief potentieel te bevestigen volgens het lokale laboratoriumreferentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B.
• Positief voor anti-HBs-antilichamen of anti-HBc-antilichamen of HBsAg.
• Elke eerdere toediening van monofosforyllipide (MPL) en/of AS37.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

• Elke klinisch significante* hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.

  *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

• Alle vroegere of huidige maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studie-interventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie(s) of het geplande gebruik ervan tijdens de studieperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor elke dosis en eindigt 30 dagen na elke toediening van de studie-interventie(s), met uitzondering van griepvaccin (pandemie of seizoensgebonden).

• Een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, toegediend tijdens de periode die begint bij Bezoek 1 of 30 dagen vóór elke dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de toediening van de onderzoeksinterventie(s)*, met uitzondering van het griepvaccin (pandemie of seizoensgebonden) .

  *In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het is goedgekeurd/toegelaten en gebruikt volgens de productinformatie.

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de eerste studie-interventiedosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie.

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.