En studie om sikkerheten og immunresponsen til AS37 sammen med hepatitt B-antigen hos voksne i alderen 18-45 år

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og klinisk laboratorievurdering før de går inn i studien.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 45 år på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
  • blodprøve for samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer kan tas etter utrederens skjønn for å bekrefte ikke-reproduksjonspotensial i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.
• Positiv for anti-HBs-antistoffer eller anti-HBc-antistoffer eller HBsAg.
• Eventuell tidligere administrering av monofosforyllipid (MPL) og/eller AS37.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

• Enhver klinisk signifikant* hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.

  *Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.

• Eventuelle tidligere eller nåværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen(e) eller deres planlagte bruk i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose av studieintervensjon(er), med unntak av influensavaksine (pandemi eller sesongbasert).

• En vaksine som ikke er forutsett av studieprotokollen administrert i perioden som starter ved besøk 1 eller 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjon(er) administrering*, med unntak av influensavaksine (pandemi eller sesongbasert) .

  *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den er lisensiert/autorisert og brukes i henhold til produktinformasjonen.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første intervensjonsdose(r). For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i løpet av perioden som starter 3 måneder før administrasjon av første dose av studieintervensjon(er) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelsesintervensjon.

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.