Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа AS37 вместе с антигеном гепатита В у взрослых в возрасте 18–45 лет

23 декабря 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза I/IIa, открытое, рандомизированное, контролируемое, многострановое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности AS37 в сочетании с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), согласно графику 0–1 месяц , Здоровые, HBs наивные, Взрослые в возрасте 18-45 лет

Это исследование проводится для оценки безопасности и иммуногенности вакцины GSK HBsAg с адъювантом GSK AS37 у здоровых, ранее не инфицированных HBs, взрослых в возрасте 18–45 лет, а также для дифференциации адъювантной системы GSK AS37 от других одобренных адъювантных систем и от адъювантной системы на основе алюминия. адъювант.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Здоровые участники, подтвержденные историей болезни, клиническим обследованием и клинико-лабораторной оценкой перед включением в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
    • Образец крови для одновременного определения уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола может быть собран по усмотрению исследователя для подтверждения нерепродуктивного потенциала в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Предыдущая вакцинация против гепатита В.
  • Положительный результат на антитела к HBs, антитела к HBc или HBsAg.
  • Любое предшествующее введение монофосфориллипидов (MPL) и/или AS37.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
  • Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

  • Любые клинически значимые* гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.

    * Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.

  • Любые прошлые или текущие злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств), или их запланированного использования в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения каждой дозы исследуемого(ых) вмешательства(й), за исключением вакцины против гриппа (пандемического или сезонного).

  • Вакцина, не предусмотренная протоколом исследования, вводится в период, начинающийся с визита 1 или за 30 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства (вмешательств)*, за исключением вакцины против гриппа (пандемического или сезонного). .

    *В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) организуется органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она лицензирована/разрешена и используется в соответствии с информацией о продукте.

  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы (доз) исследовательского вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) или запланированного введения в течение периода исследования.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому вмешательству.

Другие исключения

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа HBs-алюминий
Участники получили 3 дозы вакцины GSK против гепатита B (HBsAg), адъювантированной гидроксидом алюминия, в День 1, День 31 и День 181.
Комбинированный продукт: Вакцина против гепатита В компании GSK с адъювантом гидроксида алюминия
Три дозы вакцины против гепатита В компании GSK с адъювантом гидроксида алюминия вводили внутримышечно в недоминирующую руку, по одной в день 1, день 31 и день 181.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
Экспериментальный: Группа HBs-AS03
Участники получили 2 дозы кандидатной вакцины HBsAg компании GSK с адъювантной системой AS03 производства GSK, в 1-й и 31-й дни.
Биологический: Вакцина-кандидат HBsAg компании GSK с адъювантом системы адъювантов AS03 компании GSK
Две дозы вакцины-кандидата GSK HBsAg с адъювантной системой GSK AS03 вводили внутримышечно в недоминантную группу, по одной в день 1 и день 31.
Экспериментальный: Группа HBs-AS04
Участники получили 2 дозы вакцины HBsAg от GSK, адъювантной с адъювантной системой AS04 от GSK, на 1-й и 31-й день.
Биологический: Вакцина против гепатита В компании GSK с адъювантом системы адъювантов AS04 компании GSK
Две дозы вакцины против гепатита В компании GSK с адъювантной системой AS04 компании GSK вводили внутримышечно в недоминантную группу, по одной в день 1 и день 31.
Другие имена:
  • Фендрикс
Экспериментальный: Группа HBs-AS37B
Участники получили 2 дозы кандидатной вакцины HBsAg (20 мкг) компании GSK с адъювантной системой AS37B (50 мкг) компании GSK, в 1-й и 31-й дни.
Биологический: Вакцина GSK против HBsAg (20 мкг) с адъювантной системой GSK AS37B (50 мкг)
Две дозы вакцины HBsAg компании GSK (20 мкг), адъювантной системой AS37B компании GSK (50 мкг), вводимые внутримышечно в недоминирующую руку, по одной на 1-й и 31-й день.
Экспериментальный: Группа HBs-AS37A
Участники получили 2 дозы кандидатной вакцины HBsAg (20 мкг) компании GSK, адъювантированной адъювантной системой AS37A компании GSK (100 мкг), в День 1 и День 31.
Биологический: Вакцина GSK против HBsAg (20 мкг) с адъювантной системой AS37A компании GSK (100 мкг)
Две дозы вакцины HBsAg производства GSK (20 мкг), адъювантной с системой адъювантов AS37A производства GSK (100 мкг), вводимые внутримышечно в недоминирующую руку, по одной дозе на 1-й и 31-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вызванными нежелательными явлениями (НЯ) в месте введения после дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня (день введения) по 14-й день
Оцененные запрошенные побочные эффекты в месте введения после вакцинации включали эритему, боль и отек в месте инъекции. Любые = возникновение события независимо от степени интенсивности.
С 1-го дня (день введения) по 14-й день
Количество участников с вызванными нежелательными явлениями в месте введения после дозы 2
Временное ограничение: День 31 (день введения) до Дня 45
Оцененные вызванные события в месте введения вакцины включали эритему, боль и припухлость в месте инъекции. Any = возникновение события независимо от степени интенсивности.
День 31 (день введения) до Дня 45
Количество участников с запрошенными системными НЯ после введения дозы 1
Временное ограничение: День 1 (день введения) по День 14
Оцениваемые запрошенные системные события включали лихорадку (определяемую как температура выше или равную (≥) 38,0°C независимо от места измерения), утомляемость, миалгию, артралгию, головную боль, озноб, недомогание, потерю аппетита, тошноту, рвоту и диарею.
День 1 (день введения) по День 14
Количество участников с ожидаемыми системными НЯ после дозы 2
Временное ограничение: День 31 (день введения) – День 45
Оцениваемые ожидаемые системные события включали лихорадку (определяемую как температура ≥38.0°C независимо от места измерения), утомляемость, миалгию, артралгию, головную боль, озноб, недомогание, потерю аппетита, тошноту, рвоту и диарею.
День 31 (день введения) – День 45
Продолжительность в днях локальных нежелательных явлений в месте введения после 1 дозы
Временное ограничение: День 1 (день введения) по День 14
Длительность — это количество дней, в течение которых участник испытывал симптом в течение 14-дневного периода активного наблюдения.
День 1 (день введения) по День 14
Продолжительность в днях нежелательных явлений в месте введения после второй дозы
Временное ограничение: С 31-го дня (день введения) по 45-й день
Продолжительность — это количество дней, в течение которых у участника наблюдался симптом в рамках 14-дневного периода активного наблюдения.
С 31-го дня (день введения) по 45-й день
Продолжительность в днях выявленных системных НЯ после дозы 1
Временное ограничение: День 1 (день введения) по 14-й день
Продолжительность — это количество дней, в течение которых у участника наблюдался симптом в течение 14-дневного периода запрошенного наблюдения.
День 1 (день введения) по 14-й день
Продолжительность в днях ожидаемых системных нежелательных явлений после второй дозы
Временное ограничение: День 31 (день введения) до Дня 45
Продолжительность — это количество дней, в течение которых у участника наблюдался симптом в течение 14-дневного запланированного периода наблюдения.
День 31 (день введения) до Дня 45
Количество участников с любыми нежелательными явлениями после приема дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня (день введения) по 31-й день
Нежелательная НЯ — это НЯ, которая не была включена в список запрашиваемых событий с использованием Дневника участника. Незапрашиваемые события должны быть спонтанно сообщены участником, подписавшим информированное согласие. Незапрашиваемые НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ. Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
С 1-го дня (день введения) по 31-й день
Количество участников с любыми незапрошенными НЯ после дозы 2
Временное ограничение: С 31-го дня (день введения) по 61-й день
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
С 31-го дня (день введения) по 61-й день
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или является аномальным исходом беременности. Любое = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
Количество участников с медицински значимыми нежелательными явлениями (МЗНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
MAE - это любое НЯ, требующее медицинского осмотра, не являющегося плановым осмотром для физического обследования или вакцинации, например, госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи или любое другое внеплановое посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любое = возникновение MAE независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие (неблагоприятный/непреднамеренный признак – включая патологическое лабораторное обнаружение), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, которое временно связано с исследуемым вмешательством. НЛЯ может считаться связанным с исследуемым вмешательством или не считаться таковым. Участник считается выбывшим из исследования, если с даты выбытия/последнего контакта для него/неё не было выполнено ни одной новой процедуры исследования и не было собрано никакой новой информации.
В течение всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
Количество участников с потенциально опосредованными иммунными заболеваниями (pIMDs)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
pIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений, включая аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, представляющие интерес, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любое = возникновение pIMD независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
На протяжении всего периода исследования (с 1-го по 361-й день)
Среднее процентное изменение от исходного уровня (до вакцинации, день 1) по гематологическим и биохимическим параметрам после введения 1-й дозы
Временное ограничение: На 8-й день (относительно исходного уровня [1-й день до вакцинации])
В анализ были включены биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, С-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты (WBC).
На 8-й день (относительно исходного уровня [1-й день до вакцинации])
Среднее процентное изменение от исходного уровня (до вакцинации, день 1) в показателях гематологии и биохимии после введения дозы 1
Временное ограничение: На 31-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, день 1])
В анализ были включены биохимические параметры: АЛТ, АСТ, бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, С-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты.
На 31-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, день 1])
Среднее процентное изменение от исходного уровня (до вакцинации, день 1) показателей гематологии и биохимии после 2-й дозы
Временное ограничение: На 38-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, 1-й день])
В анализ были включены биохимические параметры: АЛТ, АСТ, бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, C-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты.
На 38-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, 1-й день])
Средний процент изменения от исходного уровня (до вакцинации, день 1) параметров гематологии и биохимии после второй дозы
Временное ограничение: На 61-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, 1-й день])
В анализ были включены биохимические параметры: АЛТ, АСТ, бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, С-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты.
На 61-й день (по сравнению с исходным уровнем [до вакцинации, 1-й день])
Количество участников с аномальными значениями лабораторных параметров гематологии и биохимии на 1-й день
Временное ограничение: На 1-й день (исходные данные)
В анализ были включены биохимические параметры: АЛТ, АСТ, бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, С-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты. Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
На 1-й день (исходные данные)
Количество участников с аномальными значениями лабораторных параметров гематологии и биохимии на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день
В анализ были включены биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, С-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты (WBC). Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра.
На 8-й день
Количество участников с аномальными значениями лабораторных параметров гематологии и биохимии на 31 день
Временное ограничение: На 31-й день
В анализ были включены биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, C-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты (WBC). Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определённого для указанного визита и лабораторного параметра.
На 31-й день
Количество участников с аномальными значениями лабораторных параметров гематологии и биохимии на 38-й день
Временное ограничение: На 38-й день
В анализ были включены биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, C-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты (WBC).Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
На 38-й день
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 61-й день
Временное ограничение: На 61-й день
В анализ были включены биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, азот мочевины крови, хлорид, C-реактивный белок, креатинин, калий, натрий; и гематологические параметры: эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты (WBC). Ниже = значение ниже лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; В пределах = значение в пределах лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра; Выше = значение выше лабораторного референсного диапазона, определенного для указанного визита и лабораторного параметра.
На 61-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) концентраций антител к HBs
Временное ограничение: На 1-й день, 31-й день, 61-й день и 361-й день
Концентрация антител к HBsAg измерялась как средняя геометрическая концентрация (GMC) и выражалась в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
На 1-й день, 31-й день, 61-й день и 361-й день
Процент участников, у которых произошла сероконверсия к анти-HBs
Временное ограничение: На 31-й день, 61-й день и 361-й день
Участник, у которого произошла сероконверсия по анти-HBs, определяется как участник с концентрацией антител к HBsAg выше (>) 6,2 мМЕ/мл.
На 31-й день, 61-й день и 361-й день
Процент участников с серопротекцией к анти-HBs
Временное ограничение: На 31-й день, 61-й день и 361-й день
Участник считается серозащищенным по отношению к анти-HBs, если концентрация антител анти-HBs у участника превышает 10 мМЕ/мл.
На 31-й день, 61-й день и 361-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться