18-45세 성인에서 B형 간염 항원과 함께 AS37의 안전성 및 면역반응에 관한 연구
2025년 12월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
0-1개월 일정에 따라 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 조합된 AS37의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가, 용량 증량 연구 , 건강한, HB 순진, 18-45세 성인
이 연구는 18~45세의 건강하고 HB 경험이 없는 성인을 대상으로 GSK의 AS37 면역증강제 시스템으로 면역증강제를 첨가한 GSK의 HBsAg 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 GSK의 AS37 면역원성을 다른 승인된 면역증강제 시스템 및 알루미늄 기반 백신과 차별화하기 위해 수행되었습니다. 보조제.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력, 임상 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치에 대한 혈액 샘플은 현지 실험실 참조 범위에 따라 비생식 가능성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 수집될 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- B형 간염에 대한 이전 예방접종.
- 항-HB 항체 또는 항-HBc 항체 또는 HBsAg 양성.
- 모노포스포릴 지질(MPL) 및/또는 AS37의 이전 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 확인되거나 의심되는 자가면역 질환.
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.
*연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 과거 또는 현재의 악성 종양 및 림프 증식성 장애.
사전/동시 요법
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안 연구 개입(들) 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 인플루엔자 백신(전염병 또는 계절성)을 제외하고 각 투여 30일 전 시작하여 각 연구 개입(들) 투여 후 30일 종료 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
인플루엔자 백신(범유행성 또는 계절성)을 제외하고 방문 1 또는 각 투여 전 30일에서 시작하여 연구 개입(들) 투여의 마지막 투여 후 30일에 끝나는 기간 동안 투여된 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신. .
*예기치 않은 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 조직되는 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 제품 정보에 따라 사용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입(들)의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 모든 연구 인력 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HBs-alum Group
참가자들은 1일차, 31일차 및 181일차에 알루미늄 수산화물이 첨가된 GSK의 B형 간염(HBsAg) 백신 3회를 접종받았습니다.
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수산화알루미늄이 보강된 GSK의 B형 간염 백신 3회 용량을 1일차, 31일차 및 181일차에 각각 1회씩 비우세 팔에 근육주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: HBs-AS03 그룹
참가자는 GSK의 AS03 보조제 시스템으로 보조된 GSK의 HBsAg 후보 백신을 1일차와 31일차에 2회 투여받았습니다.
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GSK의 AS03 보조제 시스템으로 보조제를 첨가한 GSK의 HBsAg 후보 백신 2회 용량을 비우세 팔에 근육주사로 1일차와 31일차에 각각 하나씩 투여했습니다.
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실험적: HBs-AS04 그룹
참가자들은 GSK의 AS04 보강제 시스템으로 보강된 GSK의 HBsAg 백신을 제1일 및 제31일에 2회 투여받았습니다.
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GSK의 AS04 보조제 시스템으로 보조제를 첨가한 GSK의 B형 간염 백신 2회 투여량을 1일차와 31일차에 각각 하나씩 비우세 팔에 근육주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: HBs-AS37B 그룹
참가자들은 1일차와 31일차에 GSK의 AS37B 보조제 시스템(50μg)을 첨가한 GSK의 HBsAg(20μg) 후보 백신을 2회 접종받았습니다.
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GSK의 AS37B 보조제 시스템(50μg)으로 보강된 GSK의 HBsAg(20μg) 백신 2회를 비우세 팔에 근육 주사로 투여하며, 각각 1일차와 31일차에 1회씩 투여합니다.
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실험적: HBs-AS37A 그룹
참가자들은 GSK의 AS37A 보강제 시스템(100 μg)으로 보강된 GSK의 HBsAg(20 μg) 후보 백신을 2회 접종(제1일과 제31일) 받았습니다.
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GSK의 AS37A 보조제 시스템(100 μg)으로 보조된 GSK의 HBsAg(20 μg) 백신을 비우세 팔에 근육 주사하여 2회 투여(제1일과 제31일에 각각 1회 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 접종 부위에서 발생한 유도성 이상반응(AEs)이 있는 참가자 수
기간: 투여일(1일차)부터 14일차까지
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접종 후 평가된 의도적 투여 부위 이상반응에는 주사 부위의 발적, 통증, 부기가 포함되었습니다.
Any = 강도 등급과 관계없이 발생한 이상반응.
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투여일(1일차)부터 14일차까지
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2회 투여 후 투여 부위에서 발생한 유도된 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 투여일(31일차)부터 45일차까지
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접종 후 평가된 접종 부위의 국소적 이상반응에는 접종 부위의 홍반, 통증 및 부기가 포함되었습니다.
Any = 등급에 관계없이 발생한 이상반응.
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투여일(31일차)부터 45일차까지
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첫 번째 투여 후 질문 항목별 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여일(1일차)부터 14일차까지
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평가된 요청 전신 반응에는 발열(측정 위치와 관계없이 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의), 피로, 근육통, 관절통, 두통, 오한, 불쾌감, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함되었습니다.
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투여일(1일차)부터 14일차까지
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두 번째 투여 후 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여일(31일차)부터 45일차까지
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평가된 의도적 전신 이상반응에는 발열(측정 부위와 관계없이 체온 ≥38.0°C로 정의), 피로감, 근육통, 관절통, 두통, 오한, 불쾌감, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함되었습니다.
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투여일(31일차)부터 45일차까지
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1회 투여 후 유도된 투여 부위 이상반응의 지속 기간(일)
기간: Day 1 (투여일)부터 Day 14까지
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지속 기간은 참가자가 14일 동안의 요청된 추적 기간 내에 증상을 경험한 일수입니다.
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Day 1 (투여일)부터 Day 14까지
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2회 투여 후 요청된 투여 부위 이상반응의 지속 기간(일)
기간: 투여일(31일차)부터 45일차까지
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지속 기간은 참가자가 14일 동안의 요청된 추적 기간 내에 해당 증상을 경험한 일수입니다.
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투여일(31일차)부터 45일차까지
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1차 투여 후 유발된 전신성 이상반응의 지속 일수
기간: 투여일(1일차)부터 14일차까지
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지속 기간은 참가자가 14일 동안의 요청된 추적 기간 내에 해당 증상을 경험한 일수입니다.
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투여일(1일차)부터 14일차까지
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2차 투여 후 요청된 전신 이상반응의 기간(일)
기간: 투여일(31일차)부터 45일차까지
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지속 기간은 참가자가 14일 동안의 요청된 추적 기간 내에 증상을 경험한 일수입니다.
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투여일(31일차)부터 45일차까지
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1회 투여 후 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여일(1일차)부터 31일차까지
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요청되지 않은 이상반응은 참가자 일지를 사용하여 요청된 사건 목록에 포함되지 않은 이상반응입니다.
요청되지 않은 사건은 서면 동의서에 서명한 참가자가 자발적으로 보고한 사건이어야 합니다.
요청되지 않은 이상반응에는 중증 및 비중증 이상반응이 모두 포함됩니다.
Any = 연구 백신 접종과의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 발생하는 사건입니다.
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투여일(1일차)부터 31일차까지
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2차 투여 후 비의뢰적 이상반응 발생 참가자 수
기간: Day 31 (투여일)부터 Day 61까지
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사건의 발생 여부와 관계없이 강도 등급이나 연구용 백신과의 연관성을 무시하고 발생한 모든 경우.
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Day 31 (투여일)부터 Day 61까지
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심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 361일차까지)
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중대한 이상반응(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는 경우, 장애/무능력으로 이어지는 경우, 연구 참가자의 자손에서 선천적 이상/선천성 결손이 발생하는 경우, 또는 비정상적인 임신 결과인 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다.
모든 = 중대한 이상반응(SAE)의 발생은 강도 등급 또는 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 361일차까지)
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의학적 관리가 필요한 이상반응(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 (1일부터 361일까지)
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의학적 방문이 신체 검사나 예방 접종과 같은 정기 방문이 아닌, 입원, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 인력(의사)과의 예정되지 않은 방문 등으로 이루어진 모든 AE는 MAE입니다.
어떤 = 강도 등급이나 연구 예방 접종과의 관계에 관계없이 MAE의 발생.
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전체 연구 기간 동안 (1일부터 361일까지)
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연구 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 전체 기간 동안 (1일차부터 361일차까지)
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AE는 임상 연구 참가자에게서 연구 개입과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응(불리한/의도하지 않은 징후 - 비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)입니다.
AE는 연구 개입과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
참가자는 철회일/최종 접촉일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 철회한 것으로 간주됩니다.
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연구 전체 기간 동안 (1일차부터 361일차까지)
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잠재적 매개 면역 질환(pIMDs)이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 (1일차부터 361일차까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 원인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 기타 관심 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 부작용의 하위 집합입니다.
Any = 강도 등급 또는 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 pIMD의 발생.
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전체 연구 기간 동안 (1일차부터 361일차까지)
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1회 투여 후 혈액학 및 생화학적 파라미터의 기준치(백신 접종 전, 1일차) 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(접종 전 1일차) 대비 8일차에
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분석에는 생화학적 매개변수: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염, 혈액 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 그리고 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
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기준선(접종 전 1일차) 대비 8일차에
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1회 투여 후 혈액학 및 생화학적 파라미터의 기준선(예방접종 전, 1일차) 대비 평균 백분율 변화
기간: 31일차(기준값[예방접종 전, 1일차]과 비교 시)
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분석에는 생화학적 매개변수: ALT, AST, 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 그리고 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구가 포함되었습니다.
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31일차(기준값[예방접종 전, 1일차]과 비교 시)
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2차 접종 후 혈액학 및 생화학적 지표에서의 기준선(예방접종 전, 1일차) 대비 평균 백분율 변화
기간: 38일차에 (기준선[접종 전, 1일차]과 비교하여)
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분석에는 생화학적 매개변수: ALT, AST, 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 그리고 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, WBC가 포함되었습니다.
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38일차에 (기준선[접종 전, 1일차]과 비교하여)
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기초값(예방접종 전, 1일차) 대비 2회 투여 후 혈액학 및 생화학적 매개변수의 평균 백분율 변화
기간: 61일차 (기준선 [예방접종 전, 1일차] 대비)
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분석에는 생화학 매개변수: ALT, AST, 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 및 혈액학 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구가 포함되었습니다.
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61일차 (기준선 [예방접종 전, 1일차] 대비)
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제1일차 혈액학 및 생화학 검사실 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)에서
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분석에 포함된 생화학적 매개변수: ALT, AST, 중탄산염, 혈액 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 및 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구.
아래 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 이하의 값; 내부 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 이상의 값.
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1일차(기준선)에서
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제8일 혈액학 및 생화학 검사실 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차에
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분석에는 생화학적 매개변수: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염, 혈액 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 및 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.아래 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 미만의 값; 내 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 초과의 값.
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8일차에
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제31일 이상 혈액학 및 생화학 검사실 매개변수 값을 보인 참가자 수
기간: 31일차에
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분석에는 생화학적 매개변수: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 및 혈액학적 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.
아래 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 미만의 값; 내부 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 초과의 값. |
31일차에
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제38일 이상 혈액학 및 생화학 검사실 검사 수치를 보인 참가자 수
기간: 38일째
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분석에는 생화학 지표: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 그리고 혈액학 지표: 호산구, 적혈구, 혈색소, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구(WBC)가 포함되었습니다.아래 = 지정된 방문 및 실험실 지표에 대해 정의된 실험실 참고 범위 미만의 값; 내부 = 지정된 방문 및 실험실 지표에 대해 정의된 실험실 참고 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 지표에 대해 정의된 실험실 참고 범위 초과의 값.
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38일째
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61일차에 비정상적인 혈액학 및 생화학 실험실 매개변수 값을 보인 참가자 수
기간: 61일차에
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분석에 포함된 생화학 매개변수: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 중탄산염, 혈중 요소 질소, 염화물, C-반응성 단백질, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨; 그리고 혈액학 매개변수: 호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판, 단핵구, 호중구, 백혈구(WBC).Below = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 아래 값; Within = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 내 값; Above = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참고 범위 위 값.
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61일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도의 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 1일차, 31일차, 61일차 및 361일차에
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Anti-HBs 항체 농도는 GMC로 측정되었으며, 밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL)로 표시되었습니다.
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1일차, 31일차, 61일차 및 361일차에
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항-HBs 항체 혈청전환 참가자 비율
기간: 31일, 61일 및 361일에
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anti-HBs에 대해 혈청 전환이 발생한 참가자는 anti-HBs 항체 농도가 6.2 mIU/mL보다 높은(>) 참가자로 정의됩니다.
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31일, 61일 및 361일에
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항-HBs 항체 보호율을 가진 참가자 비율
기간: 31일, 61일 및 361일
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HBs 항체에 대해 혈청 보호를 받은 참가자는 항-HBs 항체 농도가 10 mIU/mL 이상인 참가자로 정의됩니다.
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31일, 61일 및 361일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215301
- 2021-005629-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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