Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej AS37 wraz z antygenem zapalenia wątroby typu B u dorosłych w wieku 18-45 lat

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy I/IIa, otwarte, randomizowane, kontrolowane, obejmujące wiele krajów, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności AS37 w połączeniu z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zgodnie z harmonogramem 0-1 miesiąca , w Zdrowy, naiwny HBs, Dorośli w wieku 18-45 lat

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HBsAg firmy GSK z adiuwantem z systemem adiuwantowym GSK AS37 u zdrowych, nieleczonych wcześniej HBs osób dorosłych w wieku 18-45 lat oraz w celu odróżnienia systemu adiuwantowego AS37 firmy GSK od innych zatwierdzonych systemów adiuwantowych oraz od opartego na aluminium adiuwant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, co do których zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i klinicznej oceny laboratoryjnej przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji badawczej.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.
    • próbka krwi do jednoczesnego oznaczenia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu może zostać pobrana według uznania badacza w celu potwierdzenia potencjału niezwiązanego z reprodukcją zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Dodatni dla przeciwciał anty-HBs lub przeciwciał anty-HBc lub HBsAg.
  • Każde wcześniejsze podanie monofosforylolipidu (MPL) i/lub AS37.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

  • Wszelkie istotne klinicznie* nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych.

    *Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.

  • Wszelkie przebyte lub obecne nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub ich planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po podaniu każdej dawki badanej interwencji (interwencji) z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie (pandemicznej lub sezonowej).

  • Szczepionka nieprzewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się podczas wizyty 1 lub 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej*, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie (pandemicznej lub sezonowej) .

    *W przypadku masowych szczepień interwencyjnych w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) organizowanym przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona licencjonowana/autoryzowana i używany zgodnie z informacjami o produkcie.

  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w badaniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub planowanym podaniem w okresie badania.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą.

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HBs-alum
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki GSK przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) z adiuwantem wodorotlenku glinu, w 1., 31. i 181. dniu.
Produkt złożony: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK z adiuwantem wodorotlenku glinu
Trzy dawki szczepionki GSK przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem wodorotlenku glinu podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1, dniu 31 i dniu 181.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
Eksperymentalny: Grupa HBs-AS03
Uczestnicy otrzymali 2 dawki kandydackiej szczepionki przeciwko HBsAg firmy GSK z systemem adiuwantowym AS03 firmy GSK, w dniu 1 i dniu 31.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę HBsAg firmy GSK z adiuwantem z systemem adiuwantowym AS03 firmy GSK
Dwie dawki potencjalnej szczepionki HBsAg firmy GSK z adiuwantem z systemem adiuwantu GSK AS03 podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1 i dniu 31.
Eksperymentalny: Grupa HBs-AS04
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki HBsAg firmy GSK z adiuwantem AS04, systemem adiuwantowym firmy GSK, w dniu 1 i dniu 31.
Biologiczny: Szczepionka GSK przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem z systemem adiuwantowym AS04 firmy GSK
Dwie dawki szczepionki GSK przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem w postaci systemu adiuwantowego AS04 firmy GSK podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w 1. i 31. dniu.
Inne nazwy:
  • Fendrix
Eksperymentalny: Grupa HBs-AS37B
Uczestnicy otrzymali 2 dawki kandydackiej szczepionki GSK przeciwko HBsAg (20 µg) z adiuwantem AS37B firmy GSK (50 µg) w dniu 1 i dniu 31.
Biologiczny: Szczepionka GSK przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (20 μg) z układem adiuwantowym GSK AS37B (50 μg)
Dwie dawki szczepionki HBsAg firmy GSK (20 µg) z układem adiuwantowym AS37B firmy GSK (50 µg) podawane domięśniowo w niedominującym ramieniu, po jednej w Dniu 1 i Dniu 31.
Eksperymentalny: Grupa HBs-AS37A
Uczestnicy otrzymali 2 dawki kandydata na szczepionkę HBsAg firmy GSK (20 µg) z dodatkiem systemu adjuwantowego AS37A firmy GSK (100 µg), w 1. i 31. dniu.
Biologiczny: Szczepionka GSK przeciwko HBsAg (20 µg) z adiuwantem AS37A firmy GSK (100 µg)
Dwie dawki szczepionki przeciwko HBsAg firmy GSK (20 µg) z adiuwantem AS37A firmy GSK (100 µg) podane domięśniowo w niedominującą rękę, po jednej w dniu 1 i dniu 31.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wywołanymi przez podanie niepożądanymi zdarzeniami (AEs) w miejscu podania po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Oceniane zgłaszane przez pacjentów zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Liczba uczestników z wywołanymi niepożądanymi zdarzeniami w miejscu podania po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Oceniane zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia.
Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi NDP po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Do ocenionych wywołanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczono gorączkę (zdefiniowaną jako temperaturę większą lub równą (≥) 38,0°C niezależnie od miejsca pomiaru), zmęczenie, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból głowy, dreszcze, złe samopoczucie, utratę apetytu, nudności, wymioty i biegunkę.
Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi niepożądanymi zdarzeniami po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (dzień podania) do dnia 45
Do ocenianych wywołanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczono gorączkę (definiowaną jako temperatura ≥38,0°C niezależnie od miejsca pomiaru), zmęczenie, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból głowy, dreszcze, złe samopoczucie, utratę apetytu, nudności, wymioty i biegunkę.
Dzień 31 (dzień podania) do dnia 45
Czas trwania w dniach zgłoszonych działań niepożądanych w miejscu podania po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w ciągu 14-dniowego okresu obserwacji.
Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Czas trwania w dniach wywołanych zdarzeń niepożądanych w miejscu podania po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w ciągu 14-dniowego okresu obserwacji.
Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Czas trwania w dniach wywołanych ogólnoustrojowych Działania Niepożądane po Dawce 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczał objawu w ramach 14-dniowego okresu obserwacji.
Dzień 1 (dzień podania) do Dnia 14
Czas trwania w dniach zgłoszonych ogólnoustrojowych DNP po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w ciągu 14-dniowego okresu obserwacji.
Dzień 31 (dzień podania) do Dnia 45
Liczba uczestników z jakimikolwiek niezgłoszonymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podania) do dnia 31
Niepożądane działanie niezgłoszone to działanie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zgłaszanych zdarzeń w Dzienniczku Uczestnika. Zdarzenia niezgłoszone musiały być spontanicznie zgłoszone przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę. Niezgłoszone działania niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i niepoważne działania niepożądane. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
Dzień 1 (dzień podania) do dnia 31
Liczba uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (dzień podania) do dnia 61
Każde wystąpienie zdarzenia bez względu na stopień nasilenia lub związek ze szczepieniem badawczym.
Dzień 31 (dzień podania) do dnia 61
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (od dnia 1 do dnia 361)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub jest nieprawidłowym wynikiem ciąży. Każde = wystąpienie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
Przez cały okres trwania badania (od dnia 1 do dnia 361)
Liczba uczestników z wymagającymi interwencji medycznej zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)
MAE to każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego wystąpiły wizyty medyczne, które nie były rutynowymi wizytami związanymi z badaniem fizykalnym lub szczepieniem, takie jak wizyty w związku z hospitalizacją, wizytą na izbie przyjęć lub inną niezapowiedzianą wizytą u personelu medycznego (lekarza) lub wizytą personelu medycznego z dowolnego powodu. Każde = wystąpienie MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w badaniu.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z interwencją badawczą. AE może, ale nie musi, być uważane za związane z interwencją badawczą. Uczestnik uważany jest za wycofanego z badania, jeśli od daty wycofania/ostatniego kontaktu nie wykonano dla niego/niej żadnej nowej procedury badawczej ani nie zebrano żadnych nowych informacji.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 361)
Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami immunologicznymi o podłożu immunologicznym (pIMDs)
Ramy czasowe: W całym okresie badania (od dnia 1 do dnia 361)
pIMD to podzbiór zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii. Każde = wystąpienie pIMD niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem badawczym.
W całym okresie badania (od dnia 1 do dnia 361)
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej (przed szczepieniem, dzień 1) w parametrach hematologicznych i biochemicznych po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: W 8. dniu (względem wartości wyjściowej [dzień 1 przed szczepieniem])
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatynina, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, białe krwinki (WBC).
W 8. dniu (względem wartości wyjściowej [dzień 1 przed szczepieniem])
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej (przed szczepieniem, dzień 1) w parametrach hematologicznych i biochemicznych po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: W dniu 31 (w porównaniu z wartością wyjściową [przed szczepieniem, dzień 1])
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: ALT, AST, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatyninę, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobinę, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, WBC.
W dniu 31 (w porównaniu z wartością wyjściową [przed szczepieniem, dzień 1])
Średni procentowy zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed szczepieniem, dzień 1) w parametrach hematologicznych i biochemicznych po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: W 38. dniu (w porównaniu z wartościami wyjściowymi [przed szczepieniem, dzień 1])
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: ALT, AST, wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatyninę, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobinę, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, WBC.
W 38. dniu (w porównaniu z wartościami wyjściowymi [przed szczepieniem, dzień 1])
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed szczepieniem, dzień 1) w parametrach hematologicznych i biochemicznych po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: W 61 dniu (w porównaniu z wartościami wyjściowymi [przed szczepieniem, dzień 1])
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: ALT, AST, wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatyninę, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobinę, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, WBC.
W 61 dniu (w porównaniu z wartościami wyjściowymi [przed szczepieniem, dzień 1])
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1 (linia wyjściowa)
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: ALT, AST, wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatyninę, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobinę, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, WBC. Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W zakresie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 1 (linia wyjściowa)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatynina, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, białe krwinki (WBC).Below = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego; Within = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium zdefiniowanym dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego; Above = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium zdefiniowanego dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglan, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatynina, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, białe krwinki (WBC).Below = wartość poniżej zakresu referencyjnego laboratorium określonego dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego; Within = wartość w zakresie referencyjnym laboratorium określonym dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego; Above = wartość powyżej zakresu referencyjnego laboratorium określonego dla danej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 31
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii w dniu 38
Ramy czasowe: W dniu 38
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatynina, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, leukocyty (WBC).Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; W zakresie = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 38
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii w dniu 61
Ramy czasowe: W dniu 61
W analizie uwzględniono parametry biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglany, azot mocznika we krwi, chlorki, białko C-reaktywne, kreatynina, potas, sód; oraz parametry hematologiczne: eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, limfocyty, płytki krwi, monocyty, neutrofile, białe krwinki (WBC).
Below = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Within = wartość w obrębie laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego; Above = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego zdefiniowanego dla określonej wizyty i parametru laboratoryjnego.
W dniu 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) stężeń przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 31, dniu 61 i dniu 361
Stężenie przeciwciał anty-HBs mierzono jako GMC i wyrażono w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/mL).
W dniu 1, dniu 31, dniu 61 i dniu 361
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W 31. dniu, 61. dniu i 361. dniu
Uczestnik, u którego doszło do serokonwersji przeciwciał anty-HBs, definiuje się jako uczestnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs wyższym niż (>) 6,2 mIU/mL.
W 31. dniu, 61. dniu i 361. dniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko anty-HBs
Ramy czasowe: W dniu 31, dniu 61 i dniu 361
Uczestnik uznany za seroprotegowanego pod względem anty-HBs definiuje się jako uczestnika o stężeniu przeciwciał anty-HBs >10 mIU/mL.
W dniu 31, dniu 61 i dniu 361

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj