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Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire de l'AS37 avec l'antigène de l'hépatite B chez les adultes âgés de 18 à 45 ans

23 décembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I/IIa, ouverte, randomisée, contrôlée, multi-pays, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'AS37 en association avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), selon un calendrier de 0 à 1 mois , in Healthy, HBs naïf, Adultes âgés de 18 à 45 ans

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin HBsAg de GSK adjuvanté avec le système adjuvant AS37 de GSK chez des adultes sains, naïfs de l'HBs, âgés de 18 à 45 ans et pour différencier le système adjuvant AS37 de GSK des autres systèmes adjuvants approuvés et d'un système à base d'aluminium adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 45 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
    • un échantillon de sang pour les niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol peut être prélevé à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le potentiel non reproducteur selon la plage de référence du laboratoire local.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B.
  • Positif pour les anticorps anti-HBs ou les anticorps anti-HBc ou HBsAg.
  • Toute administration antérieure de lipide monophosphorylé (MPL) et/ou d'AS37.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Toute maladie auto-immune confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

  • Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative*.

    * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.

  • Toutes les tumeurs malignes passées ou actuelles et les troubles lymphoprolifératifs.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que l'intervention ou les interventions à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de l'intervention ou des interventions à l'étude ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après l'administration de chaque dose d'intervention(s) de l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe (pandémique ou saisonnière).

  • Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant à la visite 1 ou 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration de l'intervention ou des interventions à l'étude*, à l'exception du vaccin contre la grippe (pandémique ou saisonnière) .

    * Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit homologué/autorisé et utilisé conformément à ses informations sur le produit.

  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'intervention(s) à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale.

Autres exclusions

  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres de leur ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HBs-alum
Les participants ont reçu 3 doses du vaccin contre l'hépatite B (HBsAg) de GSK adjuvé avec de l'hydroxyde d'aluminium, au jour 1, au jour 31 et au jour 181.
Produit combiné: Le vaccin contre l'hépatite B de GSK avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Trois doses de vaccin contre l'hépatite B de GSK avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1, au jour 31 et au jour 181.
Autres noms:
  • Engerix-B
Expérimental: Groupe HBs-AS03
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin candidat HBsAg de GSK adjuvé avec le système adjuvant AS03 de GSK, au jour 1 et au jour 31.
Biologique: Le vaccin candidat HBsAg de GSK adjuvanté avec le système d'adjuvant AS03 de GSK
Deux doses du vaccin candidat HBsAg de GSK avec adjuvant du système adjuvant AS03 de GSK administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 31.
Expérimental: Groupe HBs-AS04
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin HBsAg de GSK adjuvé avec le système adjuvant AS04 de GSK, au jour 1 et au jour 31.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B de GSK avec adjuvant du système d'adjuvant AS04 de GSK
Deux doses du vaccin contre l'hépatite B de GSK avec adjuvant du système adjuvant AS04 de GSK administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une au jour 1 et au jour 31.
Autres noms:
  • Fendrix
Expérimental: Groupe HBs-AS37B
Les participants ont reçu 2 doses du candidat vaccin HBsAg de GSK (20 µg) adjuvé avec le système adjuvant AS37B de GSK (50 µg), au jour 1 et au jour 31.
Biologique: Le vaccin HBsAg (20 μg) de GSK adjuvé avec le système adjuvant AS37B (50 μg) de GSK
Deux doses du vaccin HBsAg (20 µg) de GSK adjuvanté avec le système adjuvant AS37B (50 µg) de GSK, administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une à J1 et une à J31.
Expérimental: Groupe HBs-AS37A
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin candidat HBsAg de GSK (20 µg) adjuvanté avec le système d'adjuvant AS37A de GSK (100 µg), au Jour 1 et au Jour 31.
Biologique: Le vaccin HBsAg (20 μg) de GSK adjuvanté avec le système adjuvant AS37A de GSK (100 μg)
Deux doses du vaccin HBsAg de GSK (20 μg) adjuvé avec le système d'adjuvant AS37A de GSK (100 μg) administrées par voie intramusculaire dans le bras non dominant, une à J1 et une à J31.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'administration sollicités après la dose 1
Délai: Jour 1 (jour de l'administration) au Jour 14
Les événements sollicités sur le site d'administration évalués après la vaccination comprenaient un érythème, une douleur et un gonflement au site d'injection.
Quelconque = survenue de l'événement quel que soit son degré d'intensité.
Jour 1 (jour de l'administration) au Jour 14
Nombre de participants ayant présenté des EI au site d'administration sollicités après la dose 2
Délai: Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Les événements sollicités au site d'administration évalués après la vaccination comprenaient l'érythème, la douleur et le gonflement au site d'injection. Tout = occurrence de l'événement quel que soit son intensité.
Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Nombre de participants présentant des EA systémiques sollicitées après la dose 1
Délai: Jour 1 (jour de l'administration) à Jour 14
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (définie comme une température supérieure ou égale (>=) à 38,0 °C quel que soit le lieu de mesure), la fatigue, les myalgies, les arthralgies, les céphalées, les frissons, le malaise, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements et la diarrhée.
Jour 1 (jour de l'administration) à Jour 14
Nombre de participants présentant des EA systémiques sollicitées après la dose 2
Délai: Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fièvre (définie comme une température ≥38,0°C, quel que soit le site de mesure), la fatigue, les myalgies, les arthralgies, les céphalées, les frissons, le malaise, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements et la diarrhée.
Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Durée en jours des EIs au site d'administration sollicités après la dose 1
Délai: Du jour 1 (jour de l'administration) au jour 14
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a ressenti le symptôme dans la période de suivi sollicitée de 14 jours.
Du jour 1 (jour de l'administration) au jour 14
Durée en jours des EIs du site d'administration sollicités après la dose 2
Délai: Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a ressenti le symptôme au cours de la période de suivi sollicitée de 14 jours.
Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Durée en jours des événements indésirables systémiques sollicités après la dose 1
Délai: Jour 1 (jour de l'administration) à Jour 14
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a ressenti le symptôme au cours de la période de suivi sollicitée de 14 jours.
Jour 1 (jour de l'administration) à Jour 14
Durée en jours des effets indésirables systémiques sollicités après la dose 2
Délai: Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
La durée correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant a présenté le symptôme au cours de la période de suivi sollicité de 14 jours.
Jour 31 (jour d'administration) à Jour 45
Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables non sollicités après la dose 1
Délai: Jour 1 (jour d'administration) à Jour 31
Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable qui n'était pas inclus dans une liste d'événements sollicités utilisant un journal du participant. Les événements non sollicités doivent avoir été communiqués spontanément par un participant ayant signé le formulaire de consentement éclairé. Les événements indésirables non sollicités incluent à la fois les événements indésirables graves et non graves. Tout = occurrence de l'événement indépendamment de l'intensité ou du lien avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 (jour d'administration) à Jour 31
Nombre de participants ayant présenté tout EAI non sollicité après la dose 2
Délai: Jour 31 (jour d'administration) à Jour 61
Toute = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 31 (jour d'administration) à Jour 61
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ou est un résultat anormal de grossesse. Toute = survenue de l'EIG indépendamment de son intensité ou de son lien avec la vaccination de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAE)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (du jour 1 au jour 361)
Un MAE est tout EA avec des visites médicalement supervisées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences, ou une consultation non programmée avec du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Toute = occurrence du MAE indépendamment de son intensité ou de sa relation avec la vaccination de l'étude.
Pendant toute la durée de l'étude (du jour 1 au jour 361)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable (un signe défavorable/non intentionnel - y compris un résultat d'analyse anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique qui est temporellement associé à l'intervention de l'étude. L'EI peut ou non être considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un participant est considéré comme ayant retiré son consentement de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été réalisée ou aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui/elle depuis la date de retrait/dernier contact.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Nombre de participants présentant des maladies immunitaires potentiellement médiées (pIMD)
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables qui incluent des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Toute = survenue de la pIMD indépendamment du degré d'intensité ou du lien avec la vaccination de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 361)
Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur de base (pré-vaccination, jour 1) des paramètres d'hématologie et de biochimie après la dose 1
Délai: Au jour 8 (par rapport à la valeur de base [jour 1 avant la vaccination])
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs (GB).
Au jour 8 (par rapport à la valeur de base [jour 1 avant la vaccination])
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base (pré-vaccination, jour 1) des paramètres d'hématologie et de biochimie après la dose 1
Délai: Au jour 31 (par rapport à la valeur de base [prévaccination, jour 1])
Dans l'analyse étaient inclus les paramètres biochimiques : ALT, AST, bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C-réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, leucocytes.
Au jour 31 (par rapport à la valeur de base [prévaccination, jour 1])
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale (pré-vaccination, jour 1) des paramètres d'hématologie et de biochimie après la dose 2
Délai: Au jour 38 (comparé à la valeur de référence [prévaccination, jour 1])
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres de biochimie : ALT, AST, bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres d'hématologie : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs.
Au jour 38 (comparé à la valeur de référence [prévaccination, jour 1])
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de base (pré-vaccination, Jour 1) des paramètres d'hématologie et de biochimie après la 2e dose
Délai: Au jour 61 (par rapport à la valeur de référence [pré-vaccination, jour 1])
Dans l'analyse étaient inclus les paramètres biochimiques : ALT, AST, bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, leucocytes.
Au jour 61 (par rapport à la valeur de référence [pré-vaccination, jour 1])
Nombre de participants présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie au jour 1
Délai: Au jour 1 (état initial)
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : ALT, AST, bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C-réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs. Inférieur = valeur inférieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Supérieur = valeur supérieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 1 (état initial)
Nombre de participants avec des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie au jour 8
Délai: Au jour 8
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST), bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, leucocytes (WBC).En dessous = valeur inférieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur comprise dans l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur supérieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 8
Nombre de participants présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie au jour 31
Délai: Au jour 31
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST), bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs (GB).
Inférieur = valeur inférieure à l'intervalle de référence de laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ;
Dans = valeur dans l'intervalle de référence de laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ;
Supérieur = valeur supérieure à l'intervalle de référence de laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 31
Nombre de participants présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie au jour 38
Délai: Au jour 38
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST), bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs (GB).En dessous = valeur inférieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur supérieure à l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 38
Nombre de participants avec des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie au jour 61
Délai: Au jour 61
Dans l'analyse ont été inclus les paramètres biochimiques : alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST), bicarbonate, azote uréique sanguin, chlorure, protéine C-réactive, créatinine, potassium, sodium ; et les paramètres hématologiques : éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, lymphocytes, plaquettes, monocytes, neutrophiles, globules blancs (GB).
En dessous = valeur en dessous de l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de l'intervalle de référence du laboratoire défini pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (CMG) des concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au jour 1, au jour 31, au jour 61 et au jour 361
La concentration d'anticorps anti-HBs a été mesurée sous forme de CGM et exprimée en milli unités internationales par millilitre (mIU/mL).
Au jour 1, au jour 31, au jour 61 et au jour 361
Pourcentage de participants ayant séroconverti pour les anti-HBs
Délai: Au jour 31, au jour 61 et au jour 361
Un participant qui a séroconverti pour l'anti-HBs est défini comme un participant avec une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure à (>) 6,2 mIU/mL.
Au jour 31, au jour 61 et au jour 361
Pourcentage de participants séroprotégés pour l'anti-HBs
Délai: Au Jour 31, au Jour 61 et au Jour 361
Un participant séroprotégé pour l'anti-HBs est défini comme un participant avec une concentration d'anticorps anti-HBs > 10 mIU/mL.
Au Jour 31, au Jour 61 et au Jour 361

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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