En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​AS37 sammen med hepatitis B-antigen hos voksne i alderen 18-45 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og klinisk laboratorievurdering, før de går ind i undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionsadministrationsserien.
  • blodprøve for simultan follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol niveauer kan udtages efter investigators skøn for at bekræfte ikke-reproduktionspotentiale i henhold til det lokale laboratoriereferenceområde.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Tidligere vaccination mod hepatitis B.
• Positiv for anti-HBs-antistoffer eller anti-HBc-antistoffer eller HBsAg.
• Enhver tidligere administration af monophosphoryllipid (MPL) og/eller AS37.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

• Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.

  *Investigatoren bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

• Enhver tidligere eller nuværende malignitet og lymfoproliferative lidelser.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention(er), med undtagelse af influenzavaccine (pandemi eller sæsonbestemt).

• En vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden, der starter ved besøg 1 eller 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention(er) administration*, med undtagelse af influenzavaccine (pandemi eller sæsonbestemt) .

  *I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er licenseret/autoriseret og bruges i henhold til dens produktinformation.

• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den/de første undersøgelsesinterventionsdosis(er). For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelsesintervention.

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.