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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort von AS37 zusammen mit Hepatitis-B-Antigen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren

23. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Dosiseskalationsstudie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AS37 in Kombination mit dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) gemäß einem 0-1-monatigen Zeitplan , bei Gesunden, HBs-naiven, Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität des HBsAg-Impfstoffs von GSK mit Adjuvans des AS37-Adjuvans-Systems von GSK bei gesunden, HBs-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren zu bewerten und das AS37-Adjuvans-System von GSK von anderen zugelassenen Adjuvans-Systemen und einem auf Aluminium basierenden System zu unterscheiden Hilfsstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und klinischer Laborbeurteilung vor Eintritt in die Studie.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
    • Blutproben für gleichzeitige Follikel-stimulierende Hormon (FSH)- und Östradiolspiegel können nach Ermessen des Prüfarztes entnommen werden, um das nicht-reproduktive Potenzial gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Frühere Impfung gegen Hepatitis B.
  • Positiv für Anti-HBs-Antikörper oder Anti-HBc-Antikörper oder HBsAg.
  • Jede frühere Verabreichung von Monophosphoryllipid (MPL) und/oder AS37.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  • Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

  • Jede klinisch signifikante* hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.

    *Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

  • Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen und lymphoproliferativen Erkrankungen.

Vorherige/Begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach jeder Dosis der Verabreichung der Studienintervention(en) endet, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs (pandemisch oder saisonal).

  • Ein Impfstoff, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist und während des Zeitraums verabreicht wird, der bei Visite 1 oder 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention(en) endet*, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs (pandemisch oder saisonal) .

    *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er lizenziert/zugelassen ist und gemäß seiner Produktinformationen verwendet werden.

  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfintervention ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBs-Alum-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs (HBsAg) von GSK, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid, an Tag 1, Tag 31 und Tag 181.
Kombinationsprodukt: Hepatitis-B-Impfstoff von GSK mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans
Drei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid, wurden intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1, Tag 31 und Tag 181.
Andere Namen:
  • Engerix-B
Experimental: HBs-AS03-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen des HBsAg-Kandidatenimpfstoffs von GSK, der mit dem AS03-Adjuvantiensystem von GSK versehen war, an Tag 1 und Tag 31.
Biologisch: Der HBsAg-Impfstoffkandidat von GSK, adjuvantiert mit dem Adjuvanssystem AS03 von GSK
Zwei Dosen des HBsAg-Impfstoffkandidaten von GSK, adjuvantiert mit dem AS03-Adjuvanssystem von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
Experimental: HBs-AS04-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen des HBsAg-Impfstoffs von GSK, adjuvantiert mit dem Adjuvanssystem AS04 von GSK, an Tag 1 und Tag 31.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff von GSK, adjuvantiert mit dem Adjuvans-System AS04 von GSK
Zwei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK, adjuvantiert mit dem Adjuvans-System AS04 von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm, jeweils eine an Tag 1 und Tag 31.
Andere Namen:
  • Fendrix
Experimental: HBs-AS37B-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 31 jeweils 2 Dosen des HBsAg-Kandidatenimpfstoffs (20 µg) von GSK, der mit dem AS37B-Adjuvantiensystem (50 µg) von GSK adjuvantiert war.
Biologisch: GSKs HBsAg-Impfstoff (20 μg), der mit dem GSK-AS37B-Adjuvantiensystem (50 μg) versehen ist
Zwei Dosen des HBsAg-Impfstoffs von GSK (20 µg), adjuvantiert mit dem AS37B-Adjuvanssystem von GSK (50 µg), intramuskulär im nicht-dominanten Arm verabreicht, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 31.
Experimental: HBs-AS37A-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und Tag 31 jeweils 2 Dosen von GSKs HBsAg (20 µg) Kandidatenimpfstoff, der mit GSKs AS37A Adjuvanssystem (100 µg) adjuviert wurde.
Biologisch: GSKs HBsAg-Impfstoff (20 μg) mit dem AS37A-Adjuvantiensystem von GSK (100 μg) adjungiert
Zwei Dosen des HBsAg-Impfstoffs von GSK (20 µg), adjuvantiert mit dem AS37A-Adjuvanssystem von GSK (100 µg), intramuskulär im nicht-dominanten Arm verabreicht, jeweils eine am Tag 1 und Tag 31.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Verabreichungsstelle nach Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Erfasste, abgefragte lokale Ereignisse nach der Impfung umfassten Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen nach Dosis 2
Zeitfenster: Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Bewertete, abgefragte lokale Ereignisse nach der Impfung umfassten Erythem, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Any = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad.
Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit gezielt erfassten systemischen unerwünschten Ereignissen nach Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Erfasste, abgefragte systemische Ereignisse umfassten Fieber (definiert als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0°C unabhängig vom Messort), Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit erfragten systemischen unerwünschten Ereignissen nach Dosis 2
Zeitfenster: Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Bewertete erbetene systemische Ereignisse umfassten Fieber (definiert als Temperatur ≥38,0°C unabhängig vom Messort), Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Dauer in Tagen der gezielt berichteten Verabreichungsstellen-Nebenwirkungen nach Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb des 14-tägigen erbetenen Nachbeobachtungszeitraums erlebt hat.
Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Dauer in Tagen der erfassten lokalen unerwünschten Ereignisse nach Dosis 2
Zeitfenster: Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb des 14-tägigen, gezielt erfragten Nachbeobachtungszeitraums erlebte.
Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Dauer in Tagen der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb des 14-tägigen, erfragten Nachbeobachtungszeitraums aufwies.
Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 14
Dauer in Tagen der erfragten systemischen unerwünschten Ereignisse nach Dosis 2
Zeitfenster: Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb des 14-tägigen erfragten Nachbeobachtungszeitraums erlebt hat.
Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 31
Eine unaufgeforderte unerwünschte Wirkung (UEW) ist eine UEW, die nicht in einer Liste abgefragter Ereignisse mithilfe eines Teilnehmertagebuchs enthalten war. Unaufgeforderte Ereignisse müssen spontan von einem Teilnehmer mitgeteilt worden sein, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Unaufgeforderte UEWs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEWs. Jede = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Schweregrad oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Tag 1 (Tag der Verabreichung) bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen nach Dosis 2
Zeitfenster: Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 61
Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Bezug zur Studienimpfung.
Tag 31 (Tag der Verabreichung) bis Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 361)
Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder ein abnormales Schwangerschaftsergebnis ist. Jedes = Auftreten des SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 361)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 361)
Eine MAE ist jedes AE mit medizinisch betreuten Besuchen, die keine Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie Besuche für Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme-Besuche oder anderweitig ungeplante Besuche bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Jedes = Auftreten der MAE unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 361)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 361)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Studienintervention zusammenhängt. Die AE kann als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet werden oder nicht. Ein Proband gilt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Datum des Ausscheidens/letzten Kontakts keine neue Studienprozedur durchgeführt oder keine neuen Informationen für ihn/sie erhoben wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 361)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen mediatisierten Immunkrankheiten (pIMDs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase (von Tag 1 bis Tag 361)
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Jedes = Auftreten der pIMD unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Während der gesamten Studienphase (von Tag 1 bis Tag 361)
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (vor der Impfung, Tag 1) in hämatologischen und biochemischen Parametern nach Dosis 1
Zeitfenster: Am Tag 8 (relativ zum Ausgangswert [prävakzinaler Tag 1])
In die Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bicarbonat, Blutharnstoffstickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; sowie hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, weiße Blutkörperchen (WBC).
Am Tag 8 (relativ zum Ausgangswert [prävakzinaler Tag 1])
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (vor der Impfung, Tag 1) in hämatologischen und biochemischen Parametern nach Dosis 1
Zeitfenster: Am Tag 31 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
In die Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: ALT, AST, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; sowie hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten.
Am Tag 31 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Impfung, Tag 1) in hämatologischen und biochemischen Parametern nach Dosis 2
Zeitfenster: Am Tag 38 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
In die Analyse wurden folgende Biochemie-Parameter einbezogen: ALT, AST, Bicarbonat, Blutharnstoffstickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; sowie Hämatologie-Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten.
Am Tag 38 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor der Impfung, Tag 1) in Hämatologie- und Biochemie-Parametern nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Am Tag 61 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
In die Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: ALT, AST, Bikarbonat, Blutharnstoff-Stickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; und hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten.
Am Tag 61 (im Vergleich zum Ausgangswert [vor der Impfung, Tag 1])
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämatologie- und Biochemie-Laborparameterwerten am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1 (Baseline)
In die Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: ALT, AST, Bicarbonat, Blutharnstoffstickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; sowie hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten. Unter = Wert unterhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Über = Wert oberhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Am Tag 1 (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämatologie- und Biochemie-Laborparameterwerten am Tag 8
Zeitfenster: Am 8. Tag
In die Analyse wurden die folgenden Biochemie-Parameter einbezogen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bicarbonat, Harnstoff-Stickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; und die folgenden Hämatologie-Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, weiße Blutkörperchen (WBC). Unterhalb = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oberhalb = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Laborparameterwerten am Tag 31
Zeitfenster: Am 31. Tag
In die Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bicarbonat, Harnstoffstickstoff im Blut, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; und hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, weiße Blutkörperchen (WBC).Unten = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oben = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Am 31. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei hämatologischen und biochemischen Laborparametern am Tag 38
Zeitfenster: Am Tag 38
In die Analyse wurden folgende Biochemieparameter einbezogen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Bicarbonat, Harnstoffstickstoff im Blut, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; sowie Hämatologieparameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, weiße Blutkörperchen (WBC).Unterschritten = Wert unterhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Überschritten = Wert oberhalb des für den angegebenen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Am Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämatologie- und Biochemie-Laborparameterwerten am Tag 61
Zeitfenster: Am Tag 61
In der Analyse wurden folgende biochemische Parameter einbezogen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Bikarbonat, Blutharnstoffstickstoff, Chlorid, C-reaktives Protein, Kreatinin, Kalium, Natrium; und hämatologische Parameter: Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozyten, Monozyten, Neutrophile, weiße Blutkörperchen (WBC).Unten = Wert unterhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Innerhalb = Wert innerhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs; Oben = Wert oberhalb des für den spezifischen Besuch und Laborparameter definierten Laborreferenzbereichs.
Am Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 31, Tag 61 und Tag 361
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentration wurde als GMC gemessen und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/mL) angegeben.
Am Tag 1, Tag 31, Tag 61 und Tag 361
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Anti-HBs serokonvertierten
Zeitfenster: Am Tag 31, Tag 61 und Tag 361
Ein Teilnehmer, der eine Serokonversion für Anti-HBs aufweist, ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration höher als (>) 6,2 mIU/mL.
Am Tag 31, Tag 61 und Tag 361
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Anti-HBs
Zeitfenster: Am Tag 31, Tag 61 und Tag 361
Ein Teilnehmer, der gegen Anti-HBs seroprotektiert ist, ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration >10 mIU/mL.
Am Tag 31, Tag 61 und Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215301
  • 2021-005629-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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