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Um estudo sobre a segurança e a resposta imunológica do AS37 juntamente com o antígeno da hepatite B em adultos de 18 a 45 anos

23 de dezembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase I/IIa, aberto, randomizado, controlado, multinacional, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade do AS37 em combinação com o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), de acordo com um cronograma de 0 a 1 mês , em Saudável, sem HBs, Adultos de 18 a 45 anos

Este estudo é conduzido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina HBsAg da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS37 da GSK em adultos saudáveis, virgens de HBs, com idades entre 18 e 45 anos e para diferenciar o sistema adjuvante AS37 da GSK de outros sistemas adjuvantes aprovados e de uma vacina à base de alumínio adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial clínica antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 45 anos no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

    • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
    • uma amostra de sangue para os níveis simultâneos de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol pode ser coletada a critério do investigador para confirmar o potencial não reprodutivo de acordo com o intervalo de referência do laboratório local.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Vacinação prévia contra Hepatite B.
  • Positivo para anticorpos anti-HBs ou anticorpos anti-HBc ou HBsAg.
  • Qualquer administração anterior de monofosforil lipídio (MPL) e/ou AS37.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
  • História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

  • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa*.

    *O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.

  • Quaisquer malignidades passadas ou atuais e distúrbios linfoproliferativos.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após a administração de cada dose da(s) intervenção(ões) do estudo, com exceção da vacina contra influenza (pandêmica ou sazonal).

  • Uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo administrada durante o período que começa na Visita 1 ou 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após a última dose da administração da(s) intervenção(ões) do estudo*, com exceção da vacina contra influenza (pandêmica ou sazonal) .

    *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada/autorizada e usado de acordo com as informações do produto.

  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa.

Outras exclusões

  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
  • Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo HBs-alum
Os participantes receberam 3 doses da vacina da GSK contra a hepatite B (HBsAg) com adjuvante de hidróxido de alumínio, no Dia 1, Dia 31 e Dia 181.
Produto combinado: Vacina contra hepatite B da GSK com adjuvante de hidróxido de alumínio
Três doses da vacina contra hepatite B da GSK com adjuvante de hidróxido de alumínio administradas por via intramuscular no braço não dominante, uma no Dia 1, Dia 31 e Dia 181.
Outros nomes:
  • Engerix-B
Experimental: Grupo HBs-AS03
Os participantes receberam 2 doses da vacina candidata contra HBsAg da GSK, com o sistema adjuvante AS03 da GSK, no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: Vacina candidata HBsAg da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS03 da GSK
Duas doses da vacina candidata HBsAg da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS03 da GSK administrada por via intramuscular no braço não dominante, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Experimental: Grupo HBs-AS04
Os participantes receberam 2 doses da vacina HBsAg da GSK adjuvada com o sistema de adjuvante AS04 da GSK, no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: Vacina contra hepatite B da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS04 da GSK
Duas doses da vacina contra hepatite B da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS04 da GSK administrada por via intramuscular no braço não dominante, uma no Dia 1 e no Dia 31.
Outros nomes:
  • Fendrix
Experimental: Grupo HBs-AS37B
Os participantes receberam 2 doses da vacina candidata de HBsAg da GSK (20 µg) com adjuvante do sistema de adjuvante AS37B da GSK (50 µg), no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: A vacina de HBsAg (20 μg) da GSK adjuvada com o sistema adjuvante AS37B da GSK (50 μg)
Duas doses da vacina HBsAg (20 μg) da GSK, adjuvada com o sistema adjuvante AS37B da GSK (50 μg), administradas por via intramuscular no braço não dominante, uma em cada dia 1 e dia 31.
Experimental: Grupo HBs-AS37A
Os participantes receberam 2 doses da vacina candidata HBsAg (20 µg) da GSK adjuvada com o sistema de adjuvante AS37A da GSK (100 µg), no Dia 1 e no Dia 31.
Biológico: Vacina HBsAg (20 μg) da GSK com adjuvante AS37A (100 μg) da GSK
Duas doses da vacina HBsAg da GSK (20 μg) com adjuvante AS37A da GSK (100 μg) administradas por via intramuscular no braço não dominante, uma em cada administração no Dia 1 e no Dia 31.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) no Local de Administração Solicitados após a Dose 1
Prazo: Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Os eventos solicitados avaliados no local de administração após a vacinação incluíram eritema, dor e inchaço no local da injeção. Qualquer = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade.
Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Número de Participantes com Efeitos Adversos no Local de Administração Solicitados após a Dose 2
Prazo: Dia 31 (dia da administração) ao Dia 45
Os eventos solicitados avaliados no local de administração após a vacinação incluíram eritema, dor e inchaço no local da injeção. Qualquer = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade.
Dia 31 (dia da administração) ao Dia 45
Número de Participantes com EAs Sistémicos Solicitados após a Dose 1
Prazo: Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Os eventos sistémicos solicitados avaliados incluíram febre (definida como temperatura superior ou igual a (>=) 38,0°C, independentemente do local de medição), fadiga, mialgia, artralgia, cefaleia, calafrios, mal-estar, perda de apetite, náuseas, vómitos e diarreia.
Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Número de Participantes com Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados após a Dose 2
Prazo: Dia 31 (dia de administração) até ao Dia 45
Os eventos sistémicos solicitados avaliados incluíram febre (definida como temperatura >=38,0°C, independentemente do local de medição), fadiga, mialgia, artralgia, cefaleia, calafrios, mal-estar, perda de apetite, náuseas, vómitos e diarreia.
Dia 31 (dia de administração) até ao Dia 45
Duração em Dias de Efeitos Adversos no Local de Administração Solicitados Após a Dose 1
Prazo: Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
A duração é o número de dias em que um participante apresentou o sintoma durante o período de seguimento solicitado de 14 dias.
Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Duração em Dias de AEs Locais Solicitados Após a Dose 2
Prazo: Dia 31 (dia da administração) a Dia 45
A duração é o número de dias em que um participante experienciou o sintoma no período de acompanhamento solicitado de 14 dias.
Dia 31 (dia da administração) a Dia 45
Duração em Dias de Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados Após a Dose 1
Prazo: Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Duração é o número de dias durante os quais um participante experienciou o sintoma no período de seguimento solicitado de 14 dias.
Dia 1 (dia da administração) ao Dia 14
Duração em Dias de Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados Após a Dose 2
Prazo: Dia 31 (dia da administração) até ao Dia 45
A duração é o número de dias em que um participante apresentou o sintoma durante o período de acompanhamento solicitado de 14 dias.
Dia 31 (dia da administração) até ao Dia 45
Número de Participantes com Qualquer Efeito Adverso Não Solicitado Após a Dose 1
Prazo: Dia 1 (dia da administração) ao Dia 31
Um AE não solicitado é um AE que não estava incluído numa lista de eventos solicitados utilizando um Diário do Participante. Os eventos não solicitados devem ter sido comunicados espontaneamente por um participante que tenha assinado o consentimento informado. Os AEs não solicitados incluem tanto AEs graves como não graves. Qualquer = ocorrência do evento independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dia 1 (dia da administração) ao Dia 31
Número de Participantes com Qualquer EA Não Solicitado Após a Dose 2
Prazo: Dia 31 (dia da administração) até ao Dia 61
Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação do estudo.
Dia 31 (dia da administração) até ao Dia 61
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Uma SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/invalidez, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença na descendência de um participante do estudo, ou seja um resultado anormal da gravidez. Qualquer = ocorrência da SAE independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação do estudo.
Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Número de Participantes com Efeitos Adversos Medicamente Assistidos (EAMAs)
Prazo: Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Um EAM é qualquer EA com visitas assistidas medicamente que não foram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, tais como visitas para hospitalização, uma visita à sala de emergência, ou uma visita não programada a ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Qualquer = ocorrência do EAM independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Número de Participantes com EA que Levou à Desistência do Estudo
Prazo: Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa (um sinal desfavorável/não intencional - incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) num participante de um estudo clínico que está temporalmente associado à intervenção do estudo. O EA pode ou não ser considerado relacionado com a intervenção do estudo. Um participante é considerado como tendo desistido do estudo se nenhum novo procedimento do estudo foi realizado ou nenhuma nova informação foi recolhida para ele/ela desde a data da desistência/último contacto.
Ao longo de todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Número de Participantes com Doenças Imunomediadas Potenciais (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos que incluem doenças autoimunes e outras perturbações inflamatórias e/ou neurológicas de interesse, que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Qualquer = ocorrência do pIMD independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante todo o período do estudo (do Dia 1 ao Dia 361)
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base (Pré-vacinação, Dia 1) nos Parâmetros de Hematologia e Bioquímica Após a Dose 1
Prazo: No Dia 8 (relativo à linha de base [Dia 1 pré-vacinação])
Na análise foram incluídos parâmetros de bioquímica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros de hematologia: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos (WBC).
No Dia 8 (relativo à linha de base [Dia 1 pré-vacinação])
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base (Pré-vacinação, Dia 1) nos Parâmetros de Hematologia e Bioquímica Após a Dose 1
Prazo: No Dia 31 (comparado com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Na análise foram incluídos parâmetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros de hematologia: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos.
No Dia 31 (comparado com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base (Pré-vacinação, Dia 1) nos Parâmetros de Hematologia e Bioquímica Após a Dose 2
Prazo: Aos 38 dias (em comparação com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Na análise foram incluídos parâmetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros hematológicos: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos.
Aos 38 dias (em comparação com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Alteração Percentual Média em Relação à Linha de Base (Pré-vacinação, Dia 1) em Parâmetros de Hematologia e Bioquímica Após a Dose 2
Prazo: No Dia 61 (em comparação com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Na análise foram incluídos parâmetros bioquímicos: ALT, AST, bicarbonato, azoto ureico sanguíneo, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros hematológicos: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos.
No Dia 61 (em comparação com a linha de base [pré-vacinação, Dia 1])
Número de Participantes com Valores Anormais de Parâmetros Laboratoriais de Hematologia e Bioquímica no Dia 1
Prazo: No Dia 1 (linha de base)
Na análise foram incluídos parâmetros de bioquímica: ALT, AST, bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros de hematologia: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos. Abaixo = valor abaixo do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados.
No Dia 1 (linha de base)
Número de Participantes com Valores Anormais de Parâmetros Laboratoriais de Hematologia e Bioquímica no Dia 8
Prazo: No Dia 8
Na análise foram incluídos parâmetros bioquímicos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros hematológicos: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, glóbulos brancos (GB).Abaixo = valor abaixo do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados.
No Dia 8
Número de Participantes com Valores Anormais de Parâmetros Laboratoriais de Hematologia e Bioquímica no Dia 31
Prazo: No Dia 31
Na análise foram incluídos parâmetros de bioquímica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros de hematologia: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos (WBC).Abaixo = valor abaixo do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados.
No Dia 31
Número de Participantes com Valores Anormais de Parâmetros de Hematologia e Bioquímica no Laboratório no Dia 38
Prazo: No Dia 38
Na análise foram incluídos parâmetros de bioquímica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros de hematologia: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos (WBC). Abaixo = valor abaixo do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados.
No Dia 38
Número de Participantes com Valores Anormais de Parâmetros Laboratoriais de Hematologia e Bioquímica no Dia 61
Prazo: No Dia 61
Na análise foram incluídos parâmetros bioquímicos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST), bicarbonato, azoto ureico no sangue, cloreto, proteína C reativa, creatinina, potássio, sódio; e parâmetros hematológicos: eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, linfócitos, plaquetas, monócitos, neutrófilos, leucócitos (WBC).Abaixo = valor abaixo do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a visita e parâmetro laboratorial especificados.
No Dia 61

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Geométrica (CMG) das Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: No Dia 1, Dia 31, Dia 61 e Dia 361
A concentração de anticorpos anti-HBs foi medida como CGM e expressa em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Dia 1, Dia 31, Dia 61 e Dia 361
Percentagem de Participantes que Seroconverteram para Anti-HBs
Prazo: No Dia 31, Dia 61 e Dia 361
Um participante que seroconverteu para anti-HBs é definido como um participante com uma concentração de anticorpos anti-HBs superior a (>) 6,2 mIU/mL.
No Dia 31, Dia 61 e Dia 361
Percentagem de Participantes Seroprotegidos para Anti-HBs
Prazo: Aos dias 31, 61 e 361
Um participante seroprotegido para anti-HBs é definido como um participante com uma concentração de anticorpos anti-HBs >10 mIU/mL.
Aos dias 31, 61 e 361

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 215301
  • 2021-005629-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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